- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442010
Eventi avversi da farmaci al Pronto Soccorso (ADEsED)
Incidenza e fattore di rischio di eventi avversi da farmaci rilevati durante la visita al pronto soccorso
I dipartimenti di emergenza (PS) sono un elemento cruciale dei sistemi sanitari di interfaccia tra ospedale e comunità. Gli obiettivi dell'ED sono fare una diagnosi iniziale e fornire cure urgenti e critiche 24 ore al giorno e 365 giorni all'anno. Inoltre, molti eventi avversi da farmaci (ADE) non vengono identificati dai medici di emergenza. Gli ADE sono lesioni risultanti da un intervento medico correlato alla droga. La loro individuazione, documentazione e segnalazione sono essenziali per un'adeguata assistenza medica e per la conoscenza dei profili di rischio/beneficio dei farmaci durante il loro ciclo di vita. Tuttavia, numerosi studi indicano che nella pratica clinica la sottostima degli ADE è un problema pervasivo e diffuso. Le ragioni principali della sottosegnalazione sono state la difficoltà nel determinare la causa dell'ADE, la mancanza di tempo, la scarsa integrazione dei sistemi di segnalazione dell'ADE e l'incertezza sulle procedure di segnalazione. Il successo del trattamento degli ADE dipende dalla capacità dei medici di attribuire gli ADE a un farmaco. Alcuni studi hanno riportato che i farmacisti ma anche gli studenti farmacisti erano uno dei migliori fornitori di assistenza sanitaria per stabilire la storia del farmaco. Di conseguenza, gli obiettivi del nostro studio erano valutare la prevalenza e le caratteristiche degli ADE identificati in un pronto soccorso e identificare i fattori associati agli ADE nei pazienti con DE.
Questo studio osservazionale prospettico è condotto presso l'ED di un ospedale terziario (ospedale universitario di Montpellier). Questo dipartimento supporta 80.000 pazienti ogni anno. I pazienti non sono stati inclusi se avevano meno di 18 anni, presentavano disturbi psicologici acuti o non erano d'accordo a partecipare a questo studio.
Per ogni paziente incluso, un team farmaceutico ha condotto: processo di riconciliazione dei farmaci per stabilire la storia dei farmaci e interviste strutturate per determinare l'aderenza e l'automedicazione auto-riferite. Gli ADE sono stati attribuiti a un farmaco dal medico di emergenza curante: direttamente durante la consultazione del paziente o dopo essere stato allertato dal team farmaceutico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in reparto durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano disturbi psicologici acuti o che non hanno accettato di partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone con eventi avversi da farmaci
|
Rilevamento di eventi avversi da farmaci
|
|
Persone senza eventi avversi da farmaci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Numero di eventi avversi da farmaci identificati in un reparto di emergenza
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di variabili associate agli eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 1 giorno
|
numero di variabili associate ad eventi avversi da farmaci nei pazienti del pronto soccorso
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0095
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