- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442010
Niepożądane zdarzenia związane z lekami na oddziale ratunkowym (ADEsED)
Częstość występowania i czynnik ryzyka działań niepożądanych leku wykrytych podczas wizyty w SOR
Oddziały ratunkowe (SOR) są kluczowym elementem systemów opieki zdrowotnej na styku szpitali i społeczności. Celem SOR jest postawienie wstępnej diagnozy i zapewnienie pilnej i krytycznej opieki 24 godziny na dobę i 365 dni w roku. Lekarze medycyny ratunkowej nie rozpoznają również wielu niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków (ADE). ADE to urazy wynikające z interwencji medycznej związanej z narkotykami. Ich wykrywanie, dokumentowanie i zgłaszanie są niezbędne dla zapewnienia odpowiedniej opieki medycznej i znajomości profilu korzyści i ryzyka związanego z lekami w całym cyklu ich życia. Jednak wiele badań wskazuje, że w praktyce klinicznej niedostateczne zgłaszanie ADE jest wszechobecnym i powszechnym problemem. Głównymi przyczynami niedostatecznej liczby zgłoszeń były trudności w ustaleniu przyczyny ADE, brak czasu, słaba integracja systemów zgłaszania ADE oraz niepewność co do procedur zgłaszania. Skuteczne leczenie ADE zależy od zdolności lekarzy do przypisania ADE do leku. Niektóre badania wykazały, że farmaceuci, ale także studenci farmacji, byli jednymi z najlepszych pracowników służby zdrowia, którzy ustalali historię leczenia. W związku z tym celem naszego badania była ocena częstości występowania i charakterystyki ADE zidentyfikowanych na oddziale ratunkowym oraz identyfikacja czynników związanych z ADE u pacjentów z ED.
To prospektywne badanie obserwacyjne jest prowadzone na oddziale ratunkowym szpitala trzeciego stopnia (szpital uniwersytecki w Montpellier). Oddział ten obsługuje rocznie 80 000 pacjentów. Pacjenci nie zostali włączeni, jeśli mieli mniej niż 18 lat, mieli ostre zaburzenia psychiczne lub nie wyrazili zgody na udział w tym badaniu.
Dla każdego uwzględnionego pacjenta zespół farmaceutyczny przeprowadził: proces uzgodnienia leków w celu ustalenia historii leczenia oraz ustrukturyzowane wywiady w celu określenia zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń i samoleczenia. ADE były przypisywane lekowi przez prowadzącego go starszego lekarza medycyny ratunkowej: bezpośrednio podczas konsultacji z pacjentem lub po zaalarmowaniu przez zespół farmaceutyczny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, przyjęci na oddział w okresie objętym badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrymi zaburzeniami psychicznymi lub nie wyrazili zgody na udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z niepożądanym zdarzeniem związanym z lekiem
|
Wykrywanie działań niepożądanych leków
|
|
Osoby bez zdarzenia niepożądanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba zdarzeń niepożądanych leku zidentyfikowanych w oddziale ratunkowym
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zmiennych związanych z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z lekiem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczba zmiennych związanych z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi u pacjentów oddziałów ratunkowych
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenie związane z lekiem
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Wykrywanie działań niepożądanych leków
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | Przerzutowy rak pęcherza moczowego | Nieoperacyjny rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCZawieszonyRak prostaty | Skutki uboczne radioterapii | Węzeł; ProstataKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutacyjnyNowotwór okrężnicy | Neuropatia; Obwodowa | Rak, płucoFrancja