- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442010
Événements indésirables liés aux médicaments au service des urgences (ADEsED)
Incidence et facteur de risque des événements indésirables liés aux médicaments détectés lors d'une visite au service des urgences
Les services d'urgence (SU) sont un élément crucial des systèmes de soins de santé à l'interface entre l'hôpital et les communautés. Les objectifs de l'urgence sont de faire un diagnostic initial et de fournir des soins urgents et critiques 24 heures sur 24 et 365 jours par an. En outre, de nombreux événements indésirables liés aux médicaments (EIM) ne sont pas identifiés par les médecins d'urgence. Les EIM sont des blessures résultant d'une intervention médicale liée à la drogue. Leur détection, leur documentation et leur signalement sont essentiels pour une prise en charge médicale adéquate et la connaissance des profils risques/bénéfices des médicaments tout au long de leur cycle de vie. Cependant, un certain nombre d'études indiquent qu'en pratique clinique, la sous-déclaration des EIM est un problème omniprésent et répandu. Les principales raisons de la sous-déclaration étaient la difficulté à déterminer la cause de l'EIM, le manque de temps, la mauvaise intégration des systèmes de notification des EIM et l'incertitude concernant les procédures de notification. Le succès du traitement des EIM dépend de la capacité des médecins à attribuer les EIM à un médicament. Certaines études ont rapporté que les pharmaciens, mais aussi les étudiants pharmaciens, étaient l'un des meilleurs prestataires de soins de santé pour établir l'historique des médicaments. Par conséquent, les objectifs de notre étude étaient d'évaluer la prévalence et les caractéristiques des EIM identifiés dans un service d'urgence et d'identifier les facteurs associés aux EIM chez les patients ED.
Cette étude observationnelle prospective est menée au service des urgences d'un hôpital de soins tertiaires (CHU de Montpellier). Ce service prend en charge 80 000 patients chaque année. Les patients n'étaient pas inclus s'ils avaient moins de 18 ans, présentaient des troubles psychologiques aigus ou s'ils n'avaient pas accepté de participer à cette étude.
Pour chaque patient inclus, une équipe pharmaceutique a mené : un processus de bilan comparatif des médicaments pour établir l'historique des médicaments et des entretiens structurés pour déterminer l'observance autodéclarée et l'automédication. Les EI étaient attribués à un médicament par le médecin urgentiste-chef traitant : directement lors de la consultation du patient ou après alerte de l'équipe pharmaceutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- UHMontpellier
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans, admis dans le service pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles psychologiques aigus ou n'ayant pas accepté de participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes ayant subi un événement indésirable lié à un médicament
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Détection des événements indésirables liés aux médicaments
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Personnes sans effet indésirable médicamenteux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés aux médicaments
Délai: Un jour
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Nombre d'événements indésirables liés aux médicaments identifiés dans un service d'urgence
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de variables associées aux effets indésirables des médicaments
Délai: Un jour
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nombre de variables associées aux effets indésirables des médicaments chez les patients des services d'urgence
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cyril BREUKER, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lohan L, Marin G, Faucanie M, Laureau M, Macioce V, Perier D, Pinzani V, Giraud I, Castet-Nicolas A, Jalabert A, Villiet M, Sebbane M, Breuker C. Impact of medication characteristics and adverse drug events on hospital admission after an emergency department visit: Prospective cohort study. Int J Clin Pract. 2021 Jul;75(7):e14224. doi: 10.1111/ijcp.14224. Epub 2021 Apr 23.
- Laureau M, Vuillot O, Gourhant V, Perier D, Pinzani V, Lohan L, Faucanie M, Macioce V, Marin G, Giraud I, Jalabert A, Villiet M, Castet-Nicolas A, Sebbane M, Breuker C. Adverse Drug Events Detected by Clinical Pharmacists in an Emergency Department: A Prospective Monocentric Observational Study. J Patient Saf. 2021 Dec 1;17(8):e1040-e1049. doi: 10.1097/PTS.0000000000000679.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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