Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание RESET - Часть 1 - Испытание фазы 3 у субъектов с синдромом Шегрена-Ларссона (SLS)

11 января 2023 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, контролируемого транспортным средством, параллельного группового исследования для оценки безопасности и эффективности 1% местного кожного крема ADX-102 (Reproxalap) у субъектов с синдромом Шегрена-Ларссона (SLS)

Фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, контролируемого транспортным средством, параллельного группового исследования для оценки безопасности и эффективности 1% местного кожного крема ADX-102 у субъектов с синдромом Шегрена-Ларссона (SLS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте 3 лет и старше
  • У субъекта генетически подтвержденный диагноз SLS.
  • У субъекта активный ихтиоз 2-й степени или выше по шкале визуального индекса тяжести ихтиоза (VIIS).
  • Женщины с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность при скрининге и базовом визите.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть признаки серьезной активной инфекции.
  • Системные или местные ретиноиды или другие местные препараты, не включая смягчающие средства, в течение последних 30 дней. Исходный визит 1.
  • Субъект получал исследуемый системный или местный препарат в течение последних 30 дней до исходного визита 1.
  • Субъект в настоящее время получает иммуносупрессивную терапию, включая прерывистую или малую дозу системных кортикостероидов.
  • Субъект имеет известную аллергическую реакцию на любые ингредиенты состава исследуемого препарата.
  • У субъекта есть какие-либо клинически значимые отклонения в лабораторных тестах или любое другое состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол или поставить под угрозу безопасность субъекта или интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ADX-102 1% дермальный крем для местного применения (репроксалап)
Лекарство: ADX-102 1% дермальный крем для местного применения (репроксалап)
ADX-102 1% крем для местного применения, вводимый примерно каждые 24 часа в течение 6 месяцев.
PLACEBO_COMPARATOR: Носитель местного кожного крема ADX-102
Лекарство: Носитель местного кожного крема ADX-102
Носитель местного кожного крема ADX-102 вводили примерно каждые 24 часа в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала визуального индекса тяжести ихтиоза (VIIS) по оценке исследователя у пациентов, получавших лечение ADX-102
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1-й по 24-ю неделю), где исходным уровнем является день 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы визуального индекса тяжести ихтиоза (VIIS) (0 = минимум, 4 = максимум), где более высокое значение представляет худший результат, у пациентов, получавших ADX-102
Период оценки эффективности (с 1-й по 24-ю неделю), где исходным уровнем является день 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-102-SLS-006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Шегрена-Ларссона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться