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RESET-Studie – Teil 1 – Eine Phase-3-Studie bei Patienten mit Sjögren-Larsson-Syndrom (SLS)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-102 1 % topischer Dermalcreme (Reproxalap) bei Patienten mit Sjögren-Larsson-Syndrom (SLS)

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ADX-102 1 % topischer Dermalcreme bei Patienten mit Sjögren-Larsson-Syndrom (SLS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 3 Jahre oder älter
  • Das Subjekt hat eine genetisch bestätigte SLS-Diagnose.
  • Das Subjekt hat eine aktive Ichthyose, die Grad 2 oder höher auf dem VIIS-Score (Visual Index Ichthyosis Severity) ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest bei Screening- und Baseline-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine schwere aktive Infektion.
  • Systemische oder topische Retinoide oder andere topische Medikamente, ausgenommen Emollientien, innerhalb der letzten 30 Tage Baseline Visit 1.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch 1 ein systemisch oder topisch verabreichtes Prüfpräparat erhalten.
  • Das Subjekt erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich intermittierender oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroide.
  • Das Subjekt hat eine bekannte allergische Reaktion auf Inhaltsstoffe der Formulierung des Studienarzneimittels.
  • Der Proband hat klinisch signifikante Labortestanomalien oder eine Vorgeschichte anderer Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, das Protokoll einzuhalten, oder die die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ADX-102 1 % topische Hautcreme (reproxalap)
Arzneimittel: ADX-102 1 % topische Hautcreme (reproxalap)
ADX-102 1 % topische Dermalcreme, verabreicht etwa alle 24 Stunden für 6 Monate.
PLACEBO_COMPARATOR: Vehikel von ADX-102 topischer Hautcreme
Arzneimittel: Vehikel von ADX-102 topischer Hautcreme
Vehikel von ADX-102 Topical Dermal Cream, verabreicht ungefähr alle 24 Stunden für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) Scaling Score, wie vom Prüfarzt bei mit ADX-102 behandelten Patienten bewertet
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 1 bis Woche 24), wobei Baseline Tag 1 ist.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) Scaling Score (0 = am wenigsten, 4 = am meisten), wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt, bei mit ADX-102 behandelten Patienten
Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Woche 1 bis Woche 24), wobei Baseline Tag 1 ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADX-102-SLS-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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