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Sperimentazione RESET - Parte 1 - Una sperimentazione di fase 3 in soggetti con sindrome di Sjögren-Larsson (SLS)

11 gennaio 2023 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema cutanea topica ADX-102 all'1% (Reproxalap) in soggetti con sindrome di Sjögren-Larsson (SLS)

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema cutanea topica ADX-102 all'1% in soggetti con sindrome di Sjögren-Larsson (SLS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 3 anni o più
  • Il soggetto ha una diagnosi geneticamente confermata di SLS.
  • Il soggetto ha un'ittiosi attiva di Grado 2 o superiore nel punteggio VIIS (Visual Index Ichthyosis Severity).
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo alle visite di screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha evidenza di una grave infezione attiva.
  • Retinoidi sistemici o topici o altri farmaci topici, esclusi gli emollienti, negli ultimi 30 giorni Visita basale 1.
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale sistemico o somministrato per via topica negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento 1.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo una terapia immunosoppressiva, inclusi corticosteroidi sistemici intermittenti oa basso dosaggio.
  • Il soggetto ha una reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente della formulazione del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto presenta anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative o una storia di qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di rispettare il protocollo o che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ADX-102 Crema cutanea topica all'1% (reproxalap)
Droga: ADX-102 Crema cutanea topica all'1% (reproxalap)
ADX-102 Crema cutanea topica all'1% somministrata ogni 24 ore circa per 6 mesi.
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo della crema dermica topica ADX-102
Droga: Veicolo della crema dermica topica ADX-102
Veicolo di crema dermica topica ADX-102 somministrato circa ogni 24 ore per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio in scala VIIS (Visual Index Ittiosi Severità) come valutato dallo sperimentatore nei pazienti trattati con ADX-102
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 1 alla settimana 24), dove il valore di base è il giorno 1.
Variazione rispetto al basale utilizzando il punteggio di scala VIIS (Visual Index Ichthyosis Severity) (0 = minimo, 4 = massimo), dove un valore più alto rappresenta un esito peggiore, nei pazienti trattati con ADX-102
Periodo di valutazione dell'efficacia (dalla settimana 1 alla settimana 24), dove il valore di base è il giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-SLS-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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