Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESET-onderzoek - Deel 1 - Een fase 3-onderzoek bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren-Larsson (SLS)

11 januari 2023 bijgewerkt door: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepstudie om de veiligheid en werkzaamheid van ADX-102 1% topische huidcrème (Reproxalap) te evalueren bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren-Larsson (SLS)

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van ADX-102 1% topische huidcrème te evalueren bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren-Larsson (SLS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 3 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft een genetisch bevestigde diagnose van SLS.
  • Proefpersoon heeft actieve ichthyosis die graad 2 of hoger is op de Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS)-score.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest bij screening en basislijnbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft bewijs van een ernstige actieve infectie.
  • Systemische of lokale retinoïden of andere lokale medicatie, exclusief verzachtende middelen, in de afgelopen 30 dagen Basisbezoek 1.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan basislijnbezoek 1 een systemisch of plaatselijk toegediend geneesmiddel voor onderzoek gekregen.
  • De patiënt krijgt momenteel immunosuppressieve therapie, waaronder intermitterende of laaggedoseerde systemische corticosteroïden.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergische reactie op alle ingrediënten van de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon heeft klinisch significante laboratoriumtestafwijkingen of een voorgeschiedenis van enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het protocol na te leven in gevaar kan brengen of die de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ADX-102 1% actuele huidcrème (reproxalap)
Geneesmiddel: ADX-102 1% actuele huidcrème (reproxalap)
ADX-102 1% Topical Dermal Cream gedurende 6 maanden ongeveer elke 24 uur toegediend.
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig van ADX-102 actuele huidcrème
Geneesmiddel: Voertuig van ADX-102 actuele huidcrème
Vehikel van ADX-102 Topical Dermal Cream gedurende 6 maanden ongeveer elke 24 uur toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) Schaalscore zoals beoordeeld door de onderzoeker bij met ADX-102 behandelde patiënten
Tijdsspanne: Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 1 tot en met week 24), waarbij baseline dag 1 is.
Verandering ten opzichte van baseline met behulp van de Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) Scaling Score (0 = minst, 4 = meest), waarbij een hogere waarde een slechter resultaat vertegenwoordigt, bij met ADX-102 behandelde patiënten
Beoordelingsperiode werkzaamheid (week 1 tot en met week 24), waarbij baseline dag 1 is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-102-SLS-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Sjögren-Larsson

Klinische onderzoeken op ADX-102 1% actuele huidcrème (reproxalap)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren