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RESET 임상시험 - 1부 - 쇼그렌-라르손 증후군(SLS) 환자 대상 3상 임상시험

2023년 1월 11일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Sjögren-Larsson Syndrome(SLS) 피험자에서 ADX-102 1% 국소 피부 크림(Reproxalap)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 시험

Sjögren-Larsson Syndrome(SLS) 피험자에서 ADX-102 1% 국소 피부 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 병렬 그룹 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 3세 이상
  • 피험자는 유전적으로 SLS 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 Visual Index Ichthyosis Severity(VIIS) 점수에서 2등급 이상의 활동성 어린선이 있습니다.
  • 가임기 여성: 스크리닝 및 기준선 방문 시 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  • 피험자는 심각한 활동성 감염의 증거를 가지고 있습니다.
  • 지난 30일 기준선 방문 1 내 전신 또는 국소 레티노이드 또는 완화제를 포함하지 않는 기타 국소 약물.
  • 대상체는 기준선 방문 1 이전 지난 30일 이내에 조사용 전신 또는 국소 투여 약물을 받았습니다.
  • 피험자는 현재 간헐적 또는 저용량 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 피험자는 연구 약물 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 반응을 보입니다.
  • 피험자는 임의의 임상적으로 유의한 실험실 테스트 비정상 또는 조사자의 의견으로 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있거나 피험자의 안전 또는 연구 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 다른 상태의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADX-102 1% 국소 피부 크림 (reproxalap)
의약품: ADX-102 1% 국소 피부 크림 (reproxalap)
ADX-102 1% 국소 진피 크림은 6개월 동안 약 24시간마다 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: ADX-102 국소 진피 크림의 비히클
의약품: ADX-102 국소 진피 크림의 비히클
6개월 동안 약 24시간마다 투여된 ADX-102 국소 진피 크림의 비히클.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADX-102 치료 환자에서 조사자가 평가한 VIIS(Visual Index Ichthyosis Severity) 척도 점수
기간: 효능 평가 기간(1주차부터 24주차까지), 기준선은 1일입니다.
ADX-102 치료 환자에서 VIIS(Visual Index Ichthyosis Severity) 척도 점수(0 = 최소, 4 = 최대)를 사용한 기준선으로부터의 변화, 여기서 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
효능 평가 기간(1주차부터 24주차까지), 기준선은 1일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aldeyra Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADX-102-SLS-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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