Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NULSTIL-forsøg - Del 1 - Et fase 3-forsøg i forsøgspersoner med Sjögren-Larssons syndrom (SLS)

11. januar 2023 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelt gruppeforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-102 1 % topisk hudcreme (Reproxalap) hos personer med Sjögren-Larssons syndrom (SLS)

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelt gruppeforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ADX-102 1 % topisk hudcreme hos forsøgspersoner med Sjögren-Larssons syndrom (SLS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 3 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har en genetisk bekræftet diagnose SLS.
  • Forsøgspersonen har aktiv iktyose, der er grad 2 eller højere på Ichthyosis Severity (VIIS)-scoren.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest ved screening og baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tegn på en alvorlig aktiv infektion.
  • Systemiske eller topiske retinoider eller andre topiske lægemidler, ikke inklusive blødgørende midler, inden for de seneste 30 dage. Baseline-besøg 1.
  • Forsøgspersonen har modtaget et systemisk eller topisk administreret forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før baselinebesøg 1.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, inklusive intermitterende eller lavdosis systemiske kortikosteroider.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergisk reaktion på alle ingredienser i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest eller en historie med enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokollen, eller som kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ADX-102 1% topisk hudcreme (reproxalap)
Medicin: ADX-102 1% topisk hudcreme (reproxalap)
ADX-102 1% topisk dermal creme administreret cirka hver 24. time i 6 måneder.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj til ADX-102 Topical Dermal Cream
Medicin: Køretøj til ADX-102 Topical Dermal Cream
Vehikel af ADX-102 Topical Dermal Cream administreret cirka hver 24. time i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) skaleringsscore som vurderet af investigator i ADX-102-behandlede patienter
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uge 1 til uge 24), hvor baseline er dag 1.
Ændring fra baseline ved hjælp af Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) Scaling Score (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat, hos ADX-102-behandlede patienter
Effektvurderingsperiode (uge 1 til uge 24), hvor baseline er dag 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-SLS-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögren-Larsson syndrom

Kliniske forsøg med ADX-102 1% topisk hudcreme (reproxalap)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner