- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03445650
NULSTIL-forsøg - Del 1 - Et fase 3-forsøg i forsøgspersoner med Sjögren-Larssons syndrom (SLS)
11. januar 2023 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelt gruppeforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ADX-102 1 % topisk hudcreme (Reproxalap) hos personer med Sjögren-Larssons syndrom (SLS)
Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, parallelt gruppeforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ADX-102 1 % topisk hudcreme hos forsøgspersoner med Sjögren-Larssons syndrom (SLS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 3 år eller ældre
- Forsøgspersonen har en genetisk bekræftet diagnose SLS.
- Forsøgspersonen har aktiv iktyose, der er grad 2 eller højere på Ichthyosis Severity (VIIS)-scoren.
- Kvinder i den fødedygtige alder: Negativ graviditetstest ved screening og baselinebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har tegn på en alvorlig aktiv infektion.
- Systemiske eller topiske retinoider eller andre topiske lægemidler, ikke inklusive blødgørende midler, inden for de seneste 30 dage. Baseline-besøg 1.
- Forsøgspersonen har modtaget et systemisk eller topisk administreret forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage før baselinebesøg 1.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, inklusive intermitterende eller lavdosis systemiske kortikosteroider.
- Forsøgspersonen har en kendt allergisk reaktion på alle ingredienser i undersøgelseslægemiddelformuleringen.
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest eller en historie med enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokollen, eller som kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ADX-102 1% topisk hudcreme (reproxalap)
|
ADX-102 1% topisk dermal creme administreret cirka hver 24. time i 6 måneder.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj til ADX-102 Topical Dermal Cream
|
Vehikel af ADX-102 Topical Dermal Cream administreret cirka hver 24. time i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) skaleringsscore som vurderet af investigator i ADX-102-behandlede patienter
Tidsramme: Effektvurderingsperiode (uge 1 til uge 24), hvor baseline er dag 1.
|
Ændring fra baseline ved hjælp af Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) Scaling Score (0 = mindst, 4 = mest), hvor en højere værdi repræsenterer et dårligere resultat, hos ADX-102-behandlede patienter
|
Effektvurderingsperiode (uge 1 til uge 24), hvor baseline er dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Sygdomme i tåreapparatet
- Hudabnormiteter
- Lipidoser
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratose
- Iktyose
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
- Sjögren-Larsson syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-102-SLS-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjögren-Larsson syndrom
-
University of NebraskaAfsluttetSjögren-Larssons syndrom (SLS)Forenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
University of NebraskaRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med ADX-102 1% topisk hudcreme (reproxalap)
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater