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Estudo RESET - Parte 1 - Um estudo de fase 3 em indivíduos com síndrome de Sjögren-Larsson (SLS)

11 de janeiro de 2023 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do creme dérmico tópico ADX-102 a 1% (Reproxalap) em indivíduos com síndrome de Sjögren-Larsson (SLS)

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do creme dérmico tópico ADX-102 a 1% em indivíduos com síndrome de Sjögren-Larsson (SLS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 3 anos ou mais
  • O sujeito tem um diagnóstico geneticamente confirmado de SLS.
  • O indivíduo tem ictiose ativa que é de Grau 2 ou superior na pontuação de Gravidade de Ictiose do Índice Visual (VIIS).
  • Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo na triagem e nas visitas iniciais.

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem evidências de uma infecção ativa grave.
  • Retinóides sistêmicos ou tópicos ou outros medicamentos tópicos, não incluindo emolientes, nos últimos 30 dias Consulta inicial 1.
  • O sujeito recebeu um medicamento sistêmico ou administrado topicamente em investigação nos últimos 30 dias antes da Visita de linha de base 1.
  • O sujeito está atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides sistêmicos intermitentes ou de baixa dose.
  • O sujeito tem uma reação alérgica conhecida a qualquer ingrediente da formulação do medicamento em estudo.
  • O sujeito tem qualquer anormalidade de teste laboratorial clinicamente significativa ou um histórico de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo ou que possa comprometer a segurança do sujeito ou a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ADX-102 1% creme dérmico tópico (reproxalap)
Medicamento: ADX-102 1% creme dérmico tópico (reproxalap)
ADX-102 1% creme dérmico tópico administrado aproximadamente a cada 24 horas durante 6 meses.
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo do creme dérmico tópico ADX-102
Medicamento: Veículo do creme dérmico tópico ADX-102
Veículo do creme dérmico tópico ADX-102 administrado aproximadamente a cada 24 horas durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de escala de gravidade de ictiose de índice visual (VIIS) conforme avaliado pelo investigador em pacientes tratados com ADX-102
Prazo: Período de avaliação de eficácia (Semana 1 a Semana 24), em que a linha de base é o Dia 1.
Mudança da linha de base usando a pontuação de escala de gravidade de ictiose (VIIS) do Índice Visual (0 = menos, 4 = mais), onde um valor mais alto representa um resultado pior, em pacientes tratados com ADX-102
Período de avaliação de eficácia (Semana 1 a Semana 24), em que a linha de base é o Dia 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADX-102-SLS-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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