Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RESET próba – 1. rész – 3. fázisú próba Sjögren-Larsson-szindrómás (SLS) alanyokon

2023. január 11. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

3. fázisú randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat az ADX-102 1%-os helyi bőrápoló krém (Reproxalap) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Sjögren-Larsson-szindrómás (SLS) betegeknél

3. fázisú randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos kísérlet az ADX-102 1%-os helyi bőrápoló krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Sjögren-Larsson-szindrómás (SLS) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 3 éves vagy annál idősebb
  • Az alanynak genetikailag megerősített SLS-diagnózisa van.
  • Az alanynak aktív ichthyosisa van, amely 2. fokozatú vagy magasabb a Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) pontszáma alapján.
  • Fogamzóképes korú nők: negatív terhességi teszt a szűréskor és a kiindulási viziteken.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bizonyítéka van egy súlyos aktív fertőzésre.
  • Szisztémás vagy lokális retinoidok vagy egyéb helyi gyógyszerek, beleértve a bőrpuhítókat, az elmúlt 30 napban, 1. kiindulási vizit.
  • Az alany vizsgálati szisztémás vagy helyileg alkalmazott gyógyszert kapott az 1. kiindulási vizit előtti elmúlt 30 napon belül.
  • Az alany jelenleg immunszuppresszív terápiában részesül, beleértve az időszakos vagy alacsony dózisú szisztémás kortikoszteroidokat.
  • Az alany ismert allergiás reakciót mutat a vizsgálati gyógyszerkészítmény bármely összetevőjére.
  • Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eltérése van, vagy bármilyen más olyan állapota van az anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ADX-102 1% helyi bőrápoló krém (reproxalap)
Drog: ADX-102 1% helyi bőrápoló krém (reproxalap)
ADX-102 1% helyi bőrápoló krém, körülbelül 24 óránként beadva 6 hónapon keresztül.
PLACEBO_COMPARATOR: Az ADX-102 helyi bőrápoló krém járműve
Drog: Az ADX-102 helyi bőrápoló krém járműve
Az ADX-102 helyi bőrápoló krém járműve, körülbelül 24 óránként beadva 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális index Ichthyosis Severity (VIIS) skálázási pontszám a vizsgáló által az ADX-102-vel kezelt betegeknél
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. héttől 24. hétig), ahol az alapállapot az 1. nap.
Változás a kiindulási értékhez képest a Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) skálázási pontszáma (0 = legkevesebb, 4 = legtöbb), ahol a magasabb érték rosszabb eredményt jelent, ADX-102-vel kezelt betegeknél
A hatékonyság értékelési időszaka (1. héttől 24. hétig), ahol az alapállapot az 1. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-SLS-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADX-102 1% helyi bőrápoló krém (reproxalap)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel