Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESET-försök - Del 1 - En fas 3-studie i försökspersoner med Sjögren-Larssons syndrom (SLS)

11 januari 2023 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av ADX-102 1% topisk dermal kräm (Reproxalap) hos patienter med Sjögren-Larssons syndrom (SLS)

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppförsök för att utvärdera säkerheten och effekten av ADX-102 1% topisk dermal kräm hos patienter med Sjögren-Larssons syndrom (SLS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 3 år eller äldre
  • Försökspersonen har en genetiskt bekräftad diagnos av SLS.
  • Försökspersonen har aktiv iktyos som är grad 2 eller högre på Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS)-poängen.
  • Kvinnor i fertil ålder: Negativt graviditetstest vid screening och baslinjebesök.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har bevis på en allvarlig aktiv infektion.
  • Systemiska eller topikala retinoider eller andra utvärtes läkemedel, exklusive mjukgörande medel, under de senaste 30 dagarna Baslinjebesök 1.
  • Försökspersonen har fått ett systemiskt eller topiskt administrerat läkemedel under de senaste 30 dagarna före baslinjebesök 1.
  • Försökspersonen får för närvarande immunsuppressiv behandling, inklusive intermittenta eller lågdos systemiska kortikosteroider.
  • Försökspersonen har en känd allergisk reaktion mot någon ingrediens i studieläkemedlets formulering.
  • Försökspersonen har några kliniskt signifikanta laboratorietestavvikelser eller en historia av något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens förmåga att följa protokollet eller som kan äventyra patientens säkerhet eller tolkningen av studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ADX-102 1% topisk hudkräm (reproxalap)
Läkemedel: ADX-102 1% topisk hudkräm (reproxalap)
ADX-102 1% Topical Dermal Cream administreras ungefär var 24:e timme i 6 månader.
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon av ADX-102 Topical Dermal Cream
Läkemedel: Fordon av ADX-102 Topical Dermal Cream
Vehikel av ADX-102 Topical Dermal Cream administreras ungefär var 24:e timme i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt index Ichthyosis Severity (VIIS) Skalningspoäng som bedömts av utredaren i ADX-102-behandlade patienter
Tidsram: Effektbedömningsperiod (vecka 1 till och med vecka 24), där baslinjen är dag 1.
Ändring från baslinjen med användning av Visual Index Ichthyosis Severity (VIIS) Scaling Score (0 = minst, 4 = mest), där ett högre värde representerar ett sämre resultat, hos ADX-102-behandlade patienter
Effektbedömningsperiod (vecka 1 till och med vecka 24), där baslinjen är dag 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX-102-SLS-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögren-Larssons syndrom

Kliniska prövningar på ADX-102 1% topisk hudkräm (reproxalap)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera