Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RESET – Část 1 – Zkouška fáze 3 u subjektů se Sjögren-Larssonovým syndromem (SLS)

11. ledna 2023 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová zkouška fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 1% topického dermálního krému ADX-102 (Reproxalap) u subjektů se Sjögren-Larssonovým syndromem (SLS)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, paralelní skupinová studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 1% topického dermálního krému ADX-102 u subjektů se Sjögren-Larssonovým syndromem (SLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 3 let nebo starší
  • Subjekt má geneticky potvrzenou diagnózu SLS.
  • Subjekt má aktivní ichtyózu, která má stupeň 2 nebo vyšší ve skóre závažnosti ichtyózy podle vizuálního indexu (VIIS).
  • Ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test při screeningu a výchozích návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má důkazy o vážné aktivní infekci.
  • Systémové nebo topické retinoidy nebo jiné topické léky, kromě změkčovadel, během posledních 30 dnů Základní návštěva 1.
  • Subjekt dostal zkoumaný systémový nebo topicky podávaný lék během posledních 30 dnů před základní návštěvou 1.
  • Subjekt v současné době dostává imunosupresivní léčbu, včetně intermitentních nebo nízkých dávek systémových kortikosteroidů.
  • Subjekt má známou alergickou reakci na jakoukoli složku studovaného léku.
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné abnormality laboratorních testů nebo v anamnéze jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu dodržovat protokol nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ADX-102 1% topický dermální krém (reproxalap)
Lék: ADX-102 1% topický dermální krém (reproxalap)
ADX-102 1% topický dermální krém podávaný přibližně každých 24 hodin po dobu 6 měsíců.
PLACEBO_COMPARATOR: Vehikulum topického dermálního krému ADX-102
Lék: Vehikulum topického dermálního krému ADX-102
Vehikulum topického dermálního krému ADX-102 podávané přibližně každých 24 hodin po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice závažnosti ichtyózy (VIIS) vizuálního indexu podle hodnocení zkoušejícího u pacientů léčených ADX-102
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. týden až 24. týden), kde výchozí stav je den 1.
Změna od výchozí hodnoty pomocí škálovacího skóre závažnosti ichtyózy (VIIS) vizuálního indexu (0 = nejméně, 4 = nejvíce), kde vyšší hodnota představuje horší výsledek, u pacientů léčených ADX-102
Období hodnocení účinnosti (1. týden až 24. týden), kde výchozí stav je den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-SLS-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogren-Larssonův syndrom

Klinické studie na ADX-102 1% topický dermální krém (reproxalap)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit