- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445650
Essai RESET - Partie 1 - Un essai de phase 3 chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren-Larsson (SLS)
11 janvier 2023 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème cutanée topique ADX-102 à 1 % (Reproxalap) chez des sujets atteints du syndrome de Sjögren-Larsson (SLS)
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème cutanée topique ADX-102 à 1 % chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren-Larsson (SLS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 3 ans ou plus
- Le sujet a un diagnostic génétiquement confirmé de SLS.
- Le sujet a une ichtyose active de grade 2 ou supérieur sur le score de gravité de l'indice visuel de l'ichtyose (VIIS).
- Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif lors du dépistage et des visites de référence.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des signes d'une infection active grave.
- Rétinoïdes systémiques ou topiques ou autres médicaments topiques, à l'exclusion des émollients, au cours des 30 derniers jours Visite de référence 1.
- Le sujet a reçu un médicament expérimental administré par voie systémique ou topique au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence 1.
- Le sujet reçoit actuellement un traitement immunosuppresseur, y compris des corticostéroïdes systémiques intermittents ou à faible dose.
- Le sujet a une réaction allergique connue à l'un des ingrédients de la formulation du médicament à l'étude.
- Le sujet présente des anomalies cliniquement significatives des tests de laboratoire ou des antécédents de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole ou qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: ADX-102 Crème dermique topique à 1 % (reproxalap)
|
ADX-102 Crème dermique topique à 1 % administrée environ toutes les 24 heures pendant 6 mois.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule de la crème cutanée topique ADX-102
|
Véhicule de la crème cutanée topique ADX-102 administrée environ toutes les 24 heures pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'échelle de la gravité de l'ichtyose de l'indice visuel (VIIS) tel qu'évalué par l'investigateur chez les patients traités par ADX-102
Délai: Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à semaine 24), où la référence est le jour 1.
|
Changement par rapport à la ligne de base à l'aide du score d'échelle de l'indice visuel de gravité de l'ichtyose (VIIS) (0 = le moins, 4 = le plus), où une valeur plus élevée représente un pire résultat, chez les patients traités par l'ADX-102
|
Période d'évaluation de l'efficacité (semaine 1 à semaine 24), où la référence est le jour 1.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
18 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2018
Première publication (RÉEL)
26 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, Génétique
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Anomalies cutanées
- Lipidoses
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératose
- Ichtyose
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
- Syndrome de Sjogren-Larsson
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-SLS-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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