Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RESET-kokeilu - Osa 1 - Vaiheen 3 kokeilu potilailla, joilla on Sjögren-Larssonin oireyhtymä (SLS)

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmäkoe ADX-102 1 % paikallisen ihovoiteen (Reproxalap) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögren-Larssonin oireyhtymä (SLS)

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmäkoe ADX-102 1 % paikallisen ihovoiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögren-Larssonin oireyhtymä (SLS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 3-vuotias tai vanhempi
  • Tutkittavalla on geneettisesti vahvistettu SLS-diagnoosi.
  • Koehenkilöllä on aktiivinen ikthyoosi, joka on luokkaa 2 tai korkeampi visuaalisen indeksin iktyoosin vaikeusasteella (VIIS).
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen raskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on näyttöä vakavasta aktiivisesta infektiosta.
  • Systeemiset tai paikalliset retinoidit tai muut paikalliset lääkkeet, mukaan lukien pehmentävät aineet, viimeisten 30 päivän aikana Peruskäynti 1.
  • Koehenkilö on saanut tutkittavaa systeemistä tai paikallisesti annettua lääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä 1.
  • Kohde saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien ajoittaiset tai pieniannoksiset systeemiset kortikosteroidit.
  • Kohdeella on tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkeformulaation mille tahansa ainesosalle.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä tai jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa koehenkilön kyvyn noudattaa protokollaa tai jotka voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkinnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ADX-102 1% paikallisesti käytettävä ihovoide (reproxalap)
Lääke: ADX-102 1% paikallisesti käytettävä ihovoide (reproxalap)
ADX-102 1% paikallisesti käytettävä ihovoide, joka annetaan noin 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: ADX-102 paikallisen ihovoiteen ajoneuvo
Lääke: ADX-102 paikallisen ihovoiteen ajoneuvo
ADX-102 paikallisen ihovoiteen ajoneuvo, joka annetaan noin 24 tunnin välein 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen indeksin iktyoosin vakavuuden (VIIS) skaalauspisteet tutkijan arvioimina ADX-102-hoitoa saaneilla potilailla
Aikaikkuna: Tehon arviointijakso (viikko 1 - viikko 24), jossa lähtötilanne on päivä 1.
Muutos lähtötasosta käyttämällä visuaalisen indeksin iktyoosin vakavuuden (VIIS) skaalauspistettä (0 = vähiten, 4 = eniten), jossa korkeampi arvo edustaa huonompaa lopputulosta ADX-102-hoidetuilla potilailla
Tehon arviointijakso (viikko 1 - viikko 24), jossa lähtötilanne on päivä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-102-SLS-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADX-102 1% paikallisesti käytettävä ihovoide (reproxalap)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa