Клиническое исследование по разработке одноточечного раствора галактозы для перорального приема (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)
Клиническая фаза Ⅲ Исследование по разработке одноточечного раствора галактозы для перорального приема (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый, простой, клинически полезный количественный тест функции печени, названный методом одноточечной галактозы (GSP), был разработан для оценки остаточной функции печени путем измерения концентрации галактозы в крови через 1 час после введения галактозы (0,5 г/кг). Метод одной точки галактозы (GSP) использовался для оценки функции печени как у людей, так и у крыс, и было обнаружено, что концентрация GSP точно отражает изменения активности ферментов и печеночного кровотока. Федеральное управление по лекарственным средствам США рекомендовало метод GSP в своих руководствах по промышленной фармакокинетике для пациентов с нарушением функции печени (FDA 2003). Метод GSP также успешно применялся для измерения клиренса лекарственных средств, которые выводятся из печени, но не метаболизируются, таких как промазин и цефоперазон, особенно у пациентов с различными заболеваниями печени. Ху и др. продемонстрировали, что концентрация GSP сильно коррелирует с тяжестью заболевания печени.
Это переводит традиционный метод GSP в пероральную одноточечную галактозу (OGSP), что значительно улучшит техническую простоту и уменьшит нагрузку на пациентов и будет легко применяться к пациентам как в больнице, так и дома для измерения остаточной функции печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 85 лет.
- Способность и готовность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и заполнить все исследовательские оценки и анкеты для конкретных языков.
Критерий исключения:
Любой из следующих критериев дисквалифицирует субъекта от участия:
- В анамнезе серьезная аллергическая реакция на галактозу и галактоземия.
- В анамнезе тотальная гастрэктомия, субтотальная гастрэктомия, глютеновая болезнь или резекция тонкой кишки.
- История сахарного диабета.
- Субъектами являются дети или люди с ограниченными возможностями.
- Субъекты по каким-либо другим причинам, по мнению исследователя, не в состоянии участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Измерение ОГСП
Для измерения OGSP субъектам перорально вводят 1,25 мл/кг G.S.P. раствор для приема внутрь (400 мг/мл галактозы).
Субъектам будет дано не менее 20 мл воды после употребления G.S.P. пероральный раствор в течение 3-5 минут.
Через шестьдесят минут после устного G.S.P. раствора, образец 0,5 мл цельной крови будет взят из пальца субъекта для определения значения OGSP.
|
Перорально 1,25 мл/кг массы тела G.S.P. пероральный раствор после голодания в течение 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация пероральной галактозы в крови
Временное ограничение: Шестьдесят минут
|
Чтобы определить пороговые значения OGSP на основе данных, полученных в этом испытании, для выявления субъектов с различной функцией печени.
|
Шестьдесят минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Oral GSP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .