Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu opracowanie doustnego roztworu galaktozy w jednym punkcie (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Richever Enterprise Co., Ltd.

Faza kliniczna Ⅲ Badanie mające na celu opracowanie doustnego roztworu galaktozy w jednym punkcie (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

Głównym celem jest określenie wartości odcięcia w jednym punkcie doustnej galaktozy (OGSP) w celu rozróżnienia osobników z różną czynnością wątroby. Celem drugorzędnym jest analiza korelacji między OGSP a innymi metodami oceny funkcji wątroby wśród uczestników tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorski, prosty, użyteczny klinicznie ilościowy test czynności wątroby, zwany metodą pojedynczego punktu galaktozy (GSP), został opracowany w celu oceny resztkowej czynności wątroby poprzez pomiar stężenia galaktozy we krwi 1 godzinę po podaniu galaktozy (0,5 g/kg). Metodę pojedynczego punktu galaktozy (GSP) zastosowano do oceny czynności wątroby zarówno u ludzi, jak iu szczurów, i stwierdzono, że stężenie GSP ściśle odzwierciedla zmiany aktywności enzymów i przepływu krwi w wątrobie. Federal Drug Administration w USA zaleciła metodę GSP w swoich wytycznych dotyczących farmakokinetyki przemysłowej dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (FDA 2003). Metoda GSP została również z powodzeniem zastosowana do pomiaru klirensu leków wydalanych z wątroby, ale nie metabolizowanych, takich jak promazyna i cefoperazon, zwłaszcza u pacjentów z różnymi chorobami wątroby. Hu i in. wykazali, że stężenie GSP jest silnie skorelowane z ciężkością choroby wątroby.

Przekłada to tradycyjną metodę GSP na doustny pojedynczy punkt galaktozy (OGSP), który znacznie poprawi prostotę techniczną i zmniejszy obciążenie pacjentów oraz będzie łatwo stosowany u pacjentów zarówno w szpitalu, jak iw domu do pomiaru resztkowej czynności wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 85 lat.
  2. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i wypełnienia wszystkich ocen badania i kwestionariuszy dotyczących języka.

Kryteria wyłączenia:

Każde z poniższych kryteriów dyskwalifikuje uczestnika z udziału:

  1. Historia ciężkiej reakcji alergicznej na galaktozę i galaktozemię.
  2. Historia otrzymania całkowitej gastrektomii, subtotalnej gastrektomii, celiakii lub resekcji jelita cienkiego.
  3. Historia cukrzycy.
  4. Podmiotami są dzieci lub osoby niepełnosprawne.
  5. Osoby z jakichkolwiek innych powodów uznanych przez badacza za niezdolne do wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pomiar OGSP
Do pomiaru OGSP osobnikom zostanie podane doustnie 1,25 ml/kg G.S.P. roztwór doustny (400 mg/ml galaktozy). Co najmniej 20 ml wody zostanie podane badanym po wypiciu G.S.P. roztwór doustny w ciągu 3 do 5 minut. Sześćdziesiąt minut po ustnym G.S.P. roztworu, z palca pacjenta zostanie pobrana próbka 0,5 ml pełnej krwi w celu określenia wartości OGSP.
Lek: GSP Roztwór doustny 400 mg/ml
Doustnie 1,25 ml/kg masy ciała G.S.P. roztwór doustny po 6 godzinach na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie we krwi doustnej galaktozy
Ramy czasowe: Sześćdziesiąt minut
Określenie wartości odcięcia OGSP na podstawie danych uzyskanych z tego badania w celu rozróżnienia osób z różnymi czynnościami wątroby
Sześćdziesiąt minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richever Enterprise Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oral GSP-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSP Roztwór doustny 400 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj