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Studio clinico per lo sviluppo di una soluzione orale di galattosio a punto singolo (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

6 marzo 2018 aggiornato da: Richever Enterprise Co., Ltd.

Studio clinico di fase Ⅲ per lo sviluppo di una soluzione orale a punto singolo di galattosio (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

L'obiettivo primario è quello di determinare i valori cutoff del singolo punto di galattosio orale (OGSP) per discriminare i soggetti con diversa funzionalità epatica. L'obiettivo secondario è analizzare le correlazioni tra OGSP e altri metodi di valutazione della funzionalità epatica tra i soggetti di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo test di funzionalità epatica quantitativa, semplice e clinicamente utile, chiamato metodo GSP (Galactose Single Point), è stato sviluppato per valutare la funzionalità epatica residua misurando la concentrazione ematica di galattosio 1 ora dopo la somministrazione di galattosio (0,5 g/kg). Il metodo del punto singolo di galattosio (GSP) è stato utilizzato per valutare la funzionalità epatica sia negli esseri umani che nei ratti e si è scoperto che la concentrazione di GSP riflette da vicino i cambiamenti nell'attività enzimatica e nel flusso sanguigno epatico. La Federal Drug Administration degli Stati Uniti ha raccomandato il metodo GSP nelle sue linee guida per la farmacocinetica industriale per i pazienti con funzionalità epatica compromessa (FDA 2003). Il metodo GSP è stato applicato con successo anche per misurare la clearance di farmaci escreti dal fegato ma non metabolizzati, come la promazina e il cefoperazone, in particolare in pazienti con varie malattie del fegato. Hu et al. dimostrato che la concentrazione di GSP è fortemente correlata con la gravità della malattia del fegato.

Ciò traduce il metodo GSP tradizionale in punto singolo di galattosio orale (OGSP) che migliorerà notevolmente la semplicità tecnica e ridurrà il carico per i pazienti e sarà facilmente applicato al paziente sia in ospedale che a casa per misurare la funzionalità epatica residua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo allo studio:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 20 e 85 anni.
  2. Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato, aderire al programma delle visite di studio e completare tutte le valutazioni dello studio e i questionari specifici per la lingua.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri escluderà il soggetto dalla partecipazione:

  1. Storia di grave reazione allergica al galattosio e galattosemia.
  2. Storia di aver ricevuto gastrectomia totale, gastrectomia subtotale, malattia celiaca o resezione dell'intestino tenue.
  3. Storia del diabete mellito.
  4. I soggetti sono bambini o portatori di handicap.
  5. Soggetti con qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore non in condizione di entrare nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Misurazione dell'OGSP
Per la misurazione dell'OGSP, ai soggetti verranno somministrati per via orale 1,25 ml/kg di G.S.P. soluzione orale (400 mg/ml di galattosio). Almeno 20 ml di acqua saranno somministrati ai soggetti dopo aver bevuto G.S.P. soluzione orale entro 3-5 minuti. Sessanta minuti dopo l'orale G.S.P. soluzione, verrà prelevato un campione di 0,5 ml di sangue intero dal dito del soggetto per la determinazione del valore OGSP.
Droga: GSP Soluzione orale 400 mg/ml
Orale 1,25 ml/kg peso corporeo G.S.P. soluzione orale dopo 6 ore di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di galattosio orale
Lasso di tempo: Sessanta minuti
Determinare i valori di cutoff OGSP sulla base dei dati ottenuti da questo studio per discriminare i soggetti con diversa funzionalità epatica
Sessanta minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richever Enterprise Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oral GSP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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