経口ガラクトース シングル ポイント (OGSP) 溶液 (G.S.P. Oral Solution®) の開発に関する臨床試験
経口ガラクトースシングルポイント（OGSP）溶液（G.S.P. Oral Solution®）の開発に向けた臨床第Ⅲ相試験
調査の概要
詳細な説明
ガラクトース投与（0.5g/kg）の1時間後にガラクトース血中濃度を測定することにより、残存肝機能を評価するために、ガラクトースシングルポイント（GSP）法と呼ばれる、新規でシンプルで臨床的に有用な定量的肝機能検査が開発されました。 ガラクトース シングル ポイント (GSP) 法は、ヒトとラットの両方で肝機能を評価するために使用されており、GSP 濃度は、酵素活性と肝血流の変化を密接に反映することがわかっています。 米国連邦医薬品局は、肝機能障害のある患者に対する業界薬物動態のガイドラインで GSP 法を推奨しています (FDA 2003)。 GSP メソッドは、特にさまざまな肝疾患の患者において、プロマジンやセフォペラゾンなど、肝臓から排泄されるが代謝されない薬物のクリアランスを測定するためにも適用されています。 胡等。は、GSP濃度が肝疾患の重症度と強く相関していることを実証しました。
これにより、従来の GSP 法が経口ガラクトース シングル ポイント (OGSP) に変換されます。これにより、技術的なシンプルさが大幅に向上し、患者の負担が軽減され、病院と自宅の両方で残存肝機能を測定するために患者に簡単に適用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、研究に適格であるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 20 歳から 85 歳までの男性または女性。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価と言語固有のアンケートを完了する能力と意欲。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は参加資格を失います。
- -ガラクトースに対する深刻なアレルギー反応の病歴があり、ガラクトース血症がある。
- -胃全摘、胃亜全摘、セリアック病、または小腸切除を受けた歴史。
- 糖尿病の病歴。
- 対象は子供や障害者です。
- -治験責任医師が検討したその他の理由がある被験者は、治験に参加する条件ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：OGSP測定
OGSP測定では、被験者は1.25 ml / kgのG.S.P.を経口投与されます。経口溶液 (ガラクトース 400 mg/ml)。
GSPを飲んだ後、少なくとも20mlの水が被験者に与えられます。 3～5分で内服。
口頭G.S.P.の60分後。 0.5mlの全血サンプルを被験者の指から採取し、OGSP値を測定します。
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経口 1.25 ml/kg BW G.S.P. 6時間の絶食後の経口溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ガラクトースの血中濃度
時間枠：60分
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この試験から得られたデータに基づいて OGSP カットオフ値を決定し、異なる肝機能を持つ被験者を識別する
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60分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Oral GSP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
G.S.P.内用液 400mg/mlの臨床試験
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