Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro vývoj perorálního jednobodového roztoku galaktózy (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

6. března 2018 aktualizováno: Richever Enterprise Co., Ltd.

Klinická fáze Ⅲ Studie pro vývoj perorálního jednobodového roztoku galaktózy (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

Primárním cílem je stanovit hraniční hodnoty orální galaktózy s jedním bodem (OGSP) pro rozlišení subjektů s odlišnou jaterní funkcí. Sekundárním cílem je analyzovat korelace mezi OGSP a jinými metodami hodnocení jaterních funkcí mezi subjekty této studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový, jednoduchý, klinicky použitelný kvantitativní test jaterní funkce, nazývaný metoda s jedním bodem galaktózy (GSP), byl vyvinut pro hodnocení zbytkové funkce jater měřením koncentrace galaktózy v krvi 1 hodinu po podání galaktózy (0,5 g/kg). K hodnocení jaterních funkcí u lidí i potkanů ​​byla použita metoda s jedním bodem galaktózy (GSP) a bylo zjištěno, že koncentrace GSP úzce odráží změny v enzymové aktivitě a průtoku krve játry. Federal Drug Administration of U.S. doporučil metodu GSP ve svých pokynech pro průmyslovou farmakokinetiku pro pacienty s poruchou funkce jater (FDA 2003). Metoda GSP byla také úspěšně aplikována k měření clearance léků, které jsou vylučovány z jater, ale nejsou metabolizovány, jako je promazin a cefoperazon, konkrétně u pacientů s různými onemocněními jater. Hu a kol. prokázali, že koncentrace GSP silně koreluje se závažností onemocnění jater.

To převádí tradiční metodu GSP na orální galaktózu s jedním bodem (OGSP), což výrazně zlepší technickou jednoduchost a sníží zátěž pacientů a bude se snadno aplikovat na pacienty v nemocnici i doma k měření zbytkové funkce jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý ke studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena ve věku 20-85 let.
  2. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a vyplnit všechna hodnocení studie a jazykové specifické dotazníky.

Kritéria vyloučení:

Kterékoli z následujících kritérií bude subjekt diskvalifikovat z účasti:

  1. Anamnéza závažné alergické reakce na galaktózu a galaktosémie.
  2. Anamnéza podstoupení totální gastrektomie, subtotální gastrektomie, celiakie nebo resekce tenkého střeva.
  3. Diabetes mellitus v anamnéze.
  4. Subjekty jsou děti nebo handicapovaní lidé.
  5. Subjekty s jakýmikoli jinými důvody, které zkoušející zvážil, nejsou ve stavu pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Měření OGSP
Pro měření OGSP bude subjektům perorálně podáváno 1,25 ml/kg G.S.P. perorální roztok (400 mg/ml galaktózy). Po vypití G.S.P. bude subjektům podáno alespoň 20 ml vody. perorální roztok během 3 až 5 minut. Šedesát minut po orálním G.S.P. roztoku bude z prstu subjektu odebrán vzorek 0,5 ml plné krve pro stanovení hodnoty OGSP.
Lék: G.S.P. Perorální roztok 400 mg/ml
Orální 1,25 ml/kg BW G.S.P. perorální roztok po 6 hodinách nalačno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace orální galaktózy v krvi
Časové okno: Šedesát minut
Stanovit hraniční hodnoty OGSP na základě údajů získaných z této studie k rozlišení subjektů s odlišnou jaterní funkcí
Šedesát minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Richever Enterprise Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. září 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Oral GSP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G.S.P. Perorální roztok 400 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit