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Klinische Studie zur Entwicklung einer Oral Galactose Single Point (OGSP) Lösung (G.S.P. Oral Solution®)

6. März 2018 aktualisiert von: Richever Enterprise Co., Ltd.

Klinische Phase Ⅲ Studie zur Entwicklung einer oralen Galaktose-Einpunktlösung (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der oralen Galactose-Single-Point-Cutoff-Werte (OGSP), um Patienten mit unterschiedlicher Leberfunktion zu unterscheiden. Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Korrelationen zwischen OGSP und anderen Methoden zur Bewertung der Leberfunktion bei diesen Studienteilnehmern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiger, einfacher, klinisch nützlicher quantitativer Leberfunktionstest, genannt Galactose Single Point (GSP)-Methode, wurde entwickelt, um die verbleibende Leberfunktion durch Messung der Galactose-Blutkonzentration 1 Stunde nach Verabreichung von Galactose (0,5 g/kg) zu bestimmen. Das Galactose-Single-Point-Verfahren (GSP) wurde verwendet, um die Leberfunktion sowohl bei Menschen als auch bei Ratten zu bewerten, und es wurde festgestellt, dass die GSP-Konzentration Änderungen der Enzymaktivität und des hepatischen Blutflusses genau widerspiegelt. Die Federal Drug Administration der USA hat die GSP-Methode in ihren Richtlinien für industrielle Pharmakokinetik für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion empfohlen (FDA 2003). Die GSP-Methode wurde auch erfolgreich angewendet, um die Clearance von Arzneimitteln zu messen, die aus der Leber ausgeschieden, aber nicht metabolisiert werden, wie Promazin und Cefoperazon, insbesondere bei Patienten mit verschiedenen Lebererkrankungen. Huet al. zeigten, dass die GSP-Konzentration stark mit der Schwere der Lebererkrankung korreliert.

Dies übersetzt die traditionelle GSP-Methode in Oral Galactose Single Point (OGSP), was die technische Einfachheit erheblich verbessert und die Belastung für Patienten verringert und sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause leicht auf Patienten angewendet werden kann, um die Restleberfunktion zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 20-85.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Studienbewertungen und sprachspezifischen Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden Kriterien disqualifiziert den Probanden von der Teilnahme:

  1. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Galactose und Galaktosämie.
  2. Vorgeschichte von totaler Gastrektomie, subtotaler Gastrektomie, Zöliakie oder Dünndarmresektion.
  3. Vorgeschichte von Diabetes mellitus.
  4. Themen sind Kinder oder behinderte Menschen.
  5. Probanden mit anderen vom Ermittler erwogenen Gründen, die nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: OGSP-Messung
Für die OGSP-Messung werden den Probanden 1,25 ml/kg G.S.P. Lösung zum Einnehmen (400 mg/ml Galactose). Mindestens 20 ml Wasser werden den Probanden nach dem Trinken von G.S.P. Lösung zum Einnehmen innerhalb von 3 bis 5 Minuten. Sechzig Minuten nach oralem G.S.P. Lösung wird eine Probe von 0,5 ml Vollblut aus dem Finger des Probanden zur Bestimmung des OGSP-Werts entnommen.
Arzneimittel: GPS Lösung zum Einnehmen 400 mg/ml
Oral 1,25 ml/kg KG G.S.P. Lösung zum Einnehmen nach 6-stündigem Fasten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutkonzentration von oraler Galactose
Zeitfenster: Sechzig Minuten
Bestimmung der OGSP-Cutoff-Werte basierend auf Daten aus dieser Studie zur Unterscheidung von Probanden mit unterschiedlicher Leberfunktion
Sechzig Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richever Enterprise Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oral GSP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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