Étude clinique pour le développement d'une solution orale de galactose à point unique (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

Un nouveau test quantitatif de la fonction hépatique, simple et cliniquement utile, appelé la méthode du point unique au galactose (GSP), a été développé pour évaluer la fonction hépatique résiduelle en mesurant la concentration sanguine de galactose 1 heure après l'administration de galactose (0,5 g/kg). La méthode du point unique de galactose (GSP) a été utilisée pour évaluer la fonction hépatique chez les humains et les rats, et la concentration de GSP s'est avérée refléter étroitement les changements dans l'activité enzymatique et le flux sanguin hépatique. La Federal Drug Administration des États-Unis a recommandé la méthode GSP dans ses lignes directrices sur la pharmacocinétique de l'industrie pour les patients atteints d'insuffisance hépatique (FDA 2003). La méthode GSP a également été appliquée avec succès pour mesurer la clairance de médicaments excrétés par le foie mais non métabolisés, tels que la promazine et la céfopérazone, en particulier chez les patients atteints de diverses maladies du foie. Hu et al. ont démontré que la concentration de GSP est fortement corrélée à la sévérité de la maladie hépatique.

Cela traduit la méthode GSP traditionnelle en point unique de galactose oral (OGSP) qui améliorera considérablement la simplicité technique et réduira la charge pour les patients et sera facilement appliquée aux patients à la fois à l'hôpital et à domicile pour mesurer la fonction hépatique résiduelle.