Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for utvikling av oral galaktose enkeltpunktsløsning (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

6. mars 2018 oppdatert av: Richever Enterprise Co., Ltd.

Klinisk fase Ⅲ-studie for utvikling av oral galaktose enkeltpunkt (OGSP)-løsning (G.S.P. Oral Solution®)

Det primære målet er å bestemme grenseverdiene for oral galaktose enkeltpunkt (OGSP) for å skille personer med ulik leverfunksjon. Det sekundære målet er å analysere korrelasjonene mellom OGSP og andre leverfunksjonsvurderingsmetoder blant denne forsøkspersonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny, enkel, klinisk nyttig kvantitativ leverfunksjonstest, kalt galaktose-single point (GSP)-metoden, ble utviklet for å vurdere gjenværende leverfunksjon ved å måle blodkonsentrasjonen av galaktose 1 time etter at galaktose ble administrert (0,5 g/kg). Galaktose-enkeltpunkt-metoden (GSP) har blitt brukt til å evaluere leverfunksjonen hos både mennesker og rotter, og GSP-konsentrasjonen har vist seg å reflektere tett endringer i enzymaktivitet og leverblodstrøm. Federal Drug Administration i USA har anbefalt GSP-metoden i sine retningslinjer for industrifarmakokinetikk for pasienter med nedsatt leverfunksjon (FDA 2003). GSP-metoden har også vært vellykket brukt for å måle clearance av legemidler som skilles ut fra leveren, men som ikke metaboliseres, som promazin og cefoperazon, spesielt hos pasienter med ulike leversykdommer. Hu et al. viste at GSP-konsentrasjon er sterkt korrelert med alvorlighetsgraden av leversykdom.

Dette oversetter den tradisjonelle GSP-metoden til oral galactose single point (OGSP) som i stor grad vil forbedre den tekniske enkelheten og redusere byrden for pasienter og enkelt kan brukes på pasienter både på sykehus og hjemme for å måle gjenværende leverfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:

  1. Mann eller kvinne i alderen 20-85 år.
  2. Evne og vilje til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger og språkspesifikke spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

Et av følgende kriterier vil diskvalifisere emnet fra deltakelse:

  1. Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på galaktose og har galaktosemi.
  2. Anamnese med total gastrektomi, subtotal gastrektomi, cøliaki eller tynntarmreseksjon.
  3. Historie om diabetes mellitus.
  4. Emner er barn eller funksjonshemmede.
  5. Forsøkspersoner med andre grunner vurdert av etterforskeren som ikke er i stand til å gå inn i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: OGSP-måling
For OGSP-målingen vil forsøkspersonene bli administrert oralt med 1,25 ml/kg G.S.P. mikstur (400 mg/ml galaktose). Minst 20 ml vann vil bli gitt til forsøkspersoner etter å ha drukket G.S.P. mikstur innen 3 til 5 minutter. Seksti minutter etter oral G.S.P. løsning, vil en prøve på 0,5 ml fullblod bli tatt fra pasientens finger for å bestemme OGSP-verdien.
Legemiddel: G.S.P. Oral løsning 400 mg/ml
Oral 1,25 ml/kg BW G.S.P. mikstur etter faste i 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodkonsentrasjon av oral galaktose
Tidsramme: Seksti minutter
For å bestemme OGSP-grenseverdiene basert på data innhentet fra denne studien for å diskriminere forsøkspersoner med forskjellig leverfunksjon
Seksti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richever Enterprise Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Oral GSP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G.S.P. Oral løsning 400 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere