Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az orális galaktóz egypontos oldat (OGSP) kifejlesztésére (G.S.P. Oral Solution®)

2018. március 6. frissítette: Richever Enterprise Co., Ltd.

Klinikai fázis Ⅲ vizsgálat az orális galaktóz egypontos oldat (OGSP) kifejlesztésére (G.S.P. Oral Solution®)

Az elsődleges cél az orális galaktóz egypontos (OGSP) határértékeinek meghatározása a különböző májfunkciójú személyek megkülönböztetése érdekében. A másodlagos cél az OGSP és más májfunkció-értékelési módszerek közötti összefüggések elemzése a kísérleti alanyok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy új, egyszerű, klinikailag hasznos kvantitatív májfunkciós tesztet, az úgynevezett galaktóz egypontos (GSP) módszert fejlesztettek ki a maradék májfunkció értékelésére a galaktóz vérkoncentrációjának mérésével a galaktóz beadása után 1 órával (0,5 g/kg). A galaktóz egypontos (GSP) módszert alkalmazták a májműködés értékelésére emberekben és patkányokban is, és a GSP koncentrációja szorosan tükrözi az enzimaktivitás és a máj véráramlásának változásait. Az Egyesült Államok Szövetségi Gyógyszerügyi Hatósága a GSP-módszert ajánlotta a károsodott májműködésű betegek ipari farmakokinetikájára vonatkozó irányelveiben (FDA 2003). A GSP módszert sikeresen alkalmazták a májból kiürülő, de nem metabolizálódó gyógyszerek, például a promazin és a cefoperazon clearance-ének mérésére is, különösen különböző májbetegségekben szenvedő betegeknél. Hu és mtsai. kimutatták, hogy a GSP koncentrációja erősen korrelál a májbetegség súlyosságával.

Ez lefordítja a hagyományos GSP-módszert orális galaktóz egyetlen pontra (OGSP), amely nagymértékben javítja a technikai egyszerűséget és csökkenti a betegek terheit, és könnyen alkalmazható a betegeknél a kórházban és otthon a maradék májfunkció mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak teljesítenie kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  1. 20-85 év közötti férfi vagy nő.
  2. Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására, a tanulmányút ütemtervének betartására, valamint az összes tanulmányi értékelés és nyelvspecifikus kérdőív kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyike ​​kizárja az alanyt a részvételből:

  1. Súlyos allergiás reakció a galaktózra a kórtörténetben és galaktoszémia.
  2. Teljes gastrectomia, részösszeg gyomoreltávolítás, cöliákia vagy vékonybél reszekció anamnézisében.
  3. Cukorbetegség története.
  4. Az alanyok gyerekek vagy fogyatékkal élők.
  5. Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló bármely más okból úgy ítéli meg, hogy nincsenek abban az állapotban, hogy részt vegyenek a tárgyaláson.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: OGSP mérés
Az OGSP méréshez az alanyok szájon át 1,25 ml/kg G.S.P-t kapnak. belsőleges oldat (400 mg/ml galaktóz). Legalább 20 ml vizet kell adni az alanyoknak, miután elfogyasztották a G.S.P. belsőleges oldatot 3-5 percen belül. Hatvan perccel a szóbeli G.S.P. Az OGSP érték meghatározásához az alany ujjából 0,5 ml teljes vérmintát veszünk.
Drog: G.S.P. Belsőleges oldat 400 mg/ml
Orális 1,25 ml/kg BW G.S.P. belsőleges oldat 6 órás éheztetés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális galaktóz koncentrációja a vérben
Időkeret: Hatvan perc
Az OGSP küszöbértékeinek meghatározása a vizsgálatból nyert adatok alapján, a különböző májfunkciójú alanyok megkülönböztetése érdekében
Hatvan perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Richever Enterprise Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oral GSP-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G.S.P. Belsőleges oldat 400 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel