Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus oraalisen galaktoosin yksipisteliuoksen (OGSP) kehittämiseksi (G.S.P. Oral Solution®)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Richever Enterprise Co., Ltd.

Kliininen vaihe Ⅲ -tutkimus oraalisen galaktoosin yksipisteliuoksen (OGSP) kehittämiseksi (G.S.P. Oral Solution®)

Ensisijainen tavoite on määrittää oraalisen galaktoosin yhden pisteen (OGSP) raja-arvot erilaisten maksan toimintojen erottamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on analysoida OGSP:n ja muiden maksan toiminnan arviointimenetelmien välisiä korrelaatioita tässä koehenkilössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi, yksinkertainen, kliinisesti käyttökelpoinen kvantitatiivinen maksan toimintakoe, nimeltään galaktoosin yhden pisteen (GSP) -menetelmä, kehitettiin maksan jäännöstoiminnan arvioimiseksi mittaamalla galaktoosipitoisuus veressä 1 tunti galaktoosin annon jälkeen (0,5 g/kg). Galaktoosi-yksipistemenetelmää (GSP) on käytetty maksan toiminnan arvioimiseen sekä ihmisillä että rotilla, ja GSP-pitoisuuden on havaittu heijastavan tarkasti muutoksia entsyymiaktiivisuudessa ja maksan verenkierrossa. Yhdysvaltain liittovaltion lääkevirasto on suositellut GSP-menetelmää teollisuuden farmakokinetiikkaa koskevissa ohjeissaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (FDA 2003). GSP-menetelmää on sovellettu menestyksekkäästi myös maksasta erittyvien mutta metaboloitumattomien lääkkeiden, kuten promasiinin ja kefoperatsonin, puhdistuman mittaamiseen erityisesti potilailla, joilla on erilaisia ​​maksasairaus. Hu et ai. osoitti, että GSP-pitoisuus korreloi voimakkaasti maksasairauden vaikeusasteen kanssa.

Tämä muuntaa perinteisen GSP-menetelmän oraaliksi galaktoosi-yksipisteeksi (OGSP), joka parantaa huomattavasti teknistä yksinkertaisuutta ja vähentää potilaiden taakkaa ja jota voidaan helposti soveltaa potilaaseen sekä sairaalassa että kotona maksan jäljellä olevan toiminnan mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, ikä 20-85.
  2. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintovierailuaikataulua ja täyttää kaikki opintoarviot ja kielikohtaiset kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista kriteereistä sulkee kohteen osallistumisesta:

  1. Aiemmin vakava allerginen reaktio galaktoosille ja galaktosemia.
  2. Aiempi gastrektomia, mahalaukun välileikkaus, keliakia tai ohutsuolen resektio.
  3. Diabetes mellituksen historia.
  4. Kohteet ovat lapsia tai vammaisia.
  5. Koehenkilöt, joilla on muita tutkijan mukaan syitä, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: OGSP mittaus
OGSP-mittausta varten koehenkilöille annetaan suun kautta 1,25 ml/kg G.S.P. oraaliliuos (400 mg/ml galaktoosia). Koehenkilöille annetaan vähintään 20 ml vettä sen jälkeen, kun he ovat juoneet G.S.P. oraaliliuos 3–5 minuutin kuluessa. Kuusikymmentä minuuttia suullisen G.S.P. liuoksella, otetaan koehenkilön sormesta 0,5 ml kokoverinäyte OGSP-arvon määrittämiseksi.
Lääke: G.S.P. Oraaliliuos 400 mg/ml
Suun kautta 1,25 ml/kg BW G.S.P. oraaliliuos 6 tunnin paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren galaktoosipitoisuus suun kautta
Aikaikkuna: Kuusikymmentä minuuttia
OGSP-raja-arvojen määrittäminen tästä kokeesta saatujen tietojen perusteella eri maksan toimintatapojen yksilöiden erottamiseksi
Kuusikymmentä minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richever Enterprise Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oral GSP-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G.S.P. Oraaliliuos 400 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa