Estudo Clínico para Desenvolvimento de Solução de Ponto Único de Galactose Oral (OGSP) (G.S.P. Oral Solution®)

Um teste de função hepática quantitativo novo, simples e clinicamente útil, denominado método de ponto único de galactose (GSP), foi desenvolvido para avaliar a função hepática residual medindo a concentração sanguínea de galactose 1 hora após a administração de galactose (0,5 g/kg). O método de ponto único de galactose (GSP) tem sido usado para avaliar a função hepática em humanos e ratos, e a concentração de GSP reflete de perto as mudanças na atividade enzimática e no fluxo sanguíneo hepático. A Federal Drug Administration dos EUA recomendou o método GSP em suas diretrizes para a farmacocinética da indústria para pacientes com função hepática prejudicada (FDA 2003). O método GSP também foi aplicado com sucesso para medir a depuração de drogas excretadas pelo fígado, mas não metabolizadas, como promazina e cefoperazona, especificamente em pacientes com várias doenças hepáticas. Hu et ai. demonstraram que a concentração de GSP está fortemente correlacionada com a gravidade da doença hepática.

Isso traduz o método GSP tradicional em ponto único oral de galactose (OGSP), que melhorará muito a simplicidade técnica e reduzirá a carga para os pacientes e será facilmente aplicado ao paciente no hospital e em casa para medir a função hepática residual.