Распространенность хронической болезни почек (ХБП) и факторы риска в странах Африки к югу от Сахары (RenalOne)
Распространенность ХБП и роль сердечно-сосудистых факторов риска и инфекционных заболеваний в регионе Африки к югу от Сахары
Проспективное перекрестное исследование в амбулаторной клинике (OPC) районной больницы Багамойо (BDH) в Танзании. Оценка основных эпидемиологических данных (точечная распространенность и факторы риска) по ХБП с помощью простых клинических, лабораторных тестов и анамнеза. После получения информированного согласия берутся образцы крови для общего анализа крови, креатинина сыворотки, HbA1c, скрининга на ВИЧ, а также образцы мочи на тест-полоску, осадок мочи и соотношение альбумин-креатинин. Далее измеряется офисное артериальное давление, вес и рост. Далее у пациентов с помощью анкеты задается анамнез (т.е. история инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваний и основные демографические данные: т.е. пол, возраст).
ХБП определяется как наличие нарушения функции почек и/или альбуминурии на основании однократного измерения.
Основным результатом исследования являются показатели распространенности ХБП и влияние неинфекционных и инфекционных заболеваний на ХБП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция и условия:
Одноцентровое перекрестное исследование в амбулаторной клинике (OPC) районной больницы Багамойо (BDH) в Танзании. BDH расположен в поселке Багамойо на побережье Индийского океана и обеспечивает уход за полусельским населением. После информированного согласия включаются все пациенты ≥ 18 лет, независимо от причины обращения. Исключаются беременные женщины и пациенты, которые не могут или не желают предоставить информированное подписанное согласие.
Измерения и процедуры:
Все данные собираются в форму отчета о болезни, переведенную с английского на суахили. У всех участников регистрируют массу тела и рост, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и температуру. После информированного согласия берется образец крови для общего анализа крови и определения креатинина сыворотки. Общий анализ крови выполняется с помощью анализатора Sysmex Xs 800i. Креатинин сыворотки измеряют с использованием реагента Creatinine Jaffe Gen2 на анализаторе Cobas Integra 400 plus. HbA1c измеряется в капиллярной крови с помощью прикроватного анализатора DCA 2000+ (Siemens Healthcare Diagnostics). После получения информированного согласия проводят скрининг на ВИЧ с помощью иммунохроматографического теста на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (наборы для тестов: Uni-Gold TM HIV, Trinity Biotech, Ирландия; Define® HIV-1/2, Inverness Medical Japan, Япония; SD BIOLINE HIV-1/2 3.0, SD Standard Diagnostics, Корея).
Все участники должны сдать образец чистой мочи. Образцы мочи готовят для микроскопического анализа. Отношение альбумина к креатинину (ACR) измеряют с помощью анализатора DCA 2000+ (Siemens Healthcare Diagnostics). ХБП определяется как наличие нарушения функции почек и/или альбуминурии на основании однократного измерения. При использовании однократных измерений распространенность сниженной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и альбуминурии может быть завышена из-за физиологических вариаций и временных повышенных значений после физической нагрузки и во время острого заболевания или обезвоживания. Тем не менее, однократные измерения использовались для скрининга и эпидемиологических целей, поскольку в эпидемиологических исследованиях обычно отсутствует продольная документация. Функцию почек оценивают по рСКФ по формуле CKD-EPI. ХБП определяется как рСКФ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
Критерий исключения:
- беременная
- не может или не желает предоставить информированное подписанное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точечная распространенность хронической болезни почек, измеренная по лабораторным значениям
Временное ограничение: после измерения на исходном уровне точечная распространенность
|
Измеряется по сывороточному креатинину, альбуминурии и расчету расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ: сывороточный креатинин, возраст, вес, пол)
|
после измерения на исходном уровне точечная распространенность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска хронической болезни почек, измеряемые лабораторными данными и анкетой
Временное ограничение: после измерения на исходном уровне
|
измерение HbA1c, гемоглобина, индекса массы тела, пола, возраста, артериального давления, скрининг на ВИЧ; Анкета: история болезни туберкулеза, шистосомоза, инфекции мочевыводящих путей, известный ВИЧ-статус
|
после измерения на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Mayr, MD, University Hospital Basel, Basel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Трансмиссивные болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Паразитарные заболевания
- Микобактериальные инфекции
- Гельминтоз
- Трематодные инфекции
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Туберкулез
- Шистосомоз
Другие идентификационные номера исследования
- RenalOne
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .