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Prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) y factores de riesgo en el África subsahariana (RenalOne)

1 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Prevalencia de la ERC y el papel de los factores de riesgo cardiovascular y las enfermedades infecciosas en una región de África subsahariana

Estudio transversal prospectivo en la clínica ambulatoria (OPC) del Hospital del Distrito de Bagamoyo (BDH) en Tanzania. Valoración de datos epidemiológicos básicos (Prevalencia puntual y factores de riesgo) de la ERC con pruebas clínicas sencillas, de laboratorio y la historia del paciente. Después del consentimiento informado, se toman muestras de sangre para hemograma completo, creatinina sérica, HbA1c, detección de VIH y muestras de orina para tira reactiva, sedimento de orina y relación albúmina-creatinina. Además, se toman la presión arterial, el peso y la altura en el consultorio. Además, el historial de los pacientes se solicita mediante un cuestionario (es decir, antecedentes de enfermedades infecciosas y cardiovasculares y datos demográficos básicos: es decir, sexo, edad).

La ERC se define como la presencia de insuficiencia renal y/o albuminuria según una medición única.

El resultado principal del estudio son las tasas de prevalencia de la ERC y el impacto de los trastornos transmisibles y no transmisibles en la ERC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio de población y entorno:

Estudio transversal de centro único en la clínica ambulatoria (OPC) del Hospital del Distrito de Bagamoyo (BDH) en Tanzania. El BDH está ubicado en el municipio de Bagamoyo en la costa del Océano Índico y brinda atención a una población semirrural. Previo consentimiento informado, se incluyen todos los pacientes ≥ 18 años, independientemente del motivo de consulta. Se excluyen las mujeres embarazadas y los pacientes que no puedan o no quieran dar un consentimiento informado firmado.

Medidas y procedimientos:

Todos los datos se recopilan en un formulario de informe de casos, traducido del inglés al swahili. En todos los participantes se registra el peso corporal y la altura, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura. Previo consentimiento informado, se toma muestra de sangre para hemograma completo y creatinina sérica. El hemograma completo se realiza con un analizador Sysmex Xs 800i. La creatinina sérica se mide utilizando el reactivo Creatinine Jaffe Gen2 en un analizador Cobas Integra 400 plus. La HbA1c se mide a partir de sangre capilar utilizando un analizador DCA 2000+ de cabecera (Siemens Healthcare Diagnostics). Después del consentimiento informado, la detección del VIH se realiza con una prueba inmunocromatográfica para anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 (kits de prueba: Uni-Gold TM HIV, Trinity Biotech, Ireland; Determine® HIV-1/2, Inverness Medical Japan, Japón; SD BIOLINE HIV-1/2 3.0, SD Standard Diagnostics, Corea).

Se indica a todos los participantes que orinen una muestra de orina limpia. Las muestras de orina se preparan para el análisis microscópico. La proporción de albúmina a creatinina (ACR) se mide utilizando un analizador DCA 2000+ (Siemens Healthcare Diagnostics). La ERC se define como la presencia de insuficiencia renal y/o albuminuria según una medición única. Cuando se utilizan mediciones únicas, la prevalencia de la tasa de filtración glomerular reducida (TFG) y la albuminuria pueden sobreestimarse debido a la variación fisiológica y los valores temporalmente elevados después de la actividad física y durante una enfermedad aguda o deshidratación. Sin embargo, las mediciones de una sola vez se han utilizado con fines de detección y epidemiológicos, ya que la documentación longitudinal no suele estar disponible en los estudios epidemiológicos. La función renal se evalúa mediante eGFR utilizando la fórmula CKD-EPI. La ERC se define como una eGFR de

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1006

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudio transversal de centro único en la clínica ambulatoria (OPC) del Hospital del Distrito de Bagamoyo (BDH) en Tanzania. El BDH está ubicado en el municipio de Bagamoyo en la costa del Océano Índico y brinda atención a una población semirrural. Previo consentimiento informado, se incluyeron todos los pacientes ≥ 18 años, independientemente del motivo de consulta. Se excluyeron las mujeres embarazadas y los pacientes que no pudieron o no quisieron dar un consentimiento informado firmado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • no puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual de enfermedad renal crónica medida por valores de laboratorio
Periodo de tiempo: una vez medida al inicio, prevalencia puntual
Medido por creatinina sérica, albuminuria y cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe: creatinina sérica, edad, peso, sexo)
una vez medida al inicio, prevalencia puntual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo de enfermedad renal crónica medidos por valores de laboratorio y cuestionario
Periodo de tiempo: una vez medido al inicio
medición de HbA1c, hemoglobina, índice de masa corporal, sexo, edad, presión arterial, tamizaje de VIH; Cuestionario: historia del paciente de tuberculosis, esquistosomiasis, infección del tracto urinario, estado serológico conocido
una vez medido al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Mayr, MD, University Hospital Basel, Basel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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