- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03458338
Prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) y factores de riesgo en el África subsahariana (RenalOne)
Prevalencia de la ERC y el papel de los factores de riesgo cardiovascular y las enfermedades infecciosas en una región de África subsahariana
Estudio transversal prospectivo en la clínica ambulatoria (OPC) del Hospital del Distrito de Bagamoyo (BDH) en Tanzania. Valoración de datos epidemiológicos básicos (Prevalencia puntual y factores de riesgo) de la ERC con pruebas clínicas sencillas, de laboratorio y la historia del paciente. Después del consentimiento informado, se toman muestras de sangre para hemograma completo, creatinina sérica, HbA1c, detección de VIH y muestras de orina para tira reactiva, sedimento de orina y relación albúmina-creatinina. Además, se toman la presión arterial, el peso y la altura en el consultorio. Además, el historial de los pacientes se solicita mediante un cuestionario (es decir, antecedentes de enfermedades infecciosas y cardiovasculares y datos demográficos básicos: es decir, sexo, edad).
La ERC se define como la presencia de insuficiencia renal y/o albuminuria según una medición única.
El resultado principal del estudio son las tasas de prevalencia de la ERC y el impacto de los trastornos transmisibles y no transmisibles en la ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de población y entorno:
Estudio transversal de centro único en la clínica ambulatoria (OPC) del Hospital del Distrito de Bagamoyo (BDH) en Tanzania. El BDH está ubicado en el municipio de Bagamoyo en la costa del Océano Índico y brinda atención a una población semirrural. Previo consentimiento informado, se incluyen todos los pacientes ≥ 18 años, independientemente del motivo de consulta. Se excluyen las mujeres embarazadas y los pacientes que no puedan o no quieran dar un consentimiento informado firmado.
Medidas y procedimientos:
Todos los datos se recopilan en un formulario de informe de casos, traducido del inglés al swahili. En todos los participantes se registra el peso corporal y la altura, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura. Previo consentimiento informado, se toma muestra de sangre para hemograma completo y creatinina sérica. El hemograma completo se realiza con un analizador Sysmex Xs 800i. La creatinina sérica se mide utilizando el reactivo Creatinine Jaffe Gen2 en un analizador Cobas Integra 400 plus. La HbA1c se mide a partir de sangre capilar utilizando un analizador DCA 2000+ de cabecera (Siemens Healthcare Diagnostics). Después del consentimiento informado, la detección del VIH se realiza con una prueba inmunocromatográfica para anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 (kits de prueba: Uni-Gold TM HIV, Trinity Biotech, Ireland; Determine® HIV-1/2, Inverness Medical Japan, Japón; SD BIOLINE HIV-1/2 3.0, SD Standard Diagnostics, Corea).
Se indica a todos los participantes que orinen una muestra de orina limpia. Las muestras de orina se preparan para el análisis microscópico. La proporción de albúmina a creatinina (ACR) se mide utilizando un analizador DCA 2000+ (Siemens Healthcare Diagnostics). La ERC se define como la presencia de insuficiencia renal y/o albuminuria según una medición única. Cuando se utilizan mediciones únicas, la prevalencia de la tasa de filtración glomerular reducida (TFG) y la albuminuria pueden sobreestimarse debido a la variación fisiológica y los valores temporalmente elevados después de la actividad física y durante una enfermedad aguda o deshidratación. Sin embargo, las mediciones de una sola vez se han utilizado con fines de detección y epidemiológicos, ya que la documentación longitudinal no suele estar disponible en los estudios epidemiológicos. La función renal se evalúa mediante eGFR utilizando la fórmula CKD-EPI. La ERC se define como una eGFR de
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
Criterio de exclusión:
- embarazada
- no puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de enfermedad renal crónica medida por valores de laboratorio
Periodo de tiempo: una vez medida al inicio, prevalencia puntual
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Medido por creatinina sérica, albuminuria y cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe: creatinina sérica, edad, peso, sexo)
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una vez medida al inicio, prevalencia puntual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo de enfermedad renal crónica medidos por valores de laboratorio y cuestionario
Periodo de tiempo: una vez medido al inicio
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medición de HbA1c, hemoglobina, índice de masa corporal, sexo, edad, presión arterial, tamizaje de VIH; Cuestionario: historia del paciente de tuberculosis, esquistosomiasis, infección del tracto urinario, estado serológico conocido
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una vez medido al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Mayr, MD, University Hospital Basel, Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por micobacterias
- Helmintiasis
- Infecciones por trematodos
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Tuberculosis
- Esquistosomiasis
Otros números de identificación del estudio
- RenalOne
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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