Профилактика ВИЧ среди латиноамериканских трансгендерных женщин, практикующих секс с мужчинами: оценка вмешательства, разработанного на местном уровне
Обзор исследования
Подробное описание
ChiCAS будет проводиться в виде двух 4-часовых групповых занятий в течение двух недель для групп примерно из 10 участников в семи общественных организациях (CBO) в пяти городских районах Северной Каролины (Эшвилл, Шарлотта, Гринсборо/Уинстон-Салем, Роли/Дарем и Уилмингтон).
Вмешательство будет оцениваться путем сравнения женщин, рандомизированных в группу вмешательства ChiCAS, с женщинами, рандомизированными в группу сравнения с отсроченным вмешательством (список ожидания). Всего к исследованию будет привлечено до 140 участников (до 70 участников в каждой группе). Все участники будут проходить идентичные количественные оценки на исходном уровне и через 6 месяцев. Сбор исходных данных и контрольных данных через 6 месяцев будет включать следующие меры:
Переменные результата:
Использование PrEP и гормональной терапии под медицинским наблюдением, а также постоянное использование презервативов.
Демография:
Возраст, текущая жизненная ситуация, семейное/партнерское положение, образование, страна и регион происхождения, этническая/расовая принадлежность, работа и характер работы и история, финансовое положение (включая доход, количество лиц, получающих материальную поддержку), количество детей и взрослых, проживающих в домохозяйство, гендерная идентичность; время в США и Северной Каролине; грамотность на испанском языке; владение английским языком; медицинская страховка; статус документации.
Переменные-посредники:
Знания о ВИЧ и ЗППП: типы заболеваний, способы передачи, признаки, симптомы, стратегии профилактики и их масштабы в сообществах; отношения, навыки, самоэффективность и намерения, связанные с использованием презерватива; приверженность традиционным латиноамериканским ценностям мужественности и фатализма; трансфобия; этническая гордость; знание доступных услуг, связанных с переходом, как получить доступ, чего ожидать и права; барьеры для обращения за медицинской помощью, для тестирования на ВИЧ, PrEP или услуг, связанных с переходом; воспринимаемый доступ к медицинскому обслуживанию; Социальная поддержка; употребление психоактивных веществ; употребление психоактивных веществ во время секса; навыки общения с партнерами и поставщиками; доверие провайдера.
Другие переменные:
Религиозность; психическое здоровье, предполагаемая дискриминация; привязанность к сообществу; отказ от небезопасного секса/эпизодическое воздержание от ВИЧ и заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП); виктимизация; сексуальная компульсивность; секс за деньги, наркотики или приют, самооценка состояния здоровья, аккультурация, привязанность к сообществу, использование технологий, история ВИЧ и ЗППП
Качественное интервью будет проведено с 30 случайно выбранными участниками после того, как они завершат 6-месячные последующие оценки. Будут опрошены три группы по десять участников в каждой, чтобы определить факторы, связанные с каждой из следующих моделей результатов:
- Участники, которые сообщили об увеличении по крайней мере одного поведенческого результата профилактики ВИЧ (PrEP или использование презерватива) и которые сообщили об увеличении использования гормональной терапии под медицинским наблюдением (n = 10);
- Участники, которые не сообщили об увеличении по крайней мере одного поведенческого результата профилактики ВИЧ (PrEP или использование презерватива) и не сообщили об увеличении использования гормональной терапии под медицинским наблюдением (n = 10), и
- Участники со смешанными результатами (n=10).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lilli K Mann-Jackson
- Номер телефона: 336-716-6441
- Электронная почта: lmann@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1063
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как трансгендера из мужчины в женщину или сообщить, что родился мужчиной и идентифицирует себя как женщина;
- Самоидентифицируйте себя как латиноамериканца или латиноамериканца;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Сообщить о сексе как минимум с 1 мужчиной за последние 6 месяцев;
- ВИЧ-отрицательны (на основании самоотчета и проверки с помощью тестирования на ВИЧ);
- Свободно владеете испанским языком; и
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
(a) Участие в каких-либо мероприятиях по профилактике ВИЧ в течение последних 12 месяцев, включая программы Chicas или другие мероприятия, совместно разработанные Университетом Уэйк-Горест (HOLA en Grupos или HOLA).
- Возраст ≥ 18 лет;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Лица, рандомизированные в эту группу, должны пройти процесс получения согласия на участие в исследовании (включая тестирование с помощью экспресс-теста на ВИЧ INSTI для проверки их отрицательного ВИЧ-статуса, о котором они сообщают сами, и их право на участие в исследовании) и базовое обследование, а также получат испанский языковое вмешательство ChiCAS вскоре после рандомизации и завершит последующую оценку через 6 месяцев после завершения вмешательства. . |
Способствует доступу и участию ВИЧ-отрицательных латиноамериканских/латиноамериканских трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами, в PrEP, гормональной терапии под медицинским наблюдением и постоянном использовании презервативов.
|
|
Другой: Группа сравнения списка ожидания (контрольная)
Лица, рандомизированные в эту группу, должны пройти процесс получения согласия на исследование (включая тестирование с помощью экспресс-теста на ВИЧ INSTI для проверки их отрицательного ВИЧ-статуса, о котором они сообщают сами, и их право на участие в исследовании) и базовое обследование, но не получат Вмешательство ChiCAS на испанском языке до завершения последующей оценки через 6 месяцев после завершения базовой оценки.
|
Способствует доступу и участию ВИЧ-отрицательных латиноамериканских/латиноамериканских трансгендерных женщин, имеющих половые контакты с мужчинами, в PrEP, гормональной терапии под медицинским наблюдением и постоянном использовании презервативов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ДКП
Временное ограничение: Поглощение по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Повышение использования ДКП по сравнению с исходными показателями использования
|
Поглощение по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Прием гормональной терапии под медицинским наблюдением
Временное ограничение: Поглощение по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Увеличение использования гормональной терапии под медицинским наблюдением по сравнению с исходными показателями использования
|
Поглощение по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Постоянное использование презерватива
Временное ограничение: Поглощение по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Повышение постоянного использования презервативов по сравнению с базовыми показателями
|
Поглощение по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00040441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
План, согласованный главным исследователем и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), после утверждения CDC сделает следующие данные исследования доступными для заявителей, которые предоставят подробную информацию о причинах запроса данных и планов анализа и использование данных:
- Количественные данные структурированных опросов для исходной оценки и последующих 6-месячных оценок;
- Качественные данные из подробных интервью с выбранными участниками исследования для выяснения факторов, которые способствуют или препятствуют отчетам участников об участии в ожидаемых результатах вмешательства после его завершения (постоянное использование презервативов и использование ДКП и гормональной терапии под медицинским наблюдением):
- выписки из медицинских карт и данные биологических маркеров, включая результаты PrEP и тестов на ВИЧ. Ни одна из данных, описанных здесь, не будет содержать личную идентифицирующую информацию от участников исследования.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .