男性とセックスするラティーナ トランスジェンダー女性の HIV 予防: 地域で開発された介入の評価
調査の概要
詳細な説明
ChiCAS は、ノースカロライナ州の 5 つの大都市 (アッシュビル、シャーロット、グリーンズボロ/ウィンストン セーラム、ローリー/ダーラムおよびウィルミントン)。
介入は、ChiCAS 介入群にランダム化された女性と、遅延介入 (待機リスト) 比較群にランダム化された女性を比較することによって評価されます。 合計で 140 人もの参加者 (アームごとに最大 70 人の参加者) が研究に採用されます。 すべての参加者は、ベースラインと6か月のフォローアップで同一の定量的評価を完了します。 ベースラインおよび6か月のフォローアップデータ収集には、次の測定が含まれます。
結果変数:
PrEP の使用と医学的に監督されたホルモン療法、一貫したコンドームの使用。
人口統計:
年齢、現在の生活状況、配偶者/パートナーの有無、教育、出身国と地域、民族/人種、仕事と仕事のパターンと履歴、経済状況 (収入、収入を支えている人の数を含む)、住んでいる子供と大人の数世帯、性同一性;米国およびノースカロライナ州での時間。スペイン語の読み書き能力;英語力;健康保険;ドキュメントの状態。
仲介変数:
HIV と STD に関する知識: 病気の種類、感染経路、徴候、症状、予防戦略、およびコミュニティ内での影響の大きさ。コンドームの使用に関する態度、スキル、自己効力感、および意図。男らしさと宿命論という伝統的なラテン系の価値観への固執。トランスフォビア;民族グループの誇り;利用可能な移行関連サービス、アクセス方法、期待されること、および適格性に関する知識。 HIV検査、PrEP、または移行関連サービスのために、ヘルスケアサービスを求めることへの障壁;ヘルスケアへのアクセスの認識。ソーシャルサポート;物質使用;セックス中の物質使用;パートナーやプロバイダーとのコミュニケーション スキル。プロバイダーの信頼。
その他の変数:
宗教;メンタルヘルス、認識された差別;コミュニティへの愛着;安全でないセックス/一時的な禁欲 HIV および性感染症 (STD) の病歴の前倒し;被害者;性的衝動;お金のためのセックス、ドラッグまたはシェルター、自己申告による健康状態、文化変容、コミュニティへの愛着、テクノロジーの使用、HIV および性感染症の病歴
無作為に選択された 30 人の参加者に対して、6 か月間のフォローアップ評価を完了した後、質的インタビューが実施されます。 それぞれ 10 人の参加者からなる 3 つのグループにインタビューを行い、次の結果パターンのそれぞれに関連する要因を特定します。
- 少なくとも1つのHIV予防行動結果(PrEPまたはコンドーム使用)の増加を報告し、医学的に管理されたホルモン療法の使用の増加を報告した参加者(n = 10);
- 少なくとも1つのHIV予防行動結果(PrEPまたはコンドームの使用)の増加を報告せず、医学的に管理されたホルモン療法の使用の増加を報告しなかった参加者(n = 10)、および
- 結果がまちまちの参加者 (n=10)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1063
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性から女性へのトランスジェンダーであると自己認識している、または男性として生まれ、女性であると認識していると報告している。
- ヒスパニックまたはラティーナであると自認する;
- 18歳以上である;
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 人の男性とセックスしたことを報告する。
- HIV陰性ですか(自己申告とHIV検査による検証に基づく);
- スペイン語に堪能です。と
- インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
(a) 過去 12 か月以内に、Chicas またはウェイク ゴレスト大学 (HOLA en Grupos または HOLA) が共同開発したその他の介入を含む、HIV 予防介入に参加したことがある。
- 18歳以上である;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
このアームに無作為に割り付けられた人は、研究の同意プロセス(自己報告されたHIV陰性状態と研究に参加する資格を確認するためのINSTI迅速HIV検査で検査されることを含む)とベースライン調査を完了し、スペイン語を受け取ります無作為化直後に言語 ChiCAS 介入を開始し、介入完了から 6 か月後にフォローアップ評価を完了します。 . |
PrEP、医学的に監督されたホルモン療法、および一貫したコンドーム使用で男性とセックスをしている HIV 陰性のヒスパニック系/ラテン系のトランスジェンダー女性へのアクセスと参加を促進します。
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他の:待機リスト比較 (コントロール) アーム
このアームに無作為に割り付けられた人は、研究の同意プロセス(自己報告されたHIV陰性状態と研究に参加する資格を確認するためのINSTI迅速HIV検査で検査されることを含む)とベースライン調査を完了しますが、ベースライン評価を完了してから6か月後にフォローアップ評価を完了するまで、スペイン語のChiCAS介入。
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PrEP、医学的に監督されたホルモン療法、および一貫したコンドーム使用で男性とセックスをしている HIV 陰性のヒスパニック系/ラテン系のトランスジェンダー女性へのアクセスと参加を促進します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの取り込み
時間枠:介入の完了後 6 か月で評価されたベースラインと比較した取り込み。
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使用のベースライン測定値と比較して、PrEP の取り込みが増加
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介入の完了後 6 か月で評価されたベースラインと比較した取り込み。
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医学的に監督されたホルモン療法の摂取
時間枠:介入の完了後 6 か月で評価されたベースラインと比較した取り込み。
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ベースラインの使用測定値と比較して、医学的に管理されたホルモン療法の摂取の増加
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介入の完了後 6 か月で評価されたベースラインと比較した取り込み。
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一貫したコンドームの使用
時間枠:介入の完了後 6 か月で評価されたベースラインと比較した取り込み。
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ベースライン使用測定値と比較して一貫したコンドームの増加
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介入の完了後 6 か月で評価されたベースラインと比較した取り込み。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott D Rhodes, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00040441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
主任研究者と疾病管理予防センター (CDC) が合意した計画により、CDC による承認後、以下の研究データが申請者に提供されます。申請者は、データと計画の分析を要求する理由について詳細な情報を提供し、データの使用:
- ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ評価のための構造化された調査からの定量的データ。
- 選択された研究参加者との詳細なインタビューからの質的データは、介入の完了後に予想される介入の結果に関与する参加者の報告に貢献する、または妨げる要因を解明します (一貫したコンドームの使用と PrEP の使用および医学的に管理されたホルモン療法):
- 医療記録の抽象化、および PrEP や HIV 検査結果を含む生物学的マーカーからのデータ。 ここに記載されているデータには、研究参加者の個人を特定する情報は含まれません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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