Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-preventie bij Latina transgendervrouwen die seks hebben met mannen: evaluatie van een lokaal ontwikkelde interventie

24 februari 2023 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University en haar partners, Triad Health Project, en de University of North Carolina, Greensboro, zullen de effectiviteit evalueren van ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud of Girls Creating Access to Health), een lokaal ontwikkelde, Spaanstalige kleine groep gedragsinterventie die de toegang tot en participatie bevordert van Latijns-Amerikaanse / Latina transgendervrouwen die hiv-negatief zijn en die seks hebben met mannen in pre-exposure profylaxe (PrEP), hormoontherapie onder medisch toezicht en consistent condoomgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ChiCAS wordt geleverd als twee groepssessies van 4 uur gedurende een periode van twee weken voor groepen van ongeveer 10 deelnemers bij zeven community-based organisaties (CBO's) op vijf grootstedelijke locaties in North Carolina (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham en Wilmington).

De interventie zal worden geëvalueerd door vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de ChiCAS-interventiegroep te vergelijken met vrouwen die zijn gerandomiseerd naar de vergelijkingsgroep met vertraagde interventie (wachtlijst). In totaal zullen maar liefst 140 deelnemers (maar liefst 70 deelnemers per arm) worden gerekruteerd voor het onderzoek. Alle deelnemers zullen identieke kwantitatieve beoordelingen uitvoeren bij baseline en 6 maanden follow-up. Het verzamelen van baseline- en 6-maanden follow-upgegevens omvat de volgende maatregelen:

Uitkomstvariabelen:

Gebruik van PrEP en hormoontherapie onder medisch toezicht en consequent condoomgebruik.

demografie:

Leeftijd, huidige woonsituatie, burgerlijke staat/partnerstatus, opleiding, land en regio van herkomst, etniciteit/ras, werk- en werkpatronen en geschiedenis, financiële status (inclusief inkomen, aantal personen met inkomensondersteuning), aantal kinderen en volwassenen die in huishouden, genderidentiteit; tijd in de VS en NC; Spaanstalige geletterdheid; Engelse taal vaardigheden; ziektekostenverzekering; documentatie staat.

Bemiddelende variabelen:

Kennis over hiv en soa's: soorten ziekten, overdrachtswijzen, tekenen, symptomen, preventiestrategieën en hun omvang binnen gemeenschappen; condoomgebruik-gerelateerde attitudes, vaardigheden, zelfredzaamheid en intenties; vasthouden aan traditionele Latino-waarden van mannelijkheid en fatalisme; transfobie; etnische groepstrots; kennis van beschikbare transitiegerelateerde diensten, toegang, wat te verwachten en geschiktheid; belemmeringen voor het zoeken naar gezondheidszorg, voor hiv-testen, PrEP of transitiegerelateerde diensten; waargenomen toegang tot gezondheidszorg; sociale steun; substantie gebruik; middelengebruik tijdens seks; communicatieve vaardigheden met partners en aanbieders; aanbieder vertrouwen.

Andere variabelen:

religiositeit; geestelijke gezondheid, waargenomen discriminatie; gehechtheid aan de gemeenschap; afzien van onveilige seks/episodische onthouding HIV en seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) geschiedenis; slachtofferschap; seksuele compulsiviteit; seks voor geld, drugs of onderdak, zelfgerapporteerde gezondheidsstatus, acculturatie, gehechtheid aan de gemeenschap, technologiegebruik, hiv- en soa-geschiedenis

Een kwalitatief interview zal worden afgenomen bij 30 willekeurig geselecteerde deelnemers nadat zij de 6 maanden durende follow-up beoordelingen hebben voltooid. Drie groepen van elk tien deelnemers zullen worden geïnterviewd om factoren te identificeren die verband houden met elk van de volgende uitkomstpatronen:

  1. Deelnemers die een toename rapporteerden van ten minste één gedragsuitkomst voor hiv-preventie (PrEP of condoomgebruik) en die een toename rapporteerden van het gebruik van hormoontherapie onder medisch toezicht (n=10);
  2. Deelnemers die geen toename rapporteerden in ten minste één gedragsuitkomst voor hiv-preventie (PrEP of condoomgebruik) en geen toename rapporteerden in het gebruik van hormoontherapie onder medisch toezicht (n=10), en
  3. Deelnemers met gemengde resultaten (n=10).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zich identificeren als man-naar-vrouw transgender of aangeven als man geboren te zijn en zich identificeren als vrouw;
  2. Zichzelf identificeren als Hispanic of Latina;
  3. ≥ 18 jaar oud bent;
  4. Meld seks met minimaal 1 man in de afgelopen 6 maanden;
  5. Zijn hiv-negatief (gebaseerd op zelfrapportage en verificatie door hiv-testen);
  6. Spreekt vloeiend Spaans; En
  7. Geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

(a) In de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een hiv-preventie-interventie, inclusief Chicas of andere interventies die mede zijn ontwikkeld door Wake Gorest University (HOLA en Grupos of HOLA).

  • ≥ 18 jaar oud bent;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm

Personen die in deze arm zijn gerandomiseerd, hebben het toestemmingsproces voor het onderzoek voltooid (inclusief getest zijn met de INSTI snelle hiv-test om hun zelfgerapporteerde hiv-negatieve status en hun geschiktheid voor deelname aan het onderzoek te verifiëren) en de baseline-enquête, en zullen de Spaanse taal ChiCAS-interventie kort nadat ze gerandomiseerd is en zal 6 maanden na voltooiing van de interventie een vervolgbeoordeling uitvoeren.

.
Gedragsmatig: ChiCAS
Bevordert toegang tot en deelname door HIV-negatieve Hispanic/Latina transgender vrouwen die seks hebben met mannen in PrEP, hormoontherapie onder medisch toezicht en consistent condoomgebruik.
Ander: Wachtlijst vergelijking (controle) arm
Personen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, hebben het toestemmingsproces voor de studie voltooid (inclusief getest zijn met de INSTI snelle hiv-test om hun zelfgerapporteerde hiv-negatieve status en hun geschiktheid voor deelname aan de studie te verifiëren) en de baseline-enquête, maar zullen de Spaanstalige ChiCAS-interventie totdat ze een vervolgbeoordeling hebben voltooid 6 maanden na voltooiing van de basisbeoordeling.
Gedragsmatig: ChiCAS
Bevordert toegang tot en deelname door HIV-negatieve Hispanic/Latina transgender vrouwen die seks hebben met mannen in PrEP, hormoontherapie onder medisch toezicht en consistent condoomgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname van PrEP
Tijdsspanne: Opname vergeleken met de uitgangssituatie beoordeeld 6 maanden na afronding van de interventie.
Verhoogde opname van PrEP ten opzichte van basismetingen van gebruik
Opname vergeleken met de uitgangssituatie beoordeeld 6 maanden na afronding van de interventie.
Opname van hormoontherapie onder medisch toezicht
Tijdsspanne: Opname vergeleken met de uitgangssituatie beoordeeld 6 maanden na afronding van de interventie.
Verhoogde opname van hormoontherapie onder medisch toezicht ten opzichte van baseline gebruiksmaatregelen
Opname vergeleken met de uitgangssituatie beoordeeld 6 maanden na afronding van de interventie.
Consequent condoomgebruik
Tijdsspanne: Opname vergeleken met de uitgangssituatie beoordeeld 6 maanden na afronding van de interventie.
Verhoogd consistent condoom ten opzichte van baselinegebruiksmetingen
Opname vergeleken met de uitgangssituatie beoordeeld 6 maanden na afronding van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00040441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een plan dat is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zal, na goedkeuring door de CDC, de volgende onderzoeksgegevens beschikbaar stellen aan aanvragers die gedetailleerde informatie verstrekken over hun redenen voor het aanvragen van de gegevens en plannenanalyse en gebruik van de gegevens:

  1. Kwantitatieve gegevens van gestructureerde enquêtes voor baseline- en 6-maanden follow-upbeoordelingen;
  2. Kwalitatieve gegevens uit diepte-interviews met geselecteerde studiedeelnemers om factoren op te helderen die bijdragen aan of belemmeren dat deelnemers rapporteren over deelname aan de verwachte interventie-uitkomsten na voltooiing van de interventie (consistent condoomgebruik en gebruik van PrEP en medisch gecontroleerde hormoontherapie):
  3. samenvattingen van medische dossiers en gegevens van biologische markers, waaronder PrEP- en HIV-testresultaten. Geen van de hier beschreven gegevens zal persoonlijk identificeerbare informatie van studiedeelnemers bevatten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wake Forest University zal onderzoeksgegevens waaruit alle persoonlijk identificeerbare informatie is verwijderd, beschikbaar stellen aan CDC voor mogelijke vrijgave aan het einde van het onderzoek. Verwacht wordt dat de volledige dataset rond april 2023 beschikbaar zal worden gesteld aan CDC, nadat de begunstigde, zijn partners en CDC zijn overeengekomen dat alle belangrijke onderzoeksanalyses zijn voltooid en door CDC zijn goedgekeurd voor publicatie. Alle gegevens worden bewaard totdat de analyse is voltooid en tot drie jaar na afsluiting van de studie door de Wake Forest Institutional Review Board (IRB). Op dat moment moeten gebruikers alle gegevens verwijderen die op hun servers zijn opgeslagen. CDC zal volledige geanonimiseerde gegevens opslaan op een beveiligde server die voor onbepaalde tijd toegankelijk is via de afdeling HIV-preventie, afdeling Preventieonderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Personen die gegevens opvragen, moeten een goedgekeurd exemplaar van het conceptvoorstel voor publicatierichtlijnen en een ondertekend exemplaar van de overeenkomst voor het delen van gegevens verstrekken voordat gegevens aan hen worden verstrekt. De overeenkomst voor het delen van gegevens moet alle personen vermelden en ondertekenen die toegang hebben tot de gegevens of deelnemen aan het voorbereiden van materiaal voor publicatie voordat ze onderzoeks- en analyseactiviteiten met deze gegevens uitvoeren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren