与男性发生性关系的拉丁裔跨性别女性的艾滋病毒预防：对当地制定的干预措施的评估
研究概览
详细说明
ChiCAS 将在两周内以两个 4 小时的小组会议的形式向北卡罗来纳州五个大都市（阿什维尔、夏洛特、格林斯伯勒/温斯顿-塞勒姆、罗利/达勒姆和威尔明顿）。
将通过将随机分配到 ChiCAS 干预组的女性与随机分配到延迟干预（候补名单）对照组的女性进行比较来评估干预。 总共将招募多达 140 名参与者（每组多达 70 名参与者）。 所有参与者将在基线和 6 个月的随访中完成相同的定量评估。 基线和 6 个月的后续数据收集将包括以下措施：
结果变量：
使用 PrEP 和医学监督的激素治疗以及持续使用安全套。
人口统计：
年龄、当前生活状况、婚姻/伴侣状况、教育程度、原籍国和地区、民族/种族、工作和工作模式和历史、财务状况（包括收入、收入支持人数）、居住在该地区的儿童和成人人数家庭、性别认同；美国和北卡罗来纳州的时间；西班牙语读写能力；英语语言能力；健康保险;文档状态。
中介变量：
有关 HIV 和 STD 的知识：疾病类型、传播方式、体征、症状、预防策略及其在社区内的严重程度；与安全套使用相关的态度、技能、自我效能和意图；坚持传统的拉丁裔男子气概和宿命论价值观；恐跨症；民族自豪感；了解可用的过渡相关服务、如何获得、期望什么以及资格；寻求医疗保健服务、HIV 检测、PrEP 或过渡相关服务的障碍；获得医疗保健的感知；社会支持;物质使用;性行为时使用物质；与合作伙伴和提供商的沟通技巧；供应商信任。
其他变量：
宗教信仰；心理健康，感知到的歧视；社区依恋；前述不安全性行为/间歇性禁欲 HIV 和性传播疾病 (STD) 病史；受害；性强迫症；以性换取金钱、毒品或住所、自我报告的健康状况、文化适应、社区依恋、技术使用、艾滋病毒和性病史
在完成 6 个月的后续评估后，将对 30 名随机选择的参与者进行定性访谈。 三组十名参与者将接受采访，以确定与以下每种结果模式相关的因素：
- 报告至少一项 HIV 预防行为结果（PrEP 或安全套使用）增加和报告使用医学监督的激素治疗增加的参与者 (n=10)；
- 未报告至少一项 HIV 预防行为结果（PrEP 或安全套使用）增加且未报告医学监督激素治疗使用增加的参与者 (n=10)，以及
- 结果参差不齐的参与者 (n=10)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1063
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自我认定为男变女变性人或报告生为男性并认定为女性；
- 自我认同为西班牙裔或拉丁裔；
- ≥ 18 岁；
- 报告在过去 6 个月内与至少 1 名男性发生过性行为；
- 是否为 HIV 阴性（基于自我报告和 HIV 检测验证）；
- 精通西班牙语；和
- 提供知情同意。
排除标准：
(a) 在过去 12 个月内参加过任何 HIV 预防干预措施，包括 Chicas 或由维克戈雷斯特大学 (HOLA en Grupos 或 HOLA) 共同开发的其他干预措施。
- ≥ 18 岁；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
随机分配到该组的人将完成研究同意程序（包括接受 INSTI 快速 HIV 检测以验证他们自我报告的 HIV 阴性状态和他们参与研究的资格）和基线调查，并将接受西班牙随机化后不久进行语言 ChiCAS 干预，并将在完成干预后 6 个月完成后续评估。 . |
促进与男性发生性关系的 HIV 阴性西班牙裔/拉丁裔跨性别女性获得和参与 PrEP、医学监督的激素治疗和持续使用安全套。
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其他：等待列表比较（控制）臂
随机分配到该组的人将完成研究同意程序（包括接受 INSTI 快速 HIV 检测以验证他们自我报告的 HIV 阴性状态和他们参与研究的资格）和基线调查，但不会接受西班牙语 ChiCAS 干预，直到他们在完成基线评估后 6 个月完成后续评估。
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促进与男性发生性关系的 HIV 阴性西班牙裔/拉丁裔跨性别女性获得和参与 PrEP、医学监督的激素治疗和持续使用安全套。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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摄取 PrEP
大体时间：与干预完成后 6 个月评估的基线相比，摄入量。
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相对于基线使用措施增加 PrEP 的使用
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与干预完成后 6 个月评估的基线相比，摄入量。
|
|
接受医学监督的激素治疗
大体时间：与干预完成后 6 个月评估的基线相比，摄取量。
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相对于基线使用措施，医学监督的激素治疗的采用增加
|
与干预完成后 6 个月评估的基线相比，摄取量。
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坚持使用安全套
大体时间：与干预完成后 6 个月评估的基线相比，摄入量。
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相对于基线使用措施增加安全套的一致性
|
与干预完成后 6 个月评估的基线相比，摄入量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott D Rhodes, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00040441
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
首席研究员和疾病控制与预防中心 (CDC) 同意的计划将在 CDC 批准后向申请人提供以下研究数据，申请人提供详细信息，说明他们请求数据和计划分析的原因，以及数据的使用：
- 来自用于基线和 6 个月后续评估的结构化调查的定量数据；
- 来自与选定研究参与者的深入访谈的定性数据，以阐明有助于或阻碍参与者报告在完成干预后参与预期干预结果的因素（持续使用避孕套和使用 PrEP 和医学监督的激素治疗）：
- 医疗记录摘要，以及来自生物标志物的数据，包括 PrEP 和 HIV 检测结果。 此处描述的所有数据均不包含研究参与者的个人身份信息。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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艾滋病毒感染的临床试验
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...招聘中
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Hospital Clinic of Barcelona完全的
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University of North Carolina, Chapel Hill尚未招聘
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