Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-ehkäisy latinalaistranssukupuolisten naisten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa: paikallisesti kehitetyn toimenpiteen arviointi

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University ja sen kumppanit, Triad Health Project ja University of North Carolina, Greensboro, arvioivat ChiCAS:n (Chicas Creando Acceso a la Salud tai Girls Creating Access to Health), paikallisesti kehitetyn espanjankielisen pienryhmän tehokkuutta. käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka edistää pääsyä latinalaisamerikkalais- ja latinalaistranssukupuolisille naisille, jotka ovat HIV-negatiivisia ja jotka harrastavat seksiä miesten kanssa pre-altistusta ehkäisyssä (PrEP), lääketieteellisesti valvotussa hormonihoidossa ja jatkuvassa kondomin käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ChiCAS toimitetaan kahtena 4 tunnin ryhmäistunnona kahden viikon aikana noin 10 osallistujan ryhmille seitsemässä yhteisöpohjaisessa organisaatiossa (CBO) viidellä pääkaupunkiseudulla Pohjois-Carolinassa (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham ja Wilmington).

Interventio arvioidaan vertaamalla ChiCAS-interventioryhmään satunnaistettuja naisia ​​viivästettyjen toimenpiteiden (jonolistan) vertailuryhmään satunnaistettuihin naisiin. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä jopa 140 osallistujaa (jopa 70 osallistujaa per haara). Kaikki osallistujat suorittavat identtiset kvantitatiiviset arvioinnit lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa. Perustason ja 6 kuukauden seurantatietojen keruu sisältää seuraavat toimenpiteet:

Tulosmuuttujat:

PrEP:n käyttö ja lääketieteellisesti valvottu hormonihoito sekä jatkuva kondomin käyttö.

Väestötiedot:

Ikä, nykyinen asuintilanne, siviilisääty/kumppaniasema, koulutus, alkuperämaa ja -alue, etnisyys/rotu, työ ja työtavat ja historia, taloudellinen asema (mukaan lukien tulot, toimeentulotuen saaneiden henkilöiden lukumäärä), lasten ja aikuisten lukumäärä kotitalous, sukupuoli-identiteetti; aika Yhdysvalloissa ja Pohjois-Amerikassa; espanjan kielen lukutaito; Englannin kielen taito; terveysvakuutus; dokumentaation tila.

Välittävät muuttujat:

Tieto HIV:stä ja sukupuolitaudeista: sairauksien tyypit, tartuntatavat, merkit, oireet, ehkäisystrategiat ja niiden laajuus yhteisöissä; kondomin käyttöön liittyvät asenteet, taidot, itsetehokkuus ja aikomukset; perinteisten latinalaisten maskuliinisuuden ja fatalismin arvojen noudattaminen; transfobia; etnisen ryhmän ylpeys; tieto käytettävissä olevista siirtymiseen liittyvistä palveluista, pääsystä, mitä odottaa ja kelpoisuus; esteet terveydenhuoltopalvelujen, HIV-testauksen, PrEP:n tai siirtymiseen liittyvien palvelujen hakemiselle; koettu pääsy terveydenhuoltoon; sosiaalinen tuki; aineiden käyttö; päihteiden käyttö seksin aikana; viestintätaidot kumppaneiden ja palveluntarjoajien kanssa; palveluntarjoajan luottamus.

Muut muuttujat:

Uskonnollisuus; mielenterveys, havaittu syrjintä; yhteisön kiintymys; vaarallisen seksin/jaksollisen pidättymisen estäminen HIV:n ja sukupuolitautien (STD) historiasta; uhriksi joutuminen; seksuaalinen pakko-oireisuus; seksi rahasta, huumeista tai suojasta, itse ilmoittama terveydentila, akulttuurisuus, yhteisöllinen kiintymys, teknologian käyttö, HIV- ja sukupuolitaudit

Laadullinen haastattelu järjestetään 30 satunnaisesti valitulle osallistujalle sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet 6 kuukauden seuranta-arvioinnit. Kolmea kymmenen osallistujan ryhmää haastatellaan tunnistamaan tekijät, jotka liittyvät kuhunkin seuraavista tulosmalleista:

  1. Osallistujat, jotka ilmoittivat lisääntyneen vähintään yhden HIV-ehkäisykäyttäytymistuloksen (PrEP tai kondomin käyttö) ja jotka ilmoittivat lääketieteellisesti valvotun hormonihoidon käytön lisääntymisestä (n=10);
  2. Osallistujat, jotka eivät raportoineet lisääntyneen vähintään yhden HIV-ehkäisykäyttäytymistuloksen (PrEP tai kondomin käyttö) eivätkä raportoineet lääketieteellisesti valvotun hormonihoidon käytön lisääntymisestä (n = 10), ja
  3. Osallistujat, joiden tulokset vaihtelivat (n=10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tunnistaa itsensä miehestä naiseksi transsukupuoliseksi tai ilmoittaa syntyneensä mieheksi ja naiseksi;
  2. Tunnistele itsesi latinalaisamerikkalaiseksi tai latinaksi;
  3. ovat ≥ 18-vuotiaita;
  4. Ilmoita seksistä vähintään yhden miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  5. Ovatko HIV-negatiivisia (perustuu omaan ilmoitukseen ja HIV-testauksella varmennukseen);
  6. puhuvat sujuvasti espanjaa; ja
  7. Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

(a) Osallistunut mihin tahansa HIV-ehkäisytoimeen viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien Chicas tai muut Wake Gorest Universityn (HOLA en Grupos tai HOLA) yhdessä kehittämät interventiot.

  • ovat ≥ 18-vuotiaita;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio käsi

Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen suostumusprosessin (mukaan lukien heidät on testattu INSTI-HIV-pikatestillä varmistaakseen, että heidän itse ilmoittamansa HIV-negatiivinen tila ja kelpoisuus osallistua tutkimukseen) ja lähtötilannekysely, ja he saavat espanjalaisen tutkimuksen. kieli ChiCAS-interventio pian satunnaistamisen jälkeen ja suorittaa seuranta-arvioinnin 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen suorittamisesta.

.
Käyttäytyminen: ChiCAS
Edistää HIV-negatiivisten latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten transsukupuolisten naisten pääsyä ja osallistumista, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa PrEP:ssä, lääketieteellisesti valvotussa hormonihoidossa ja jatkuvassa kondomin käytössä.
Muut: Odotuslistan vertailu (ohjaus) varsi
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen suostumusprosessin (mukaan lukien heidät on testattu INSTI-HIV-pikatestillä varmistaakseen heidän itse ilmoittamansa HIV-negatiivisen asemansa ja kelpoisuuden osallistua tutkimukseen) ja lähtötilanteen kyselyn, mutta he eivät saa Espanjankielinen ChiCAS-interventio, kunnes he suorittavat seurantaarvioinnin 6 kuukautta perustilanteen arvioinnin suorittamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: ChiCAS
Edistää HIV-negatiivisten latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten transsukupuolisten naisten pääsyä ja osallistumista, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa PrEP:ssä, lääketieteellisesti valvotussa hormonihoidossa ja jatkuvassa kondomin käytössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: Käyttöönotto verrattuna lähtötasoon arvioitiin 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
PrEP:n lisääntynyt otto suhteessa käytön perusmittauksiin
Käyttöönotto verrattuna lähtötasoon arvioitiin 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Lääketieteellisesti valvotun hormonihoidon aloittaminen
Aikaikkuna: Käyttöönotto verrattuna lähtötasoon arvioitiin 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Lääketieteellisesti valvotun hormonihoidon lisääntynyt käyttö verrattuna lähtötason toimenpiteisiin
Käyttöönotto verrattuna lähtötasoon arvioitiin 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Jatkuva kondomin käyttö
Aikaikkuna: Käyttöönotto verrattuna lähtötasoon arvioitiin 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Lisääntynyt yhtenäinen kondomi verrattuna peruskäyttöön
Käyttöönotto verrattuna lähtötasoon arvioitiin 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00040441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkijan ja sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) sopimassa suunnitelmassa on CDC:n hyväksynnän jälkeen hakijoiden saataville seuraavat tutkimustiedot, jotka antavat yksityiskohtaiset tiedot syistä, joiden vuoksi he pyytävät tietoja ja suunnitelmien analyysiä ja tietojen käyttö:

  1. Kvantitatiiviset tiedot strukturoiduista tutkimuksista lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurantaarviointia varten;
  2. Kvalitatiiviset tiedot valittujen tutkimukseen osallistuneiden syvähaastatteluista selventääkseen tekijöitä, jotka vaikuttavat tai estävät osallistujien raportteja osallistumisesta odotettuihin interventiotuloksiin toimenpiteen päätyttyä (jatkuva kondomin käyttö sekä PrEP:n ja lääketieteellisesti valvotun hormonihoidon käyttö):
  3. sairauskertomusten abstraktiot ja tiedot biologisista markkereista, mukaan lukien PrEP- ja HIV-testien tulokset. Mikään tässä kuvatuista tiedoista ei sisällä tutkimukseen osallistujien henkilötietoja.

IPD-jaon aikakehys

Wake Forest University toimittaa tutkimustiedot, joista kaikki henkilötiedot on poistettu, CDC:n saataville mahdollista luovuttamista varten tutkimuksen päätyttyä. On odotettavissa, että täydellinen tietojoukko annetaan CDC:n saataville huhtikuun 2023 tienoilla sen jälkeen, kun apurahan saaja, sen kumppanit ja CDC ovat sopineet, että CDC on suorittanut kaikki keskeiset tutkimusanalyysit ja hyväksynyt ne julkaistavaksi. Kaikki tiedot säilytetään, kunnes analyysi on valmis, ja enintään kolme vuotta sen jälkeen, kun Wake Forest Institutional Review Board (IRB) on päättänyt tutkimuksen. Tuolloin käyttäjien on poistettava kaikki palvelimilleen tallennetut tiedot. CDC tallentaa täydelliset tunnistamattomat tiedot suojatulle palvelimelle, joka on saatavilla HIV-ehkäisyosaston, Prevention Research Branchin kautta määräämättömän ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja pyytävien henkilöiden on toimitettava hyväksytty kopio julkaisuohjeiden konseptiehdotuksesta ja allekirjoitettu kopio tietojen jakamissopimuksesta ennen tietojen toimittamista heille. Tiedonjakosopimuksessa on lueteltava ja allekirjoitettava kaikki henkilöt, jotka pääsevät käsiksi tietoihin tai osallistuvat materiaalin valmisteluun julkaisua varten, ennen kuin ne ryhtyvät tutkimus- ja analysointitoimiin näillä tiedoilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa