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Prevenzione dell'HIV tra le donne transgender latine che hanno rapporti sessuali con uomini: valutazione di un intervento sviluppato localmente

24 febbraio 2023 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention
La Wake Forest University e i suoi partner, Triad Health Project, e l'Università della Carolina del Nord, Greensboro, valuteranno l'efficacia di ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud o Ragazze che creano l'accesso alla salute), un piccolo gruppo di lingua spagnola sviluppato localmente intervento comportamentale che promuove l'accesso e la partecipazione di donne transgender ispaniche/latine che sono HIV negative e che hanno rapporti sessuali con uomini in profilassi pre-esposizione (PrEP), terapia ormonale sotto controllo medico e uso costante del preservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ChiCAS sarà distribuito in due sessioni di gruppo di 4 ore per un periodo di due settimane a gruppi di circa 10 partecipanti presso sette organizzazioni basate sulla comunità (CBO) in cinque località metropolitane della Carolina del Nord (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham e Wilmington).

L'intervento sarà valutato confrontando le donne randomizzate al gruppo di intervento ChiCAS con quelle randomizzate al gruppo di confronto con intervento ritardato (lista d'attesa). Verranno reclutati per lo studio fino a 140 partecipanti (ben 70 partecipanti per braccio) in totale. Tutti i partecipanti completeranno valutazioni quantitative identiche al basale e al follow-up a 6 mesi. La raccolta dei dati di riferimento e di follow-up a 6 mesi includerà le seguenti misure:

Variabili di risultato:

Uso di PrEP e terapia ormonale sotto controllo medico e uso costante del preservativo.

Dati demografici:

Età, situazione di vita attuale, stato civile/del partner, istruzione, paese e regione di origine, etnia/razza, lavoro e modelli di lavoro e storia, situazione finanziaria (compreso il reddito, il numero di persone che sostengono il reddito), il numero di bambini e adulti che vivono in famiglia, identità di genere; tempo negli Stati Uniti e NC; Alfabetizzazione in lingua spagnola; conoscenza della lingua inglese; assicurazione sanitaria; stato della documentazione.

Variabili di mediazione:

Conoscenza dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili: tipi di malattie, modalità di trasmissione, segni, sintomi, strategie di prevenzione e loro entità all'interno delle comunità; atteggiamenti, abilità, autoefficacia e intenzioni legate all'uso del preservativo; adesione ai tradizionali valori latini di mascolinità e fatalismo; transfobia; orgoglio del gruppo etnico; conoscenza dei servizi disponibili relativi alla transizione, come accedervi, cosa aspettarsi e ammissibilità; ostacoli alla ricerca di servizi sanitari, test HIV, PrEP o servizi correlati alla transizione; accesso percepito all'assistenza sanitaria; supporto sociale; uso di sostanze; uso di sostanze durante il sesso; capacità di comunicazione con partner e fornitori; fiducia del fornitore.

Altre variabili:

Religiosità; salute mentale, discriminazione percepita; attaccamento alla comunità; rinuncia a rapporti sessuali non protetti/astinenza episodica storia di HIV e malattie sessualmente trasmissibili (STD); vittimizzazione; compulsività sessuale; sesso per soldi, droghe o riparo, stato di salute auto-dichiarato, acculturazione, attaccamento alla comunità, uso della tecnologia, storia di HIV e malattie sessualmente trasmissibili

Verrà somministrato un colloquio qualitativo a 30 partecipanti selezionati a caso dopo aver completato le valutazioni di follow-up di 6 mesi. Saranno intervistati tre gruppi di dieci partecipanti ciascuno per identificare i fattori associati a ciascuno dei seguenti modelli di esito:

  1. Partecipanti che hanno riportato un aumento di almeno un risultato comportamentale della prevenzione dell'HIV (PrEP o uso del preservativo) e che hanno riportato un aumento nell'uso della terapia ormonale sotto controllo medico (n=10);
  2. Partecipanti che non hanno riportato un aumento di almeno un risultato comportamentale della prevenzione dell'HIV (PrEP o uso del preservativo) e non hanno riportato un aumento nell'uso della terapia ormonale sotto controllo medico (n=10) e
  3. Partecipanti con risultati misti (n=10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Identificarsi come transgender maschio-femmina o dichiarare di essere nato maschio e di identificarsi come femmina;
  2. Identificarsi come ispanico o latino;
  3. Hanno ≥ 18 anni di età;
  4. Segnalare sesso con almeno 1 uomo negli ultimi 6 mesi;
  5. Sono HIV negativi (sulla base dell'autovalutazione e della verifica mediante test HIV);
  6. Parla correntemente lo spagnolo; E
  7. Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

(a) Aver partecipato a qualsiasi intervento di prevenzione dell'HIV negli ultimi 12 mesi, inclusi Chicas o altri interventi co-sviluppati dalla Wake Gorest University (HOLA en Grupos o HOLA).

  • Hanno ≥ 18 anni di età;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento

Le persone randomizzate a questo braccio avranno completato il processo di consenso allo studio (incluso il test con il test HIV rapido INSTI per verificare il loro stato HIV negativo auto-dichiarato e la loro idoneità a partecipare allo studio) e il sondaggio di base e riceveranno il certificato spagnolo lingua intervento ChiCAS poco dopo essere stato randomizzato e completerà una valutazione di follow-up 6 mesi dopo aver completato l'intervento.

.

Promuove l'accesso e la partecipazione di donne transgender ispaniche/latine negative all'HIV che hanno rapporti sessuali con uomini in PrEP, terapia ormonale sotto controllo medico e uso costante del preservativo.
Altro: Braccio di confronto lista d'attesa (controllo).
Le persone randomizzate in questo braccio avranno completato il processo di consenso allo studio (incluso il test con il test HIV rapido INSTI per verificare il loro stato HIV negativo auto-dichiarato e la loro idoneità a partecipare allo studio) e il sondaggio di riferimento, ma non riceveranno il Intervento ChiCAS in lingua spagnola fino al completamento di una valutazione di follow-up 6 mesi dopo aver completato la valutazione di base.
Promuove l'accesso e la partecipazione di donne transgender ispaniche/latine negative all'HIV che hanno rapporti sessuali con uomini in PrEP, terapia ormonale sotto controllo medico e uso costante del preservativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di PrEP
Lasso di tempo: Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Aumento dell'assorbimento di PrEP rispetto alle misure di utilizzo di base
Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Assunzione di terapia ormonale sotto controllo medico
Lasso di tempo: Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Aumento dell'assorbimento della terapia ormonale sotto controllo medico rispetto alle misure di utilizzo di base
Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Uso costante del preservativo
Lasso di tempo: Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Preservativo coerente aumentato rispetto alle misure di utilizzo di base
Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un piano concordato dal ricercatore principale e dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) renderà disponibili, dopo l'approvazione da parte del CDC, i seguenti dati dello studio ai richiedenti che forniscano informazioni dettagliate sui motivi per cui richiedono l'analisi dei dati e dei piani e utilizzo dei dati:

  1. Dati quantitativi da indagini strutturate per le valutazioni di base e di follow-up a 6 mesi;
  2. Dati qualitativi da interviste approfondite con partecipanti allo studio selezionati per chiarire i fattori che contribuiscono o impediscono ai partecipanti di riferire di impegnarsi nei risultati attesi dell'intervento dopo il completamento dell'intervento (uso costante del preservativo e uso della PrEP e terapia ormonale sotto controllo medico):
  3. astrazioni di cartelle cliniche e dati da marcatori biologici inclusi i risultati dei test PrEP e HIV. Nessuno dei dati qui descritti conterrà informazioni di identificazione personale dei partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

La Wake Forest University metterà a disposizione del CDC i dati dello studio da cui sono state rimosse tutte le informazioni di identificazione personale per il potenziale rilascio al termine dello studio. Si prevede che il set di dati completo sarà messo a disposizione del CDC intorno all'aprile 2023, dopo che il beneficiario, i suoi partner e il CDC avranno concordato che tutte le analisi chiave dello studio siano state completate e autorizzate dal CDC per la pubblicazione. Tutti i dati verranno conservati fino al completamento dell'analisi e fino a tre anni dopo la chiusura dello studio da parte del Wake Forest Institutional Review Board (IRB). A quel punto, gli utenti devono eliminare tutti i dati memorizzati sui propri server. CDC memorizzerà i dati anonimi completi su un server sicuro accessibile tramite la Divisione per la prevenzione dell'HIV, dipartimento di ricerca sulla prevenzione per un periodo indefinito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che richiedono dati saranno tenute a fornire una copia approvata della proposta concettuale delle linee guida per la pubblicazione e una copia firmata dell'accordo di condivisione dei dati prima che i dati vengano loro forniti. L'accordo di condivisione dei dati deve elencare ed essere firmato da tutte le persone che avranno accesso ai dati o parteciperanno alla preparazione dei materiali per la pubblicazione prima di impegnarsi in attività di ricerca e analisi con questi dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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