- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03465852
Prevenzione dell'HIV tra le donne transgender latine che hanno rapporti sessuali con uomini: valutazione di un intervento sviluppato localmente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
ChiCAS sarà distribuito in due sessioni di gruppo di 4 ore per un periodo di due settimane a gruppi di circa 10 partecipanti presso sette organizzazioni basate sulla comunità (CBO) in cinque località metropolitane della Carolina del Nord (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham e Wilmington).
L'intervento sarà valutato confrontando le donne randomizzate al gruppo di intervento ChiCAS con quelle randomizzate al gruppo di confronto con intervento ritardato (lista d'attesa). Verranno reclutati per lo studio fino a 140 partecipanti (ben 70 partecipanti per braccio) in totale. Tutti i partecipanti completeranno valutazioni quantitative identiche al basale e al follow-up a 6 mesi. La raccolta dei dati di riferimento e di follow-up a 6 mesi includerà le seguenti misure:
Variabili di risultato:
Uso di PrEP e terapia ormonale sotto controllo medico e uso costante del preservativo.
Dati demografici:
Età, situazione di vita attuale, stato civile/del partner, istruzione, paese e regione di origine, etnia/razza, lavoro e modelli di lavoro e storia, situazione finanziaria (compreso il reddito, il numero di persone che sostengono il reddito), il numero di bambini e adulti che vivono in famiglia, identità di genere; tempo negli Stati Uniti e NC; Alfabetizzazione in lingua spagnola; conoscenza della lingua inglese; assicurazione sanitaria; stato della documentazione.
Variabili di mediazione:
Conoscenza dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili: tipi di malattie, modalità di trasmissione, segni, sintomi, strategie di prevenzione e loro entità all'interno delle comunità; atteggiamenti, abilità, autoefficacia e intenzioni legate all'uso del preservativo; adesione ai tradizionali valori latini di mascolinità e fatalismo; transfobia; orgoglio del gruppo etnico; conoscenza dei servizi disponibili relativi alla transizione, come accedervi, cosa aspettarsi e ammissibilità; ostacoli alla ricerca di servizi sanitari, test HIV, PrEP o servizi correlati alla transizione; accesso percepito all'assistenza sanitaria; supporto sociale; uso di sostanze; uso di sostanze durante il sesso; capacità di comunicazione con partner e fornitori; fiducia del fornitore.
Altre variabili:
Religiosità; salute mentale, discriminazione percepita; attaccamento alla comunità; rinuncia a rapporti sessuali non protetti/astinenza episodica storia di HIV e malattie sessualmente trasmissibili (STD); vittimizzazione; compulsività sessuale; sesso per soldi, droghe o riparo, stato di salute auto-dichiarato, acculturazione, attaccamento alla comunità, uso della tecnologia, storia di HIV e malattie sessualmente trasmissibili
Verrà somministrato un colloquio qualitativo a 30 partecipanti selezionati a caso dopo aver completato le valutazioni di follow-up di 6 mesi. Saranno intervistati tre gruppi di dieci partecipanti ciascuno per identificare i fattori associati a ciascuno dei seguenti modelli di esito:
- Partecipanti che hanno riportato un aumento di almeno un risultato comportamentale della prevenzione dell'HIV (PrEP o uso del preservativo) e che hanno riportato un aumento nell'uso della terapia ormonale sotto controllo medico (n=10);
- Partecipanti che non hanno riportato un aumento di almeno un risultato comportamentale della prevenzione dell'HIV (PrEP o uso del preservativo) e non hanno riportato un aumento nell'uso della terapia ormonale sotto controllo medico (n=10) e
- Partecipanti con risultati misti (n=10).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1063
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come transgender maschio-femmina o dichiarare di essere nato maschio e di identificarsi come femmina;
- Identificarsi come ispanico o latino;
- Hanno ≥ 18 anni di età;
- Segnalare sesso con almeno 1 uomo negli ultimi 6 mesi;
- Sono HIV negativi (sulla base dell'autovalutazione e della verifica mediante test HIV);
- Parla correntemente lo spagnolo; E
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
(a) Aver partecipato a qualsiasi intervento di prevenzione dell'HIV negli ultimi 12 mesi, inclusi Chicas o altri interventi co-sviluppati dalla Wake Gorest University (HOLA en Grupos o HOLA).
- Hanno ≥ 18 anni di età;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Le persone randomizzate a questo braccio avranno completato il processo di consenso allo studio (incluso il test con il test HIV rapido INSTI per verificare il loro stato HIV negativo auto-dichiarato e la loro idoneità a partecipare allo studio) e il sondaggio di base e riceveranno il certificato spagnolo lingua intervento ChiCAS poco dopo essere stato randomizzato e completerà una valutazione di follow-up 6 mesi dopo aver completato l'intervento. . |
Promuove l'accesso e la partecipazione di donne transgender ispaniche/latine negative all'HIV che hanno rapporti sessuali con uomini in PrEP, terapia ormonale sotto controllo medico e uso costante del preservativo.
|
Altro: Braccio di confronto lista d'attesa (controllo).
Le persone randomizzate in questo braccio avranno completato il processo di consenso allo studio (incluso il test con il test HIV rapido INSTI per verificare il loro stato HIV negativo auto-dichiarato e la loro idoneità a partecipare allo studio) e il sondaggio di riferimento, ma non riceveranno il Intervento ChiCAS in lingua spagnola fino al completamento di una valutazione di follow-up 6 mesi dopo aver completato la valutazione di base.
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Promuove l'accesso e la partecipazione di donne transgender ispaniche/latine negative all'HIV che hanno rapporti sessuali con uomini in PrEP, terapia ormonale sotto controllo medico e uso costante del preservativo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione di PrEP
Lasso di tempo: Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
|
Aumento dell'assorbimento di PrEP rispetto alle misure di utilizzo di base
|
Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
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Assunzione di terapia ormonale sotto controllo medico
Lasso di tempo: Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
|
Aumento dell'assorbimento della terapia ormonale sotto controllo medico rispetto alle misure di utilizzo di base
|
Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
|
Uso costante del preservativo
Lasso di tempo: Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
|
Preservativo coerente aumentato rispetto alle misure di utilizzo di base
|
Assorbimento rispetto al basale valutato 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00040441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Un piano concordato dal ricercatore principale e dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) renderà disponibili, dopo l'approvazione da parte del CDC, i seguenti dati dello studio ai richiedenti che forniscano informazioni dettagliate sui motivi per cui richiedono l'analisi dei dati e dei piani e utilizzo dei dati:
- Dati quantitativi da indagini strutturate per le valutazioni di base e di follow-up a 6 mesi;
- Dati qualitativi da interviste approfondite con partecipanti allo studio selezionati per chiarire i fattori che contribuiscono o impediscono ai partecipanti di riferire di impegnarsi nei risultati attesi dell'intervento dopo il completamento dell'intervento (uso costante del preservativo e uso della PrEP e terapia ormonale sotto controllo medico):
- astrazioni di cartelle cliniche e dati da marcatori biologici inclusi i risultati dei test PrEP e HIV. Nessuno dei dati qui descritti conterrà informazioni di identificazione personale dei partecipanti allo studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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