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Prevenção do HIV entre mulheres transexuais latinas que fazem sexo com homens: avaliação de uma intervenção desenvolvida localmente

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
A Wake Forest University e seus parceiros, Triad Health Project, e a University of North Carolina, Greensboro, avaliarão a eficácia do ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud ou Girls Creating Access to Health), um pequeno grupo desenvolvido localmente em língua espanhola intervenção comportamental que promove o acesso e a participação de mulheres transexuais hispânicas/latinas que são HIV negativas e que fazem sexo com homens em profilaxia pré-exposição (PrEP), terapia hormonal supervisionada por médicos e uso consistente de preservativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ChiCAS será realizado em duas sessões de grupo de 4 horas durante um período de duas semanas para grupos de cerca de 10 participantes em sete organizações comunitárias (CBOs) em cinco locais metropolitanos na Carolina do Norte (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham e Wilmington).

A intervenção será avaliada comparando mulheres randomizadas para o grupo de intervenção ChiCAS com aquelas randomizadas para o grupo de comparação de intervenção tardia (lista de espera). Até 140 participantes (até 70 participantes por braço) no total serão recrutados para o estudo. Todos os participantes completarão avaliações quantitativas idênticas no início e no acompanhamento de 6 meses. A coleta de dados de linha de base e de acompanhamento de 6 meses incluirá as seguintes medidas:

Variáveis ​​de resultado:

Uso de PrEP e terapia hormonal com supervisão médica e uso consistente de preservativo.

Dados demográficos:

Idade, situação de vida atual, estado civil/parceiro, educação, país e região de origem, etnia/raça, trabalho e padrões de trabalho e história, situação financeira (incluindo renda, número de pessoas que recebem apoio), número de crianças e adultos que vivem em agregado familiar, identidade de género; tempo nos EUA e NC; alfabetização em língua espanhola; Competência na língua inglesa; plano de saúde; estado da documentação.

Variáveis ​​mediadoras:

Conhecimento sobre HIV e DSTs: tipos de doenças, formas de transmissão, sinais, sintomas, estratégias de prevenção e sua magnitude nas comunidades; atitudes, habilidades, autoeficácia e intenções relacionadas ao uso de preservativos; adesão aos valores latinos tradicionais de masculinidade e fatalismo; transfobia; orgulho do grupo étnico; conhecimento dos serviços disponíveis relacionados à transição, como acessar, o que esperar e elegibilidade; barreiras para procurar serviços de saúde, para testes de HIV, PrEP ou serviços relacionados à transição; acesso percebido aos cuidados de saúde; suporte social; uso de substâncias; uso de substâncias durante o sexo; habilidades de comunicação com parceiros e fornecedores; confiança do provedor.

Outras variáveis:

Religiosidade; saúde mental, discriminação percebida; apego à comunidade; antecedente de sexo inseguro/abstinência episódica HIV e história de doenças sexualmente transmissíveis (DST); vitimização; compulsividade sexual; sexo por dinheiro, drogas ou abrigo, estado de saúde auto-relatado, aculturação, apego à comunidade, uso de tecnologia, histórico de HIV e DST

Uma entrevista qualitativa será administrada a 30 participantes selecionados aleatoriamente após a conclusão das avaliações de acompanhamento de 6 meses. Três grupos de dez participantes cada serão entrevistados para identificar os fatores associados a cada um dos seguintes padrões de resultado:

  1. Participantes que relataram um aumento em pelo menos um resultado comportamental de prevenção do HIV (PrEP ou uso de preservativo) e que relataram um aumento no uso de terapia hormonal sob supervisão médica (n=10);
  2. Participantes que não relataram aumento em pelo menos um resultado comportamental de prevenção do HIV (PrEP ou uso de preservativo) e não relataram aumento no uso de terapia hormonal supervisionada por médicos (n = 10) e
  3. Participantes com resultados mistos (n=10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identificar-se como transgênero de homem para mulher ou relatar ter nascido homem e se identificar como mulher;
  2. Identificar-se como hispânico ou latino;
  3. Têm ≥ 18 anos de idade;
  4. Relatar sexo com pelo menos 1 homem nos últimos 6 meses;
  5. São HIV negativos (com base em autorrelato e verificação por teste de HIV);
  6. São fluentes em espanhol; e
  7. Fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

(a) Ter participado de qualquer intervenção de prevenção do HIV nos últimos 12 meses, incluindo Chicas ou outras intervenções desenvolvidas pela Wake Gorest University (HOLA en Grupos ou HOLA).

  • Têm ≥ 18 anos de idade;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção

As pessoas randomizadas para este grupo terão concluído o processo de consentimento do estudo (incluindo o teste rápido de HIV INSTI para verificar seu status HIV negativo autorreferido e sua elegibilidade para participar do estudo) e a pesquisa de linha de base, e receberão o certificado espanhol linguagem intervenção ChiCAS logo após ser randomizado e completará uma avaliação de acompanhamento 6 meses após a conclusão da intervenção.

.
Comportamental: ChiCAS
Promove o acesso e a participação de mulheres transexuais hispânicas/latinas HIV negativas que fazem sexo com homens em PrEP, terapia hormonal supervisionada por médicos e uso consistente de preservativos.
Outro: Braço de comparação (controle) da lista de espera
As pessoas randomizadas para este grupo terão concluído o processo de consentimento do estudo (incluindo o teste rápido de HIV INSTI para verificar seu status HIV negativo autorrelatado e sua elegibilidade para participar do estudo) e a pesquisa inicial, mas não receberão o Intervenção ChiCAS em espanhol até que concluam uma avaliação de acompanhamento 6 meses após a conclusão da avaliação inicial.
Comportamental: ChiCAS
Promove o acesso e a participação de mulheres transexuais hispânicas/latinas HIV negativas que fazem sexo com homens em PrEP, terapia hormonal supervisionada por médicos e uso consistente de preservativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de PrEP
Prazo: Captação em comparação com a linha de base avaliada 6 meses após a conclusão da intervenção.
Aumento da aceitação da PrEP em relação às medidas iniciais de uso
Captação em comparação com a linha de base avaliada 6 meses após a conclusão da intervenção.
Absorção de terapia hormonal medicamente supervisionada
Prazo: Captação em comparação com a linha de base avaliada 6 meses após a conclusão da intervenção.
Aumento da aceitação da terapia hormonal supervisionada por médicos em relação às medidas de uso de linha de base
Captação em comparação com a linha de base avaliada 6 meses após a conclusão da intervenção.
Uso consistente de preservativo
Prazo: Captação em comparação com a linha de base avaliada 6 meses após a conclusão da intervenção.
Preservativo consistente aumentado em relação às medidas de uso de linha de base
Captação em comparação com a linha de base avaliada 6 meses após a conclusão da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00040441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um plano acordado entre o Investigador Principal e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) fará, após a aprovação do CDC, os seguintes dados do estudo disponíveis para os candidatos que fornecem informações detalhadas sobre seus motivos para solicitar a análise de dados e planos e uso dos dados:

  1. Dados quantitativos de pesquisas estruturadas para avaliações iniciais e de acompanhamento de 6 meses;
  2. Dados qualitativos de entrevistas aprofundadas com participantes selecionados do estudo para elucidar os fatores que contribuem ou impedem os relatos dos participantes de se engajar nos resultados esperados da intervenção após a conclusão da intervenção (uso consistente de preservativo e uso de PrEP e terapia hormonal supervisionada por médicos):
  3. abstrações de registros médicos e dados de marcadores biológicos, incluindo PrEP e resultados de testes de HIV. Nenhum dos dados aqui descritos conterá informações de identificação pessoal dos participantes do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A Wake Forest University disponibilizará os dados do estudo, dos quais todas as informações de identificação pessoal foram removidas, ao CDC para possível divulgação no final do estudo. Prevê-se que o conjunto de dados completo seja disponibilizado ao CDC por volta de abril de 2023, depois que o beneficiário, seus parceiros e o CDC concordarem que todas as principais análises do estudo foram concluídas e liberadas pelo CDC para publicação. Todos os dados serão retidos até que a análise seja concluída e por até três anos após o encerramento do estudo pelo Conselho de Revisão Institucional de Wake Forest (IRB). Nesse momento, os usuários devem excluir todos os dados armazenados em seus servidores. O CDC armazenará dados não identificados completos em um servidor seguro que pode ser acessado por meio da Divisão de Prevenção ao HIV, Divisão de Pesquisa de Prevenção por um período indefinido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas que solicitarem dados deverão fornecer uma cópia aprovada da Proposta de Conceito de Diretrizes de Publicação e uma cópia assinada do Contrato de Compartilhamento de Dados antes que os dados sejam fornecidos a eles. O acordo de compartilhamento de dados deve listar e ser assinado por todos os indivíduos que terão acesso aos dados ou participarão da preparação de materiais para publicação antes de se envolver em atividades de pesquisa e análise com esses dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em ChiCAS

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