Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-forebygging blant transkjønnede kvinner i Latina som har sex med menn: Evaluering av en lokalt utviklet intervensjon

24. februar 2023 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University og dets partnere, Triad Health Project, og University of North Carolina, Greensboro, vil evaluere effektiviteten til ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud eller Girls Creating Access to Health), en lokalt utviklet, spanskspråklig liten gruppe atferdsintervensjon som fremmer tilgang til og deltakelse av latinamerikanske/latinske transkjønnede kvinner som er HIV-negative og som har sex med menn i pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), medisinsk overvåket hormonbehandling og konsistent kondombruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ChiCAS vil bli levert som to 4-timers gruppeøkter over en periode på to uker til grupper på rundt 10 deltakere ved syv lokalsamfunnsbaserte organisasjoner (CBOs) på fem storbysteder i North Carolina (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham og Wilmington).

Intervensjonen vil bli evaluert ved å sammenligne kvinner randomisert til ChiCAS-intervensjonsgruppen med de som er randomisert til sammenligningsgruppen for forsinket intervensjon (venteliste). Så mange som 140 deltakere (hele 70 deltakere per arm) totalt vil bli rekruttert til studien. Alle deltakere vil fullføre identiske kvantitative vurderinger ved baseline og 6-måneders oppfølging. Baseline og 6-måneders oppfølgingsdatainnsamling vil inkludere følgende tiltak:

Utfallsvariabler:

Bruk av PrEP og medisinsk overvåket hormonbehandling og konsistent kondombruk.

Demografi:

Alder, nåværende livssituasjon, sivil-/partnerstatus, utdanning, opprinnelsesland og -region, etnisitet/rase, arbeids- og arbeidsmønster og historie, økonomisk status (inkludert inntekt, antall personer inntektsstøtte), antall barn og voksne som bor i husholdning, kjønnsidentitet; tid i USA og NC; Spanskspråklig leseferdighet; engelskspråklige ferdigheter; helseforsikring; dokumentasjonsstatus.

Medierende variabler:

Kunnskap om HIV og kjønnssykdommer: typer sykdommer, overføringsmåter, tegn, symptomer, forebyggingsstrategier og deres omfang i lokalsamfunn; kondombruk-relaterte holdninger, ferdigheter, selveffektivitet og intensjoner; overholdelse av tradisjonelle Latino-verdier av maskulinitet og fatalisme; transfobi; etnisk gruppe stolthet; kunnskap om tilgjengelige overgangsrelaterte tjenester, hvordan du får tilgang, hva du kan forvente og kvalifisering; barrierer for å søke helsetjenester, for HIV-testing, PrEP eller overgangsrelaterte tjenester; opplevd tilgang til helsetjenester; sosial støtte; stoffbruk; stoffbruk under sex; kommunikasjonsevner med partnere og leverandører; leverandør tillit.

Andre variabler:

Religiøsitet; psykisk helse, opplevd diskriminering; fellesskapet vedlegg; forutgående usikker sex/episodisk avholdenhet HIV og seksuelt overførbare sykdommer (STD) historie; utsatthet; seksuell kompulsivitet; sex for penger, narkotika eller husly, selvrapportert helsestatus, akkulturasjon, tilknytning til samfunnet, teknologibruk, HIV og kjønnssykdommer

Et kvalitativt intervju vil bli administrert til 30 tilfeldig utvalgte deltakere etter at de har fullført de 6-måneders oppfølgingsvurderingene. Tre grupper på ti deltakere hver vil bli intervjuet for å identifisere faktorer knyttet til hvert av følgende utfallsmønstre:

  1. Deltakere som rapporterte en økning i minst ett HIV-forebyggende atferdsutfall (PrEP eller kondombruk) og som rapporterte en økning i bruken av medisinsk overvåket hormonbehandling (n=10);
  2. Deltakere som ikke rapporterte en økning i minst ett HIV-forebyggende atferdsutfall (PrEP eller kondombruk) og ikke rapporterte en økning i bruken av medisinsk overvåket hormonbehandling (n=10), og
  3. Deltakere med blandede resultater (n=10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifisere seg som mann-til-kvinne transseksuell eller rapportere å ha blitt født mann og identifisere seg som kvinne;
  2. Identifiser deg selv som Hispanic eller Latina;
  3. Er ≥ 18 år gammel;
  4. Rapporter sex med minst 1 mann de siste 6 månedene;
  5. Er HIV-negative (basert på egenrapportering og bekreftelse ved HIV-testing);
  6. er flytende i spansk; og
  7. Gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(a) Å ha deltatt i en HIV-forebyggende intervensjon i løpet av de siste 12 månedene, inkludert Chicas eller andre intervensjoner som er utviklet av Wake Gorest University (HOLA en Grupos eller HOLA).

  • Er ≥ 18 år gammel;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Personer som er randomisert til denne armen vil ha fullført studiesamtykkeprosessen (inkludert å bli testet med INSTIs raske HIV-test for å bekrefte deres selvrapporterte HIV-negative status og deres kvalifisering til å delta i studien) og grunnlinjeundersøkelsen, og vil motta den spanske språk ChiCAS intervensjon kort tid etter randomisering og vil gjennomføre en oppfølgingsvurdering 6 måneder etter fullført intervensjon.

.
Atferdsmessig: ChiCAS
Fremmer tilgang til og deltakelse av HIV-negative latinamerikanske/latinske transkjønnede kvinner som har sex med menn i PrEP, medisinsk overvåket hormonbehandling og konsistent kondombruk.
Annen: Venteliste sammenligning (kontroll) arm
Personer som er randomisert til denne armen vil ha fullført studiesamtykkeprosessen (inkludert å bli testet med INSTIs raske HIV-test for å bekrefte sin selvrapporterte HIV-negative status og deres kvalifisering til å delta i studien) og grunnlinjeundersøkelsen, men vil ikke motta Spanskspråklig ChiCAS-intervensjon til de fullfører en oppfølgingsvurdering 6 måneder etter fullført grunnlinjevurdering.
Atferdsmessig: ChiCAS
Fremmer tilgang til og deltakelse av HIV-negative latinamerikanske/latinske transkjønnede kvinner som har sex med menn i PrEP, medisinsk overvåket hormonbehandling og konsistent kondombruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak av PrEP
Tidsramme: Opptak sammenlignet med baseline vurdert 6 måneder etter fullført intervensjon.
Økt opptak av PrEP i forhold til grunnlinjemål for bruk
Opptak sammenlignet med baseline vurdert 6 måneder etter fullført intervensjon.
Opptak av medisinsk overvåket hormonbehandling
Tidsramme: Opptak sammenlignet med baseline vurdert 6 måneder etter fullført intervensjon.
Økt opptak av medisinsk overvåket hormonbehandling i forhold til baseline brukstiltak
Opptak sammenlignet med baseline vurdert 6 måneder etter fullført intervensjon.
Konsekvent bruk av kondom
Tidsramme: Opptak sammenlignet med baseline vurdert 6 måneder etter fullført intervensjon.
Økt konsistent kondom i forhold til baseline brukstiltak
Opptak sammenlignet med baseline vurdert 6 måneder etter fullført intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00040441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En plan godkjent av hovedetterforskeren og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vil, etter godkjenning av CDC, gjøre følgende studiedata tilgjengelig for søkere som gir detaljert informasjon om deres grunner for å be om dataene og plananalysen og bruk av dataene:

  1. Kvantitative data fra strukturerte undersøkelser for baseline- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger;
  2. Kvalitative data fra dybdeintervjuer med utvalgte studiedeltakere for å belyse faktorer som bidrar til eller hindrer deltakerrapporter om å delta i forventede intervensjonsresultater etter fullføring av intervensjonen (konsistent kondombruk og bruk av PrEP og medisinsk veiledet hormonbehandling):
  3. abstraksjoner fra medisinske journaler og data fra biologiske markører inkludert PrEP- og HIV-testresultater. Ingen av dataene beskrevet her vil inneholde personlig identifiserende informasjon fra studiedeltakere.

IPD-delingstidsramme

Wake Forest University vil gjøre studiedata som all personlig identifiserende informasjon er fjernet fra, tilgjengelig for CDC for potensiell utgivelse ved avslutning av studien. Det forventes at det komplette datasettet vil bli gjort tilgjengelig for CDC rundt april 2023, etter at tilskuddsmottakeren, partnerne og CDC har blitt enige om at alle nøkkelstudieanalyser er fullført og godkjent av CDC for publisering. Alle data vil bli oppbevart til analysen er fullført og i opptil tre år etter studieavslutning av Wake Forest Institutional Review Board (IRB). På det tidspunktet må brukere slette all data som er lagret på deres servere. CDC vil lagre fullstendige avidentifiserte data på en sikker server som er tilgjengelig gjennom Division of HIV Prevention, Prevention Research Branch på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ber om data vil bli pålagt å gi en godkjent kopi av konseptet for publiseringsretningslinjer og en signert kopi av datadelingsavtalen før data vil bli gitt til dem. Datadelingsavtalen må listes opp og signeres av alle personer som vil ha tilgang til dataene eller delta i utarbeidelse av materiale for publisering før de deltar i forsknings- og analyseaktiviteter med disse dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på ChiCAS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere