Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-förebyggande bland Latina transpersoner som har sex med män: utvärdering av en lokalt utvecklad intervention

24 februari 2023 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University och dess partners, Triad Health Project, och University of North Carolina, Greensboro, kommer att utvärdera effektiviteten av ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud eller Girls Creating Access to Health), en lokalt utvecklad, spanskspråkig liten grupp beteendeintervention som främjar tillgång till och deltagande av latinamerikanska/latinska transsexuella kvinnor som är HIV-negativa och som har sex med män i pre-exponeringsprofylax (PrEP), medicinskt övervakad hormonbehandling och kondomanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ChiCAS kommer att levereras som två 4-timmars gruppsessioner under en period av två veckor till grupper om cirka 10 deltagare vid sju samhällsbaserade organisationer (CBOs) på fem storstadsplatser i North Carolina (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham och Wilmington).

Interventionen kommer att utvärderas genom att jämföra kvinnor som randomiserats till ChiCAS-interventionsgruppen med de som randomiserades till jämförelsegruppen för fördröjd intervention (väntelista). Så många som 140 deltagare (lika många 70 deltagare per arm) totalt kommer att rekryteras till studien. Alla deltagare kommer att genomföra identiska kvantitativa bedömningar vid baslinjen och 6 månaders uppföljning. Baslinje- och 6-månaders uppföljningsdatainsamling kommer att omfatta följande åtgärder:

Resultatvariabler:

Användning av PrEP och medicinskt övervakad hormonbehandling och kondomanvändning.

Demografi:

Ålder, nuvarande livssituation, civilstånd/partnerstatus, utbildning, ursprungsland och -region, etnicitet/ras, arbets- och arbetsmönster och historia, ekonomisk status (inklusive inkomst, antal personer försörjningsstöd), antal barn och vuxna som bor i hushåll, könsidentitet; tid i USA och NC; Spanskspråkig läskunnighet; Engelska språkkunskaper; hälsoförsäkring; dokumentationsstatus.

Förmedlande variabler:

Kunskap om HIV och STD: typer av sjukdomar, överföringssätt, tecken, symtom, förebyggande strategier och deras omfattning inom samhällen; kondomanvändningsrelaterade attityder, färdigheter, själveffektivitet och avsikter; anslutning till traditionella latinovärden av maskulinitet och fatalism; transfobi; etnisk grupp stolthet; kunskap om tillgängliga övergångsrelaterade tjänster, hur man kommer åt, vad man kan förvänta sig och behörighet; hinder för att söka sjukvård, för HIV-testning, PrEP eller övergångsrelaterade tjänster; upplevd tillgång till hälsovård; socialt stöd; substansanvändning; droganvändning under sex; kommunikationsförmåga med partners och leverantörer; leverantörens förtroende.

Andra variabler:

Religiositet; psykisk hälsa, upplevd diskriminering; gemenskapens anknytning; föregående osäker sex/episodisk abstinens historia av hiv och sexuellt överförbara sjukdomar (STD); mobbing; sexuell tvångsförmåga; sex för pengar, droger eller härbärge, självrapporterat hälsotillstånd, akkulturation, anknytning till samhället, teknikanvändning, historia av hiv och könssjukdomar

En kvalitativ intervju kommer att administreras till 30 slumpmässigt utvalda deltagare efter att de genomfört 6-månaders uppföljningsbedömningarna. Tre grupper om tio deltagare vardera kommer att intervjuas för att identifiera faktorer som är associerade med vart och ett av följande resultatmönster:

  1. Deltagare som rapporterade en ökning av minst ett beteendeförebyggande hiv-resultat (PrEP eller kondomanvändning) och som rapporterade en ökning av användningen av medicinskt övervakad hormonbehandling (n=10);
  2. Deltagare som inte rapporterade en ökning av minst ett hiv-förebyggande beteenderesultat (PrEP eller kondomanvändning) och inte rapporterade en ökning av användningen av medicinskt övervakad hormonbehandling (n=10), och
  3. Deltagare med blandade resultat (n=10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Identifiera sig själv som man-till-kvinnlig transsexuell eller rapportera att ha fötts som man och identifiera sig som kvinna;
  2. Identifiera dig själv som latinamerikansk eller latino;
  3. Är ≥ 18 år gamla;
  4. Rapportera sex med minst 1 man under de senaste 6 månaderna;
  5. Är HIV-negativa (baserat på självrapportering och verifiering genom HIV-testning);
  6. Behärskar spanska flytande; och
  7. Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

(a) Att ha deltagit i någon HIV-förebyggande intervention under de senaste 12 månaderna, inklusive Chicas eller andra interventioner som utvecklats i samarbete med Wake Gorest University (HOLA en Grupos eller HOLA).

  • Är ≥ 18 år gamla;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm

Personer som randomiserats till denna arm kommer att ha slutfört studiens samtyckesprocessen (inklusive att testas med INSTIs snabba HIV-test för att verifiera sin självrapporterade HIV-negativa status och deras behörighet att delta i studien) och baslinjeundersökningen, och kommer att få den spanska språk ChiCAS intervention kort efter att ha randomiserats och kommer att slutföra en uppföljande bedömning 6 månader efter avslutad intervention.

.
Beteende: ChiCAS
Främjar tillgång till och deltagande av HIV-negativa latinamerikanska/latinska transpersoner som har sex med män i PrEP, medicinskt övervakad hormonbehandling och kondomanvändning.
Övrig: Väntelista jämförelse (kontroll) arm
Personer som randomiserats till denna arm kommer att ha slutfört studiens samtyckesprocessen (inklusive att testas med INSTIs snabba HIV-test för att verifiera sin självrapporterade HIV-negativa status och deras behörighet att delta i studien) och baslinjeundersökningen, men kommer inte att få Spanskspråkiga ChiCAS-intervention tills de slutför en uppföljningsbedömning 6 månader efter att ha slutfört baslinjebedömningen.
Beteende: ChiCAS
Främjar tillgång till och deltagande av HIV-negativa latinamerikanska/latinska transpersoner som har sex med män i PrEP, medicinskt övervakad hormonbehandling och kondomanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av PrEP
Tidsram: Upptag jämfört med baslinje bedömd 6 månader efter avslutad intervention.
Ökat upptag av PrEP i förhållande till baslinjemått för användning
Upptag jämfört med baslinje bedömd 6 månader efter avslutad intervention.
Upptag av medicinskt övervakad hormonbehandling
Tidsram: Upptag jämfört med baslinje bedömd 6 månader efter avslutad intervention.
Ökat upptag av medicinskt övervakad hormonbehandling i förhållande till baslinjeanvändningsmått
Upptag jämfört med baslinje bedömd 6 månader efter avslutad intervention.
Kondomanvändning konsekvent
Tidsram: Upptag jämfört med baslinje bedömd 6 månader efter avslutad intervention.
Ökad konsistent kondom i förhållande till baslinjeanvändningsmått
Upptag jämfört med baslinje bedömd 6 månader efter avslutad intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00040441

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En plan som godkänts av huvudutredaren och Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kommer, efter godkännande av CDC, att göra följande studiedata tillgängliga för sökande som tillhandahåller detaljerad information om sina skäl för att begära data och plananalys och användning av uppgifterna:

  1. Kvantitativa data från strukturerade undersökningar för baslinje- och 6-månaders uppföljningsbedömningar;
  2. Kvalitativa data från djupintervjuer med utvalda studiedeltagare för att belysa faktorer som bidrar till eller hindrar deltagares rapporter om att delta i de förväntade interventionsresultaten efter avslutad intervention (konsekvent användning av kondom och användning av PrEP och medicinskt övervakad hormonbehandling):
  3. journalabstraktioner och data från biologiska markörer inklusive PrEP- och HIV-testresultat. Ingen av de uppgifter som beskrivs här kommer att innehålla personlig identifieringsinformation från studiedeltagare.

Tidsram för IPD-delning

Wake Forest University kommer att göra studiedata från vilken all personlig identifieringsinformation har tagits bort, tillgänglig för CDC för potentiell utgivning när studien avslutas. Det förväntas att hela datauppsättningen kommer att göras tillgänglig för CDC omkring april 2023, efter att bidragstagaren, dess partners och CDC har kommit överens om att alla viktiga studieanalyser har slutförts och godkänts av CDC för publicering. All data kommer att bevaras tills analysen är klar och i upp till tre år efter att studien avslutats av Wake Forest Institutional Review Board (IRB). Vid den tidpunkten måste användare radera all data som lagras på deras servrar. CDC kommer att lagra fullständig avidentifierad data på en säker server som är tillgänglig via Division of HIV Prevention, Prevention Research Branch under en obestämd period.

Kriterier för IPD Sharing Access

Personer som begär data kommer att behöva tillhandahålla en godkänd kopia av publiceringsriktlinjernas konceptförslag och en undertecknad kopia av datadelningsavtalet innan data kommer att tillhandahållas dem. Datadelningsavtalet måste listas och undertecknas av alla individer som kommer att ha tillgång till uppgifterna eller deltar i att förbereda material för publicering innan de ägnar sig åt forsknings- och analysaktiviteter med dessa data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på ChiCAS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera