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Prévention du VIH chez les femmes transgenres latines ayant des rapports sexuels avec des hommes : évaluation d'une intervention développée localement

24 février 2023 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University et ses partenaires, Triad Health Project, et l'Université de Caroline du Nord, Greensboro, évalueront l'efficacité de ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud ou Girls Creating Access to Health), un petit groupe de langue espagnole développé localement intervention comportementale qui favorise l'accès et la participation des femmes transgenres hispaniques/latinas qui sont séronégatives et qui ont des rapports sexuels avec des hommes à la prophylaxie pré-exposition (PrEP), à l'hormonothérapie sous surveillance médicale et à l'utilisation régulière du préservatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ChiCAS sera offert sous forme de deux séances de groupe de 4 heures sur une période de deux semaines à des groupes d'environ 10 participants dans sept organisations communautaires (CBO) dans cinq régions métropolitaines de Caroline du Nord (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham et Wilmington).

L'intervention sera évaluée en comparant les femmes randomisées dans le groupe d'intervention ChiCAS à celles randomisées dans le groupe de comparaison à intervention différée (liste d'attente). Jusqu'à 140 participants (jusqu'à 70 participants par bras) au total seront recrutés pour l'étude. Tous les participants effectueront des évaluations quantitatives identiques au départ et un suivi de 6 mois. La collecte de données de base et de suivi de 6 mois comprendra les mesures suivantes :

Variables de résultat :

Utilisation de la PrEP et de l'hormonothérapie médicalement supervisée et utilisation régulière du préservatif.

Démographie :

Âge, situation de vie actuelle, état matrimonial/partenaire, éducation, pays et région d'origine, origine ethnique/race, travail et habitudes de travail et antécédents, situation financière (y compris revenu, nombre de personnes bénéficiant d'un soutien au revenu), nombre d'enfants et d'adultes vivant dans ménage, identité de genre ; temps aux États-Unis et en Caroline du Nord ; Alphabétisation en espagnol; Compétences linguistiques en anglais; assurance santé; état des documents.

Variables médiatrices :

Connaissances sur le VIH et les MST : types de maladies, modes de transmission, signes, symptômes, stratégies de prévention et leur ampleur au sein des communautés ; attitudes, compétences, auto-efficacité et intentions liées à l'utilisation du préservatif ; l'adhésion aux valeurs latines traditionnelles de masculinité et de fatalisme ; transphobie; fierté du groupe ethnique; connaissance des services disponibles liés à la transition, comment y accéder, à quoi s'attendre et admissibilité; les obstacles à la recherche de services de santé, de dépistage du VIH, de PrEP ou de services liés à la transition ; l'accès perçu aux soins de santé; aide sociale; consommation de substances; consommation de substances pendant les rapports sexuels; compétences en communication avec les partenaires et les fournisseurs; confiance du fournisseur.

Autres variables :

Religiosité; santé mentale, discrimination perçue; attachement à la communauté; renoncement à des rapports sexuels non protégés/abstinence épisodique Antécédents de VIH et de maladies sexuellement transmissibles (MST) ; victimisation; compulsivité sexuelle; relations sexuelles contre de l'argent, de la drogue ou un refuge, état de santé autodéclaré, acculturation, attachement à la communauté, utilisation de la technologie, antécédents de VIH et de MST

Une entrevue qualitative sera administrée à 30 participants sélectionnés au hasard après avoir terminé les évaluations de suivi de 6 mois. Trois groupes de dix participants chacun seront interrogés pour identifier les facteurs associés à chacun des modèles de résultats suivants :

  1. Les participants qui ont signalé une augmentation d'au moins un résultat comportemental de prévention du VIH (PrEP ou utilisation du préservatif) et qui ont signalé une augmentation de l'utilisation de l'hormonothérapie sous surveillance médicale (n = 10) ;
  2. Les participants qui n'ont pas signalé d'augmentation d'au moins un résultat comportemental de prévention du VIH (PrEP ou utilisation du préservatif) et qui n'ont pas signalé d'augmentation de l'utilisation de l'hormonothérapie sous surveillance médicale (n = 10), et
  3. Participants avec des résultats mitigés (n=10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. S'identifier comme transgenre homme-femme ou déclarer être né homme et s'identifier comme femme ;
  2. s'identifier comme hispanique ou latina ;
  3. Sont ≥ 18 ans;
  4. Déclarez avoir eu des relations sexuelles avec au moins 1 homme au cours des 6 derniers mois ;
  5. Sont séronégatifs (sur la base de l'auto-déclaration et de la vérification par le test de dépistage du VIH) ;
  6. Parlent couramment l'espagnol ; et
  7. Fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

(a) Avoir participé à une intervention de prévention du VIH au cours des 12 derniers mois, y compris Chicas ou d'autres interventions co-développées par l'Université de Wake Gorest (HOLA en Grupos ou HOLA).

  • Sont ≥ 18 ans;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention

Les personnes randomisées dans ce bras auront terminé le processus de consentement à l'étude (y compris le test de dépistage rapide du VIH INSTI pour vérifier leur statut séronégatif au VIH autodéclaré et leur éligibilité à participer à l'étude) et l'enquête de référence, et recevront l'espagnol l'intervention linguistique ChiCAS peu de temps après avoir été randomisée et effectuera une évaluation de suivi 6 mois après la fin de l'intervention.

.
Comportemental: ChiCAS
Favorise l'accès et la participation des femmes transgenres hispaniques/latinas séronégatives ayant des rapports sexuels avec des hommes à la PrEP, à l'hormonothérapie sous surveillance médicale et à l'utilisation régulière du préservatif.
Autre: Bras de comparaison des listes d'attente (contrôle)
Les personnes randomisées dans ce bras auront terminé le processus de consentement à l'étude (y compris le test de dépistage rapide du VIH INSTI pour vérifier leur statut séronégatif autodéclaré et leur éligibilité à participer à l'étude) et l'enquête de base, mais ne recevront pas le Intervention ChiCAS en espagnol jusqu'à ce qu'ils aient terminé une évaluation de suivi 6 mois après avoir terminé l'évaluation de base.
Comportemental: ChiCAS
Favorise l'accès et la participation des femmes transgenres hispaniques/latinas séronégatives ayant des rapports sexuels avec des hommes à la PrEP, à l'hormonothérapie sous surveillance médicale et à l'utilisation régulière du préservatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption de la PrEP
Délai: Adoption par rapport à la valeur initiale évaluée 6 mois après la fin de l'intervention.
Augmentation de l'utilisation de la PrEP par rapport aux mesures d'utilisation de base
Adoption par rapport à la valeur initiale évaluée 6 mois après la fin de l'intervention.
Recours à une hormonothérapie médicalement supervisée
Délai: Adoption par rapport à la valeur initiale évaluée 6 mois après la fin de l'intervention.
Utilisation accrue de l'hormonothérapie sous surveillance médicale par rapport aux mesures d'utilisation de base
Adoption par rapport à la valeur initiale évaluée 6 mois après la fin de l'intervention.
Utilisation régulière du préservatif
Délai: Adoption par rapport à la valeur initiale évaluée 6 mois après la fin de l'intervention.
Préservatif constant accru par rapport aux mesures d'utilisation de base
Adoption par rapport à la valeur initiale évaluée 6 mois après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00040441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un plan convenu par le chercheur principal et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mettra, après approbation par le CDC, les données d'étude suivantes à la disposition des candidats qui fournissent des informations détaillées sur les raisons de leur demande d'analyse des données et des plans et utilisation des données :

  1. Données quantitatives provenant d'enquêtes structurées pour les évaluations de référence et de suivi à 6 mois ;
  2. Données qualitatives provenant d'entretiens approfondis avec des participants à l'étude sélectionnés pour élucider les facteurs qui contribuent ou entravent les rapports des participants sur leur participation aux résultats attendus de l'intervention après la fin de l'intervention (utilisation constante du préservatif et utilisation de la PrEP et de l'hormonothérapie sous surveillance médicale) :
  3. résumés des dossiers médicaux et données des marqueurs biologiques, y compris les résultats des tests PrEP et VIH. Aucune des données décrites ici ne contiendra d'informations d'identification personnelle des participants à l'étude.

Délai de partage IPD

L'Université de Wake Forest mettra à la disposition du CDC les données de l'étude dont toutes les informations d'identification personnelle ont été supprimées pour une éventuelle publication à la fin de l'étude. Il est prévu que l'ensemble de données complet soit mis à la disposition du CDC vers avril 2023, après que le bénéficiaire, ses partenaires et le CDC auront convenu que toutes les analyses clés de l'étude ont été achevées et approuvées par le CDC pour publication. Toutes les données seront conservées jusqu'à ce que l'analyse soit terminée et jusqu'à trois ans après la clôture de l'étude par le Wake Forest Institutional Review Board (IRB). À ce moment-là, les utilisateurs doivent supprimer toutes les données stockées sur leurs serveurs. Le CDC stockera des données anonymisées complètes sur un serveur sécurisé accessible via la Division de la prévention du VIH, Direction de la recherche sur la prévention pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes qui demandent des données devront fournir une copie approuvée de la proposition conceptuelle des directives de publication et une copie signée de l'accord de partage de données avant que les données ne leur soient fournies. L'accord de partage de données doit énumérer et être signé par toutes les personnes qui auront accès aux données ou participeront à la préparation de documents pour publication avant de s'engager dans des activités de recherche et d'analyse avec ces données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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