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HIV-Prävention bei Latina-Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben: Bewertung einer lokal entwickelten Intervention

24. Februar 2023 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Die Wake Forest University und ihre Partner Triad Health Project und die University of North Carolina, Greensboro, werden die Wirksamkeit von ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud oder Girls Creating Access to Health), einer lokal entwickelten, spanischsprachigen Kleingruppe, evaluieren Verhaltensintervention, die den Zugang zu und die Teilhabe von Hispanic/Latina-Transgender-Frauen fördert, die HIV-negativ sind und Sex mit Männern haben, in Präexpositionsprophylaxe (PrEP), medizinisch überwachter Hormontherapie und konsequenter Kondomnutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ChiCAS wird in Form von zwei 4-stündigen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen für Gruppen von etwa 10 Teilnehmern in sieben gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs) an fünf Großstadtstandorten in North Carolina (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham und Wilmington).

Die Intervention wird bewertet, indem Frauen, die in die ChiCAS-Interventionsgruppe randomisiert wurden, mit denen verglichen werden, die in die Vergleichsgruppe mit verzögerter Intervention (Warteliste) randomisiert wurden. Insgesamt werden bis zu 140 Teilnehmer (bis zu 70 Teilnehmer pro Arm) für die Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach 6 Monaten identische quantitative Bewertungen durchführen. Die Datenerhebung zu Beginn und nach 6 Monaten umfasst die folgenden Maßnahmen:

Ergebnisvariablen:

Einsatz von PrEP und ärztlich überwachter Hormontherapie sowie konsequente Kondomnutzung.

Demografie:

Alter, aktuelle Lebenssituation, Familien-/Partnerstand, Bildung, Herkunftsland und -region, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Arbeit und Arbeitsmuster und -geschichte, finanzielle Situation (einschließlich Einkommen, Anzahl der Personen, die Sozialhilfe erhalten), Anzahl der in ihr lebenden Kinder und Erwachsenen Haushalt, Geschlechtsidentität; Zeit in den USA und NC; Alphabetisierung der spanischen Sprache; Englisch-Kenntnisse; Krankenversicherung; Dokumentationsstand.

Vermittelnde Variablen:

Wissen über HIV und sexuell übertragbare Krankheiten: Krankheitsarten, Übertragungswege, Anzeichen, Symptome, Präventionsstrategien und deren Ausmaß in Gemeinschaften; kondomgebrauchsbezogene Einstellungen, Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Absichten; Festhalten an traditionellen Latino-Werten von Männlichkeit und Fatalismus; Transphobie; ethnischer Gruppenstolz; Kenntnis verfügbarer übergangsbezogener Dienste, Zugangsmöglichkeiten, Erwartungen und Berechtigung; Hindernisse für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, HIV-Tests, PrEP oder übergangsbezogenen Diensten; wahrgenommener Zugang zur Gesundheitsversorgung; Sozialhilfe; Substanzgebrauch; Substanzgebrauch beim Sex; Kommunikationsfähigkeit mit Partnern und Anbietern; Anbieter Vertrauen.

Andere Variablen:

Religiosität; psychische Gesundheit, wahrgenommene Diskriminierung; Gemeinschaftszugehörigkeit; Verzicht auf unsicheren Sex/episodische Abstinenz HIV und sexuell übertragbare Krankheiten (STD) Geschichte; Viktimisierung; sexuelle Zwanghaftigkeit; Sex für Geld, Drogen oder Unterkunft, selbstberichteter Gesundheitszustand, Akkulturation, Verbundenheit mit der Gemeinschaft, Technologienutzung, HIV- und STD-Geschichte

Ein qualitatives Interview wird mit 30 zufällig ausgewählten Teilnehmern durchgeführt, nachdem sie die 6-monatigen Follow-up-Bewertungen abgeschlossen haben. Drei Gruppen von jeweils zehn Teilnehmern werden befragt, um Faktoren zu identifizieren, die mit jedem der folgenden Ergebnismuster verbunden sind:

  1. Teilnehmer, die einen Anstieg bei mindestens einem Verhaltensergebnis zur HIV-Prävention (PrEP oder Kondomgebrauch) und einen Anstieg bei der Verwendung einer medizinisch überwachten Hormontherapie (n = 10) berichteten;
  2. Teilnehmer, die keinen Anstieg mindestens eines Verhaltensergebnisses zur HIV-Prävention (PrEP oder Kondomgebrauch) und keinen Anstieg der Verwendung einer medizinisch überwachten Hormontherapie (n = 10) berichteten, und
  3. Teilnehmer mit gemischten Ergebnissen (n=10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich selbst als Mann-zu-Frau-Transgender identifizieren oder angeben, als Mann geboren worden zu sein und sich als Frau identifizieren;
  2. Sich selbst als Hispanic oder Latina identifizieren;
  3. ≥ 18 Jahre alt sind;
  4. Melden Sie Sex mit mindestens 1 Mann in den letzten 6 Monaten;
  5. HIV-negativ sind (basierend auf Selbstauskunft und Verifizierung durch HIV-Tests);
  6. sprechen fließend Spanisch; Und
  7. Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

(a) Teilnahme an einer HIV-Präventionsmaßnahme innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Chicas oder anderer Maßnahmen, die von der Wake Gorest University (HOLA en Grupos oder HOLA) mitentwickelt wurden.

  • ≥ 18 Jahre alt sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm

Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, müssen das Studieneinwilligungsverfahren (einschließlich des Tests mit dem INSTI-HIV-Schnelltest zur Überprüfung ihres selbstberichteten HIV-negativen Status und ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie) und die Basiserhebung abgeschlossen haben und erhalten die Spanischkenntnisse Sprach-ChiCAS-Intervention kurz nach der Randomisierung und wird 6 Monate nach Abschluss der Intervention eine Nachuntersuchung durchführen.

.
Verhalten: ChiCAS
Fördert den Zugang zu und die Teilnahme von HIV-negativen hispanischen/latinischen Transgender-Frauen, die Sex mit Männern in PrEP haben, medizinisch überwachte Hormontherapie und konsequente Kondomnutzung.
Sonstiges: Wartelistenvergleich (Kontrollarm).
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, haben das Studieneinwilligungsverfahren (einschließlich Tests mit dem INSTI-HIV-Schnelltest zur Überprüfung ihres selbstberichteten HIV-negativen Status und ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie) und die Basiserhebung abgeschlossen, erhalten jedoch keine ChiCAS-Intervention in spanischer Sprache bis zum Abschluss einer Folgebewertung 6 Monate nach Abschluss der Ausgangsbewertung.
Verhalten: ChiCAS
Fördert den Zugang zu und die Teilnahme von HIV-negativen hispanischen/latinischen Transgender-Frauen, die Sex mit Männern in PrEP haben, medizinisch überwachte Hormontherapie und konsequente Kondomnutzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von PrEP
Zeitfenster: Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Erhöhte Aufnahme von PrEP im Vergleich zu den Baseline-Konsummessungen
Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Aufnahme einer ärztlich überwachten Hormontherapie
Zeitfenster: Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Erhöhte Inanspruchnahme einer medizinisch überwachten Hormontherapie im Vergleich zu Basismaßnahmen
Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Kondomgebrauch konsequent
Zeitfenster: Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Erhöhte konsequente Verwendung von Kondomen im Vergleich zu den Basismaßnahmen
Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00040441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan, dem der Hauptprüfarzt und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) zugestimmt haben, stellt nach Genehmigung durch das CDC die folgenden Studiendaten Antragstellern zur Verfügung, die detaillierte Informationen zu ihren Gründen für die Anforderung der Daten- und Plananalyse und zur Verfügung stellen Nutzung der Daten:

  1. Quantitative Daten aus strukturierten Erhebungen für Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen;
  2. Qualitative Daten aus Tiefeninterviews mit ausgewählten Studienteilnehmern zur Aufklärung von Faktoren, die dazu beitragen oder verhindern, dass die Teilnehmer berichten, dass sie sich nach Abschluss der Intervention auf die erwarteten Interventionsergebnisse einlassen (konsequente Kondomnutzung und Verwendung von PrEP und ärztlich überwachter Hormontherapie):
  3. Zusammenfassungen von Krankenakten und Daten von biologischen Markern, einschließlich PrEP- und HIV-Testergebnissen. Keine der hier beschriebenen Daten enthält personenbezogene Daten von Studienteilnehmern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Wake Forest University stellt CDC Studiendaten zur Verfügung, aus denen alle personenbezogenen Daten entfernt wurden, damit sie bei Abschluss der Studie möglicherweise veröffentlicht werden können. Es wird erwartet, dass der vollständige Datensatz CDC im April 2023 zur Verfügung gestellt wird, nachdem der Zuwendungsempfänger, seine Partner und CDC vereinbart haben, dass alle wichtigen Studienanalysen abgeschlossen und von CDC zur Veröffentlichung freigegeben wurden. Alle Daten werden bis zum Abschluss der Analyse und bis zu drei Jahre nach Abschluss der Studie durch das Wake Forest Institutional Review Board (IRB) aufbewahrt. Zu diesem Zeitpunkt müssen Benutzer alle auf ihren Servern gespeicherten Daten löschen. CDC speichert vollständig anonymisierte Daten auf einem sicheren Server, auf den über die Abteilung für HIV-Prävention, Abteilung für Präventionsforschung, für einen unbestimmten Zeitraum zugegriffen werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten anfordern, müssen eine genehmigte Kopie des Konzeptvorschlags der Veröffentlichungsrichtlinien und eine unterzeichnete Kopie der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vorlegen, bevor ihnen Daten zur Verfügung gestellt werden. Die Datenfreigabevereinbarung muss alle Personen auflisten und unterzeichnen, die Zugang zu den Daten haben oder an der Vorbereitung von Materialien zur Veröffentlichung teilnehmen, bevor sie Forschungs- und Analyseaktivitäten mit diesen Daten durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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