- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465852
Prevención del VIH entre mujeres latinas transgénero que tienen sexo con hombres: evaluación de una intervención desarrollada localmente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ChiCAS se entregará como dos sesiones grupales de 4 horas durante un período de dos semanas a grupos de aproximadamente 10 participantes en siete organizaciones comunitarias (CBO) en cinco ubicaciones metropolitanas en Carolina del Norte (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham y Wilmington).
La intervención se evaluará mediante la comparación de mujeres asignadas al azar al grupo de intervención ChiCAS con aquellas asignadas al azar al grupo de comparación de intervención tardía (lista de espera). Se reclutarán hasta 140 participantes (hasta 70 participantes por brazo) en total para el estudio. Todos los participantes completarán evaluaciones cuantitativas idénticas al inicio y a los 6 meses de seguimiento. La recopilación de datos de referencia y de seguimiento a los 6 meses incluirá las siguientes medidas:
Variables de resultado:
Uso de PrEP y terapia hormonal supervisada médicamente y uso constante de condones.
Demografía:
Edad, situación de vivienda actual, estado civil/pareja, educación, país y región de origen, origen étnico/raza, trabajo y patrones e historial de trabajo, estado financiero (incluidos los ingresos, número de personas con apoyo de ingresos), número de niños y adultos que viven en hogar, identidad de género; tiempo en los EE. UU. y NC; alfabetización en español; Destreza en lenguaje ingles; seguro de salud; estado de la documentación.
Variables mediadoras:
Conocimiento sobre el VIH y las ETS: tipos de enfermedades, modos de transmisión, signos, síntomas, estrategias de prevención y su magnitud dentro de las comunidades; actitudes, habilidades, autoeficacia e intenciones relacionadas con el uso del condón; adhesión a los valores latinos tradicionales de masculinidad y fatalismo; transfobia; orgullo de grupo étnico; conocimiento de los servicios relacionados con la transición disponibles, cómo acceder, qué esperar y elegibilidad; barreras para buscar servicios de atención médica, para pruebas de VIH, PrEP o servicios relacionados con la transición; acceso percibido a la atención de la salud; apoyo social; consumo de sustancias; consumo de sustancias durante las relaciones sexuales; habilidades de comunicación con socios y proveedores; confianza del proveedor.
Otras variables:
Religiosidad; salud mental, discriminación percibida; apego comunitario; renuncia al sexo inseguro/abstinencia episódica Historial de VIH y enfermedades de transmisión sexual (ETS); persecución; compulsividad sexual; sexo por dinero, drogas o refugio, estado de salud autoinformado, aculturación, apego a la comunidad, uso de tecnología, historial de VIH y ETS
Se administrará una entrevista cualitativa a 30 participantes seleccionados al azar después de que completen las evaluaciones de seguimiento de 6 meses. Se entrevistará a tres grupos de diez participantes cada uno para identificar los factores asociados con cada uno de los siguientes patrones de resultados:
- Participantes que informaron un aumento en al menos un resultado conductual de prevención del VIH (PrEP o uso de condones) y que informaron un aumento en el uso de terapia hormonal supervisada médicamente (n=10);
- Participantes que no informaron un aumento en al menos un resultado conductual de prevención del VIH (PrEP o uso de condones) y no informaron un aumento en el uso de terapia hormonal supervisada médicamente (n=10), y
- Participantes con resultados mixtos (n=10).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lilli K Mann-Jackson
- Número de teléfono: 336-716-6441
- Correo electrónico: lmann@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1063
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como transgénero de hombre a mujer o informar haber nacido hombre e identificarse como mujer;
- autoidentificarse como hispana o latina;
- tienen ≥ 18 años de edad;
- Informar sexo con al menos 1 hombre en los últimos 6 meses;
- Son VIH negativos (según el autoinforme y la verificación mediante la prueba del VIH);
- hablan español con fluidez; y
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
(a) Haber participado en cualquier intervención de prevención del VIH en los últimos 12 meses, incluidas Chicas u otras intervenciones desarrolladas conjuntamente por la Universidad Wake Gorest (HOLA en Grupos o HOLA).
- tienen ≥ 18 años de edad;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Las personas asignadas al azar a este brazo habrán completado el proceso de consentimiento del estudio (incluida la prueba rápida de VIH INSTI para verificar su estado negativo de VIH autoinformado y su elegibilidad para participar en el estudio) y la encuesta de referencia, y recibirán la prueba en español. intervención ChiCAS de lenguaje poco después de ser aleatorizado y completará una evaluación de seguimiento 6 meses después de completar la intervención. . |
Promueve el acceso y la participación de mujeres transgénero hispanas/latinas VIH negativas que tienen sexo con hombres en PrEP, terapia hormonal supervisada médicamente y uso constante de condones.
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Otro: Brazo de comparación (control) de lista de espera
Las personas asignadas al azar a este grupo habrán completado el proceso de consentimiento del estudio (incluida la prueba rápida de VIH INSTI para verificar su estado negativo de VIH autoinformado y su elegibilidad para participar en el estudio) y la encuesta de referencia, pero no recibirán la intervención ChiCAS en español hasta que completen una evaluación de seguimiento 6 meses después de completar la evaluación inicial.
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Promueve el acceso y la participación de mujeres transgénero hispanas/latinas VIH negativas que tienen sexo con hombres en PrEP, terapia hormonal supervisada médicamente y uso constante de condones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
|
Mayor consumo de PrEP en relación con las medidas de referencia de uso
|
Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
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Aceptación de la terapia hormonal supervisada médicamente
Periodo de tiempo: Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
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Aumento de la aceptación de la terapia hormonal supervisada médicamente en relación con las medidas de uso de referencia
|
Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
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Uso constante del condón
Periodo de tiempo: Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
|
Mayor condón consistente en relación con las medidas de uso de referencia
|
Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IRB00040441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Un plan acordado por el Investigador Principal y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) pondrá, después de la aprobación de los CDC, los siguientes datos del estudio a disposición de los solicitantes que proporcionen información detallada sobre sus motivos para solicitar el análisis de datos y planes y uso de los datos:
- Datos cuantitativos de encuestas estructuradas para evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 6 meses;
- Datos cualitativos de entrevistas en profundidad con participantes seleccionados del estudio para dilucidar los factores que contribuyen o impiden los informes de los participantes de participar en los resultados esperados de la intervención después de completar la intervención (uso constante de condones y uso de PrEP y terapia hormonal supervisada médicamente):
- abstracciones de registros médicos y datos de marcadores biológicos, incluidos los resultados de las pruebas de PrEP y VIH. Ninguno de los datos descritos aquí contendrá información de identificación personal de los participantes del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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