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Prevención del VIH entre mujeres latinas transgénero que tienen sexo con hombres: evaluación de una intervención desarrollada localmente

24 de febrero de 2023 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University y sus socios, Triad Health Project, y la Universidad de Carolina del Norte, Greensboro, evaluarán la efectividad de ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud o Girls Creando Access to Health), un grupo pequeño en español desarrollado localmente. intervención conductual que promueve el acceso y la participación de mujeres transgénero hispanas/latinas que son VIH negativas y que tienen sexo con hombres en profilaxis previa a la exposición (PrEP), terapia hormonal supervisada médicamente y uso constante de condones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ChiCAS se entregará como dos sesiones grupales de 4 horas durante un período de dos semanas a grupos de aproximadamente 10 participantes en siete organizaciones comunitarias (CBO) en cinco ubicaciones metropolitanas en Carolina del Norte (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham y Wilmington).

La intervención se evaluará mediante la comparación de mujeres asignadas al azar al grupo de intervención ChiCAS con aquellas asignadas al azar al grupo de comparación de intervención tardía (lista de espera). Se reclutarán hasta 140 participantes (hasta 70 participantes por brazo) en total para el estudio. Todos los participantes completarán evaluaciones cuantitativas idénticas al inicio y a los 6 meses de seguimiento. La recopilación de datos de referencia y de seguimiento a los 6 meses incluirá las siguientes medidas:

Variables de resultado:

Uso de PrEP y terapia hormonal supervisada médicamente y uso constante de condones.

Demografía:

Edad, situación de vivienda actual, estado civil/pareja, educación, país y región de origen, origen étnico/raza, trabajo y patrones e historial de trabajo, estado financiero (incluidos los ingresos, número de personas con apoyo de ingresos), número de niños y adultos que viven en hogar, identidad de género; tiempo en los EE. UU. y NC; alfabetización en español; Destreza en lenguaje ingles; seguro de salud; estado de la documentación.

Variables mediadoras:

Conocimiento sobre el VIH y las ETS: tipos de enfermedades, modos de transmisión, signos, síntomas, estrategias de prevención y su magnitud dentro de las comunidades; actitudes, habilidades, autoeficacia e intenciones relacionadas con el uso del condón; adhesión a los valores latinos tradicionales de masculinidad y fatalismo; transfobia; orgullo de grupo étnico; conocimiento de los servicios relacionados con la transición disponibles, cómo acceder, qué esperar y elegibilidad; barreras para buscar servicios de atención médica, para pruebas de VIH, PrEP o servicios relacionados con la transición; acceso percibido a la atención de la salud; apoyo social; consumo de sustancias; consumo de sustancias durante las relaciones sexuales; habilidades de comunicación con socios y proveedores; confianza del proveedor.

Otras variables:

Religiosidad; salud mental, discriminación percibida; apego comunitario; renuncia al sexo inseguro/abstinencia episódica Historial de VIH y enfermedades de transmisión sexual (ETS); persecución; compulsividad sexual; sexo por dinero, drogas o refugio, estado de salud autoinformado, aculturación, apego a la comunidad, uso de tecnología, historial de VIH y ETS

Se administrará una entrevista cualitativa a 30 participantes seleccionados al azar después de que completen las evaluaciones de seguimiento de 6 meses. Se entrevistará a tres grupos de diez participantes cada uno para identificar los factores asociados con cada uno de los siguientes patrones de resultados:

  1. Participantes que informaron un aumento en al menos un resultado conductual de prevención del VIH (PrEP o uso de condones) y que informaron un aumento en el uso de terapia hormonal supervisada médicamente (n=10);
  2. Participantes que no informaron un aumento en al menos un resultado conductual de prevención del VIH (PrEP o uso de condones) y no informaron un aumento en el uso de terapia hormonal supervisada médicamente (n=10), y
  3. Participantes con resultados mixtos (n=10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lilli K Mann-Jackson
  • Número de teléfono: 336-716-6441
  • Correo electrónico: lmann@wakehealth.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Autoidentificarse como transgénero de hombre a mujer o informar haber nacido hombre e identificarse como mujer;
  2. autoidentificarse como hispana o latina;
  3. tienen ≥ 18 años de edad;
  4. Informar sexo con al menos 1 hombre en los últimos 6 meses;
  5. Son VIH negativos (según el autoinforme y la verificación mediante la prueba del VIH);
  6. hablan español con fluidez; y
  7. Proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

(a) Haber participado en cualquier intervención de prevención del VIH en los últimos 12 meses, incluidas Chicas u otras intervenciones desarrolladas conjuntamente por la Universidad Wake Gorest (HOLA en Grupos o HOLA).

  • tienen ≥ 18 años de edad;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención

Las personas asignadas al azar a este brazo habrán completado el proceso de consentimiento del estudio (incluida la prueba rápida de VIH INSTI para verificar su estado negativo de VIH autoinformado y su elegibilidad para participar en el estudio) y la encuesta de referencia, y recibirán la prueba en español. intervención ChiCAS de lenguaje poco después de ser aleatorizado y completará una evaluación de seguimiento 6 meses después de completar la intervención.

.

Promueve el acceso y la participación de mujeres transgénero hispanas/latinas VIH negativas que tienen sexo con hombres en PrEP, terapia hormonal supervisada médicamente y uso constante de condones.
Otro: Brazo de comparación (control) de lista de espera
Las personas asignadas al azar a este grupo habrán completado el proceso de consentimiento del estudio (incluida la prueba rápida de VIH INSTI para verificar su estado negativo de VIH autoinformado y su elegibilidad para participar en el estudio) y la encuesta de referencia, pero no recibirán la intervención ChiCAS en español hasta que completen una evaluación de seguimiento 6 meses después de completar la evaluación inicial.
Promueve el acceso y la participación de mujeres transgénero hispanas/latinas VIH negativas que tienen sexo con hombres en PrEP, terapia hormonal supervisada médicamente y uso constante de condones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
Mayor consumo de PrEP en relación con las medidas de referencia de uso
Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
Aceptación de la terapia hormonal supervisada médicamente
Periodo de tiempo: Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
Aumento de la aceptación de la terapia hormonal supervisada médicamente en relación con las medidas de uso de referencia
Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
Uso constante del condón
Periodo de tiempo: Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.
Mayor condón consistente en relación con las medidas de uso de referencia
Captación en comparación con la línea de base evaluada 6 meses después de la finalización de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Un plan acordado por el Investigador Principal y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) pondrá, después de la aprobación de los CDC, los siguientes datos del estudio a disposición de los solicitantes que proporcionen información detallada sobre sus motivos para solicitar el análisis de datos y planes y uso de los datos:

  1. Datos cuantitativos de encuestas estructuradas para evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 6 meses;
  2. Datos cualitativos de entrevistas en profundidad con participantes seleccionados del estudio para dilucidar los factores que contribuyen o impiden los informes de los participantes de participar en los resultados esperados de la intervención después de completar la intervención (uso constante de condones y uso de PrEP y terapia hormonal supervisada médicamente):
  3. abstracciones de registros médicos y datos de marcadores biológicos, incluidos los resultados de las pruebas de PrEP y VIH. Ninguno de los datos descritos aquí contendrá información de identificación personal de los participantes del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Wake Forest University pondrá a disposición de los CDC los datos del estudio de los cuales se eliminó toda la información de identificación personal para su posible divulgación al finalizar el estudio. Se anticipa que el conjunto de datos completo estará disponible para los CDC alrededor de abril de 2023, después de que el beneficiario, sus socios y los CDC hayan acordado que todos los análisis clave del estudio hayan sido completados y autorizados por los CDC para su publicación. Todos los datos se conservarán hasta que se complete el análisis y hasta tres años después del cierre del estudio por parte de la Junta de Revisión Institucional (IRB) de Wake Forest. En ese momento, los usuarios deberán eliminar todos los datos almacenados en sus servidores. Los CDC almacenarán los datos anonimizados completos en un servidor seguro al que se puede acceder a través de la División de Prevención del VIH, Rama de Investigación de la Prevención por un período indefinido.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que soliciten datos deberán proporcionar una copia aprobada de la Propuesta conceptual de las pautas de publicación y una copia firmada del Acuerdo de intercambio de datos antes de que se les proporcionen los datos. El acuerdo de intercambio de datos debe enumerar y estar firmado por todas las personas que tendrán acceso a los datos o participarán en la preparación de materiales para su publicación antes de participar en actividades de investigación y análisis con estos datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre ChiCAS

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