Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV-megelőzés a férfiakkal szexelő latin transznemű nők körében: a helyileg kidolgozott beavatkozás értékelése

2023. február 24. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention
A Wake Forest Egyetem és partnerei, a Triad Health Project és az Észak-Karolinai Egyetem, Greensboro értékelni fogják a ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud vagy Girls Creating Access to Health), egy helyi fejlesztésű, spanyol nyelvű kiscsoport hatékonyságát. viselkedési beavatkozás, amely elősegíti a HIV-negatív spanyol/latin transznemű nők hozzáférését és részvételét, akik férfiakkal szexelnek expozíció előtti profilaxis (PrEP), orvosilag felügyelt hormonterápia és következetes óvszerhasználat céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ChiCAS-t két 4 órás csoportos foglalkozásként, két hét alatt biztosítják körülbelül 10 fős csoportoknak hét közösségi alapú szervezetnél (CBO) Észak-Karolina öt nagyvárosi helyén (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham és Wilmington).

A beavatkozást a ChiCAS intervenciós csoportba randomizált nők és a késleltetett beavatkozás (várólista) összehasonlító csoportba randomizált nők összehasonlításával értékelik. Összesen 140 résztvevőt (karonként 70 résztvevőt) vesznek fel a vizsgálatba. Minden résztvevő azonos mennyiségi értékelést végez az alapvonalon és a 6 hónapos nyomon követés során. A kiindulási és 6 hónapos nyomon követési adatgyűjtés a következő intézkedéseket tartalmazza:

Eredmény változók:

PrEP és orvosilag felügyelt hormonterápia és következetes óvszerhasználat.

Demográfiai adatok:

Életkor, jelenlegi élethelyzet, családi/élettársi állapot, iskolai végzettség, származási ország és régió, etnikai hovatartozás/faji hovatartozás, munka- és munkaminták és történelem, pénzügyi helyzet (beleértve a jövedelmet, a jövedelemtámogatottak számát), az országban élő gyermekek és felnőttek száma háztartás, nemi identitás; idő az Egyesült Államokban és NC-ben; spanyol nyelvű írástudás; angol nyelvtudás; egészségbiztosítás; dokumentáció állapota.

Közvetítő változók:

HIV-vel és STD-kkel kapcsolatos ismeretek: betegségek típusai, átviteli módok, jelek, tünetek, megelőzési stratégiák és ezek nagyságrendje a közösségeken belül; az óvszerhasználattal kapcsolatos attitűdök, készségek, önhatékonyság és szándékok; ragaszkodás a hagyományos latin értékekhez, a férfiassághoz és a fatalizmushoz; transzfóbia; etnikai csoport büszkesége; az átállással kapcsolatos rendelkezésre álló szolgáltatások ismerete, a hozzáférés módja, mire számíthatunk, és a jogosultság; az egészségügyi szolgáltatások, a HIV-teszt, a PrEP vagy az átmenethez kapcsolódó szolgáltatások igénybevételének akadályai; az egészségügyi ellátáshoz való vélt hozzáférés; szociális támogatás; szerhasználat; szerhasználat szex közben; kommunikációs készség partnerekkel és szolgáltatókkal; szolgáltatói bizalom.

Egyéb változók:

Vallásosság; mentális egészség, észlelt diszkrimináció; közösségi kötődés; a nem biztonságos szex/epizodikus absztinencia lemondása HIV és szexuális úton terjedő betegségek (STD) kórtörténetében; áldozattá válás; szexuális kényszeresség; pénzért, kábítószerért vagy menedékért folytatott szex, önbevallott egészségi állapot, akulturáció, közösséghez való kötődés, technológiahasználat, HIV- és STD-történet

Kvalitatív interjút készítenek 30 véletlenszerűen kiválasztott résztvevővel, miután elvégezték a 6 hónapos nyomon követési értékelést. Három, egyenként tíz résztvevőből álló csoportot kérdeznek meg, hogy azonosítsák a következő eredményminták mindegyikéhez kapcsolódó tényezőket:

  1. Azok a résztvevők, akik legalább egy HIV prevenciós viselkedési kimenetel növekedéséről számoltak be (PrEP vagy óvszerhasználat), és akik az orvosilag felügyelt hormonterápia alkalmazásának növekedéséről számoltak be (n=10);
  2. Azok a résztvevők, akik nem számoltak be legalább egy HIV prevenciós viselkedési kimenetel növekedéséről (PrEP vagy óvszerhasználat), és nem számoltak be az orvosilag felügyelt hormonterápia használatának növekedéséről (n=10), és
  3. Vegyes eredménnyel rendelkező résztvevők (n=10).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi-nő közötti transzneműként azonosítja magát, vagy bejelenti, hogy férfiként született és nőként azonosítja magát;
  2. Hispánnak vagy latinnak vallja magát;
  3. ≥ 18 éves;
  4. Jelentsen szexet legalább 1 férfival az elmúlt 6 hónapban;
  5. HIV-negatívak (önbevalláson és HIV-teszttel végzett ellenőrzésen alapulnak);
  6. Folyékonyan beszél spanyolul; és
  7. Adjon tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

(a) Az elmúlt 12 hónapban részt vett bármely HIV-megelőzési beavatkozásban, beleértve a Chicas-t vagy a Wake Gorest Egyetem (HOLA en Grupos vagy HOLA) által közösen kidolgozott egyéb beavatkozásokat.

  • ≥ 18 éves;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar

Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyeknek el kell végezniük a tanulmányi hozzájárulási folyamatot (beleértve az INSTI HIV gyorsteszttel történő tesztelést, hogy ellenőrizzék, hogy önmagukban bejelentik HIV negatív státuszukat és alkalmasak a vizsgálatban való részvételre) és az alapfelmérésen, és megkapják a spanyol nyelvű ChiCAS beavatkozást röviddel a véletlen besorolást követően, és a beavatkozás befejezése után 6 hónappal elvégzi a nyomon követési értékelést.

.
Viselkedési: ChiCAS
Elősegíti a HIV-negatív spanyol/latin transznemű nők hozzáférését és részvételét, akik PrEP-ben, orvosilag felügyelt hormonterápiában és következetesen óvszerhasználatban szexelnek férfiakkal.
Egyéb: Várólista összehasonlító (vezérlő) kar
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyeknek el kell végezniük a vizsgálati hozzájárulási eljárást (beleértve az INSTI HIV gyorsteszttel történő tesztelést, hogy ellenőrizzék, hogy önmagukban bevallott HIV-negatív státuszukat és alkalmasságukat a vizsgálatban való részvételre) és az alapfelmérést, de nem kapják meg a Spanyol nyelvű ChiCAS beavatkozás mindaddig, amíg el nem végeznek egy nyomon követési értékelést 6 hónappal az alapállapot-értékelés befejezése után.
Viselkedési: ChiCAS
Elősegíti a HIV-negatív spanyol/latin transznemű nők hozzáférését és részvételét, akik PrEP-ben, orvosilag felügyelt hormonterápiában és következetesen óvszerhasználatban szexelnek férfiakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP felvétele
Időkeret: Felvétel a kiindulási értékhez képest, amelyet 6 hónappal a beavatkozás befejezése után értékeltek.
A PrEP fokozott felvétele a használat alapértékeihez képest
Felvétel a kiindulási értékhez képest, amelyet 6 hónappal a beavatkozás befejezése után értékeltek.
Orvosilag felügyelt hormonterápia felvétele
Időkeret: Felvétel a kiindulási értékhez képest, amelyet 6 hónappal a beavatkozás befejezése után értékeltek.
Az orvosilag felügyelt hormonterápia fokozott igénybevétele az alapszintű használati intézkedésekhez képest
Felvétel a kiindulási értékhez képest, amelyet 6 hónappal a beavatkozás befejezése után értékeltek.
Következetes óvszerhasználat
Időkeret: Felvétel a kiindulási értékhez képest, amelyet 6 hónappal a beavatkozás befejezése után értékeltek.
Fokozott konzisztens óvszer az alaphasználati intézkedésekhez képest
Felvétel a kiindulási értékhez képest, amelyet 6 hónappal a beavatkozás befejezése után értékeltek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00040441

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vezető kutató és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) által jóváhagyott terv a CDC jóváhagyását követően a következő vizsgálati adatokat teszi elérhetővé azon kérelmezők számára, akik részletes tájékoztatást nyújtanak az adatok és a tervelemzés kérésének okairól, és az adatok felhasználása:

  1. Strukturált felmérésekből származó kvantitatív adatok kiindulási és 6 hónapos nyomon követési értékelésekhez;
  2. Kvalitatív adatok a kiválasztott vizsgálati résztvevőkkel folytatott mélyinterjúkból, hogy megvilágítsák azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak vagy akadályozzák a résztvevők által a beavatkozás befejezését követő várható beavatkozási eredmények elérésében való részvételt (következetes óvszerhasználat, PrEP és orvosilag felügyelt hormonterápia alkalmazása):
  3. orvosi feljegyzések absztrakciói és biológiai markerekből származó adatok, beleértve a PrEP- és HIV-teszt eredményeit. Az itt leírt adatok egyike sem tartalmaz a vizsgálat résztvevőitől származó személyes azonosító információkat.

IPD megosztási időkeret

A Wake Forest Egyetem a vizsgálat befejezésekor elérhetővé teszi a CDC számára a vizsgálati adatokat, amelyekből az összes személyazonosító információt eltávolították. A teljes adatkészletet várhatóan 2023 áprilisa körül bocsátják a CDC rendelkezésére, miután a kedvezményezett, partnerei és a CDC megállapodtak abban, hogy az összes kulcsfontosságú tanulmányelemzést befejezte és a CDC engedélyezte közzététel céljából. Minden adatot megőrzünk az elemzés befejezéséig, valamint a vizsgálatnak a Wake Forest Institutional Review Board (IRB) általi lezárását követő három évig. Ekkor a felhasználóknak törölniük kell a szervereiken tárolt összes adatot. A CDC a teljes, azonosítatlan adatokat egy biztonságos szerveren tárolja, amely a HIV Prevenciós Kutatási Osztályán keresztül érhető el határozatlan ideig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat kérő személyeknek be kell nyújtaniuk a Közzétételi Irányelvek Koncepciójavaslat jóváhagyott példányát és az Adatmegosztási Megállapodás egy aláírt példányát, mielőtt az adatokat átadnák nekik. Az adatmegosztási megállapodásban fel kell sorolni és alá kell írnia mindazokat a személyeket, akik hozzáférnek az adatokhoz, vagy részt vesznek a közzétételre szánt anyagok elkészítésében, mielőtt kutatási és elemzési tevékenységet folytatnának ezen adatokkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel