Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV u latinských transgender žen, které mají sex s muži: Hodnocení lokálně vyvinuté intervence

24. února 2023 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University a její partneři, Triad Health Project, a University of North Carolina, Greensboro, budou vyhodnocovat efektivitu ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud nebo Girls Creating Access to Health), místně vyvinuté malé skupiny ve španělštině. behaviorální intervence, která podporuje přístup a účast hispánských/latinských transgender žen, které jsou HIV negativní a mají sex s muži v rámci preexpoziční profylaxe (PrEP), hormonální terapie pod lékařským dohledem a důsledného používání kondomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ChiCAS bude poskytnuta jako dvě 4hodinová skupinová sezení po dobu dvou týdnů skupinám asi 10 účastníků v sedmi komunitních organizacích (CBO) v pěti metropolitních lokalitách v Severní Karolíně (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham a Wilmington).

Intervence bude hodnocena porovnáním žen randomizovaných do intervenční skupiny ChiCAS s těmi, které byly randomizovány do srovnávací skupiny s odloženou intervencí (čekací listina). Do studie bude přijato celkem až 140 účastníků (až 70 účastníků na rameno). Všichni účastníci dokončí identická kvantitativní hodnocení na začátku a po 6 měsících sledování. Sběr výchozích a 6měsíčních následných dat bude zahrnovat následující opatření:

Proměnné výsledku:

Použití PrEP a hormonální terapie pod lékařským dohledem a důsledné používání kondomu.

Demografické údaje:

Věk, současná životní situace, rodinný/partnerský stav, vzdělání, země a region původu, etnická příslušnost/rasa, pracovní a pracovní vzorce a historie, finanční postavení (včetně příjmu, počtu osob, které podporují příjem), počet dětí a dospělých žijících v domácnost, genderová identita; čas v USA a Severní Americe; znalost španělštiny; znalost anglického jazyka; zdravotní pojištění; stav dokumentace.

Zprostředkující proměnné:

Znalosti o HIV a pohlavně přenosných chorobách: typy nemocí, způsoby přenosu, příznaky, symptomy, strategie prevence a jejich rozsah v komunitách; postoje, dovednosti, vlastní účinnost a záměry související s používáním kondomů; lpění na tradičních latino hodnotách maskulinity a fatalismu; transfobie; hrdost etnické skupiny; znalost dostupných služeb souvisejících s přechodem, jak získat přístup, co očekávat a způsobilost; překážky při vyhledávání zdravotnických služeb, testování na HIV, PrEP nebo služeb souvisejících s přechodem; vnímaný přístup ke zdravotní péči; sociální podpora; užívání látek; užívání návykových látek během sexu; komunikační dovednosti s partnery a poskytovateli; důvěra poskytovatele.

Další proměnné:

Religiozita; duševní zdraví, vnímaná diskriminace; komunitní připoutanost; předchozí výskyt nebezpečného sexu/epizodické abstinence v anamnéze HIV a pohlavně přenosných chorob (STD); obětování; sexuální kompulzivita; sex za peníze, drogy nebo přístřeší, vlastní zdravotní stav, akulturace, připoutanost ke komunitě, používání technologií, historie HIV a pohlavně přenosných chorob

Kvalitativní rozhovor bude poskytnut 30 náhodně vybraným účastníkům poté, co dokončí 6měsíční následná hodnocení. Tři skupiny po deseti účastnících budou dotazovány, aby byly identifikovány faktory spojené s každým z následujících vzorců výsledků:

  1. Účastníci, kteří hlásili zvýšení alespoň jednoho behaviorálního výsledku prevence HIV (PrEP nebo použití kondomu) a kteří hlásili zvýšení užívání hormonální terapie pod lékařským dohledem (n=10);
  2. Účastníci, kteří neuvedli zvýšení alespoň jednoho behaviorálního výsledku v oblasti prevence HIV (PrEP nebo použití kondomu) a neuvedli zvýšení používání hormonální terapie pod lékařským dohledem (n=10), a
  3. Účastníci se smíšenými výsledky (n=10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte se jako transgender z muže na ženu nebo nahlaste, že jste se narodili jako muž a identifikujte se jako žena;
  2. označte se jako Hispánec nebo Latina;
  3. jsou ≥ 18 let;
  4. Uveďte sex s alespoň 1 mužem za posledních 6 měsíců;
  5. Jsou HIV negativní (na základě vlastního hlášení a ověření HIV testováním);
  6. mluví plynně španělsky; a
  7. Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

(a) Účast na jakémkoli preventivním zásahu HIV během posledních 12 měsíců, včetně Chicas nebo jiných intervencí společně vyvinutých Wake Gorest University (HOLA en Grupos nebo HOLA).

  • jsou ≥ 18 let;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Osoby randomizované do této větve absolvují proces souhlasu se studií (včetně testování rychlým HIV testem INSTI, aby se ověřil jejich vlastní HIV negativní stav a jejich způsobilost k účasti ve studii) a základní průzkum a obdrží španělský jazykovou intervenci ChiCAS krátce po randomizaci a dokončí následné hodnocení 6 měsíců po dokončení intervence.

.
Behaviorální: ChiCAS
Podporuje přístup a účast HIV negativních hispánských/latinských transgender žen, které mají sex s muži v PrEP, hormonální terapii pod lékařským dohledem a důsledné používání kondomů.
Jiný: Porovnávací (kontrolní) rameno čekací listiny
Osoby randomizované do této větve absolvují proces souhlasu se studií (včetně testování rychlým HIV testem INSTI, aby se ověřil jejich vlastní HIV negativní stav a jejich způsobilost k účasti ve studii) a základní průzkum, ale neobdrží Intervence ChiCAS ve španělském jazyce, dokud nedokončí následné hodnocení 6 měsíců po dokončení základního hodnocení.
Behaviorální: ChiCAS
Podporuje přístup a účast HIV negativních hispánských/latinských transgender žen, které mají sex s muži v PrEP, hormonální terapii pod lékařským dohledem a důsledné používání kondomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP
Časové okno: Příjem ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou 6 měsíců po dokončení intervence.
Zvýšená absorpce PrEP ve srovnání se základními měřítky použití
Příjem ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou 6 měsíců po dokončení intervence.
Příjem hormonální terapie pod lékařským dohledem
Časové okno: Příjem ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou 6 měsíců po dokončení intervence.
Zvýšené vychytávání hormonální terapie pod lékařským dohledem ve srovnání s výchozími opatřeními
Příjem ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou 6 měsíců po dokončení intervence.
Důsledné používání kondomu
Časové okno: Příjem ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou 6 měsíců po dokončení intervence.
Zvýšený konzistentní kondom ve srovnání s výchozími opatřeními
Příjem ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou 6 měsíců po dokončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00040441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán odsouhlasený hlavním zkoušejícím a Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zpřístupní po schválení CDC následující údaje ze studie žadatelům, kteří poskytnou podrobné informace o svých důvodech pro vyžádání analýzy dat a plánů a použití údajů:

  1. Kvantitativní údaje ze strukturovaných průzkumů pro základní a 6měsíční následná hodnocení;
  2. Kvalitativní údaje z hloubkových rozhovorů s vybranými účastníky studie za účelem objasnění faktorů, které přispívají ke zprávám účastníků o zapojení se do očekávaných výsledků intervence po dokončení intervence nebo jim brání (důsledné používání kondomu a používání PrEP a hormonální terapie pod lékařským dohledem):
  3. abstrakce lékařských záznamů a data z biologických markerů včetně výsledků testů PrEP a HIV. Žádné ze zde popsaných údajů nebude obsahovat osobní identifikační údaje účastníků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Wake Forest University zpřístupní údaje ze studie, ze kterých byly odstraněny všechny osobní identifikační údaje, CDC pro případné zveřejnění po ukončení studie. Očekává se, že kompletní datový soubor bude CDC zpřístupněn přibližně v dubnu 2023, poté, co se příjemce grantu, jeho partneři a CDC dohodnou, že všechny analýzy klíčových studií byly dokončeny a schváleny CDC k publikaci. Všechna data budou uchovávána, dokud nebude analýza dokončena, a po dobu tří let po uzavření studie Radou pro hodnocení institucí Wake Forest (IRB). V té době musí uživatelé smazat všechna data uložená na jejich serverech. CDC bude ukládat kompletní deidentifikovaná data na zabezpečeném serveru, který je přístupný prostřednictvím divize prevence HIV, pobočka výzkumu prevence, po dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoby, které požadují údaje, budou muset před poskytnutím údajů poskytnout schválenou kopii návrhu koncepce publikačních pokynů a podepsanou kopii dohody o sdílení údajů. Smlouva o sdílení dat musí obsahovat seznam a být podepsána všemi jednotlivci, kteří budou mít přístup k datům nebo se budou podílet na přípravě materiálů k publikaci, než se zapojí do výzkumných a analytických činností s těmito daty.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit