Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV wśród latynoskich kobiet transpłciowych uprawiających seks z mężczyznami: ocena interwencji opracowanej lokalnie

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University i jego partnerzy, Triad Health Project, oraz University of North Carolina, Greensboro, będą oceniać skuteczność ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud lub Girls Making Access to Health), lokalnie rozwiniętej małej grupy hiszpańskojęzycznej interwencja behawioralna, która promuje dostęp i udział transpłciowych kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego, które są nosicielami wirusa HIV i uprawiają seks z mężczyznami, w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP), nadzorowanej medycznie terapii hormonalnej i konsekwentnym stosowaniu prezerwatyw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ChiCAS będzie realizowany jako dwie 4-godzinne sesje grupowe w okresie dwóch tygodni dla grup około 10 uczestników w siedmiu organizacjach społecznych (CBO) w pięciu lokalizacjach metropolitalnych w Północnej Karolinie (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham i Wilmington).

Interwencja zostanie oceniona poprzez porównanie kobiet losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej ChiCAS z kobietami losowo przydzielonymi do grupy porównawczej z opóźnioną interwencją (lista oczekujących). Łącznie do badania zostanie zrekrutowanych aż 140 uczestników (aż 70 uczestników na ramię). Wszyscy uczestnicy przejdą identyczne oceny ilościowe na początku badania i po 6 miesiącach. Gromadzenie danych wyjściowych i 6-miesięcznych obserwacji będzie obejmować następujące środki:

Zmienne wynikowe:

Stosowanie PrEP i nadzorowanej przez lekarza terapii hormonalnej oraz konsekwentne stosowanie prezerwatyw.

Dane demograficzne:

Wiek, aktualna sytuacja życiowa, stan cywilny/partnerski, wykształcenie, kraj i region pochodzenia, pochodzenie etniczne/rasa, praca i modele i historia pracy, sytuacja finansowa (w tym dochód, liczba osób wspierających dochód), liczba dzieci i dorosłych mieszkających w gospodarstwo domowe, tożsamość płciowa; czas w USA i Karolinie Północnej; Znajomość języka hiszpańskiego; Umiejętności posługiwania się językiem angielskim; ubezpieczenie zdrowotne; stan dokumentacji.

Zmienne pośredniczące:

Wiedza na temat HIV i chorób przenoszonych drogą płciową: rodzaje chorób, sposoby przenoszenia, oznaki, objawy, strategie zapobiegania i ich skala w społecznościach; postawy, umiejętności, poczucie własnej skuteczności i intencje związane z używaniem prezerwatyw; przestrzeganie tradycyjnych latynoskich wartości męskości i fatalizmu; transfobia; duma z grupy etnicznej; wiedza na temat dostępnych usług związanych z przejściem, jak uzyskać do nich dostęp, czego się spodziewać i kwalifikowalność; bariery w szukaniu usług opieki zdrowotnej, testów na obecność wirusa HIV, PrEP lub usług związanych z przejściem; postrzegany dostęp do opieki zdrowotnej; pomoc socjalna; Stosowanie substancji; używanie substancji podczas seksu; umiejętności komunikacyjne z partnerami i dostawcami; zaufanie dostawcy.

Inne zmienne:

Religijność; zdrowie psychiczne, postrzegana dyskryminacja; przywiązanie do społeczności; rezygnacja z niebezpiecznego seksu / epizodycznej abstynencji Historia HIV i chorób przenoszonych drogą płciową (STD); znęcanie się; kompulsywność seksualna; seks za pieniądze, narkotyki lub schronienie, stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie, akulturacja, przywiązanie do społeczności, korzystanie z technologii, historia HIV i chorób przenoszonych drogą płciową

Wywiad jakościowy zostanie przeprowadzony z 30 losowo wybranymi uczestnikami po ukończeniu 6-miesięcznych ocen uzupełniających. Trzy grupy po dziesięciu uczestników zostaną przesłuchane w celu zidentyfikowania czynników związanych z każdym z następujących wzorców wyników:

  1. Uczestnicy, którzy zgłosili wzrost co najmniej jednego behawioralnego wyniku zapobiegania HIV (PrEP lub używanie prezerwatyw) i którzy zgłosili wzrost stosowania nadzorowanej medycznie terapii hormonalnej (n = 10);
  2. Uczestnicy, którzy nie zgłosili wzrostu co najmniej jednego behawioralnego wyniku zapobiegania HIV (PrEP lub używanie prezerwatyw) i nie zgłosili wzrostu stosowania nadzorowanej medycznie terapii hormonalnej (n = 10), oraz
  3. Uczestnicy z mieszanymi wynikami (n=10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Określić się jako osoba transpłciowa z mężczyzny na kobietę lub zgłosić, że urodziła się jako mężczyzna i identyfikuje się jako kobieta;
  2. Zidentyfikuj się jako Latynos lub Latynos;
  3. Mają ≥ 18 lat;
  4. Zgłoś seks z co najmniej 1 mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. Czy są nosicielami wirusa HIV (na podstawie samoopisu i weryfikacji za pomocą testu na obecność wirusa HIV);
  6. biegle władają językiem hiszpańskim; I
  7. Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

(a) Uczestnictwo w jakichkolwiek interwencjach zapobiegających HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym Chicas lub innych interwencjach opracowanych wspólnie przez Wake Gorest University (HOLA en Grupos lub HOLA).

  • Mają ≥ 18 lat;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Osoby przydzielone losowo do tej grupy zakończą proces wyrażania zgody na udział w badaniu (w tym zostaną przebadane szybkim testem na obecność wirusa HIV INSTI w celu zweryfikowania ich pozytywnego wyniku na obecność wirusa HIV oraz ich uprawnień do udziału w badaniu) oraz wyjściową ankietę, a także otrzymają hiszpańskie języka ChiCAS wkrótce po randomizacji i zakończy ocenę uzupełniającą 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.

.
Behawioralne: ChiCAS
Promuje dostęp i udział kobiet transpłciowych pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z ujemnym wynikiem HIV, które uprawiają seks z mężczyznami w ramach PrEP, nadzorowanej medycznie terapii hormonalnej i konsekwentnego stosowania prezerwatyw.
Inny: Ramię porównania (kontrolnej) listy oczekujących
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zakończą proces wyrażania zgody na udział w badaniu (w tym zostaną przebadane szybkim testem INSTI na obecność wirusa HIV w celu zweryfikowania ich pozytywnego wyniku na obecność wirusa HIV oraz ich uprawnień do udziału w badaniu) oraz ankietę wyjściową, ale nie otrzymają Interwencja ChiCAS w języku hiszpańskim do czasu zakończenia oceny uzupełniającej 6 miesięcy po zakończeniu oceny podstawowej.
Behawioralne: ChiCAS
Promuje dostęp i udział kobiet transpłciowych pochodzenia latynoskiego/latynoskiego z ujemnym wynikiem HIV, które uprawiają seks z mężczyznami w ramach PrEP, nadzorowanej medycznie terapii hormonalnej i konsekwentnego stosowania prezerwatyw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Absorpcja w porównaniu z wartością wyjściową oceniana 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zwiększona absorpcja PrEP w stosunku do podstawowych pomiarów stosowania
Absorpcja w porównaniu z wartością wyjściową oceniana 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Stosowanie nadzorowanej medycznie terapii hormonalnej
Ramy czasowe: Absorpcja w porównaniu z wartością wyjściową oceniana 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zwiększone wykorzystanie nadzorowanej medycznie terapii hormonalnej w stosunku do podstawowych środków stosowania
Absorpcja w porównaniu z wartością wyjściową oceniana 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Konsekwentne używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Absorpcja w porównaniu z wartością wyjściową oceniana 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Zwiększona spójność prezerwatywy w stosunku do podstawowych środków użycia
Absorpcja w porównaniu z wartością wyjściową oceniana 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00040441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan uzgodniony przez głównego badacza i Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) udostępni, po zatwierdzeniu przez CDC, następujące dane z badań wnioskodawcom, którzy przedstawią szczegółowe informacje o powodach, dla których żądają analizy danych i planów oraz wykorzystanie danych:

  1. Dane ilościowe z ustrukturyzowanych ankiet do oceny wyjściowej i 6-miesięcznej oceny uzupełniającej;
  2. Dane jakościowe z pogłębionych wywiadów z wybranymi uczestnikami badania w celu wyjaśnienia czynników, które przyczyniają się lub utrudniają zgłaszanie przez uczestników zaangażowania w oczekiwane wyniki interwencji po zakończeniu interwencji (konsekwentne używanie prezerwatyw i stosowanie PrEP i nadzorowanej medycznie terapii hormonalnej):
  3. abstrakty dokumentacji medycznej oraz dane z markerów biologicznych, w tym PrEP i wyniki testów na obecność wirusa HIV. Żadne z opisanych tutaj danych nie będą zawierać danych osobowych uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wake Forest University udostępni CDC dane z badania, z których usunięto wszystkie dane osobowe, w celu potencjalnego udostępnienia po zakończeniu badania. Przewiduje się, że pełny zestaw danych zostanie udostępniony CDC około kwietnia 2023 r., po tym, jak grantobiorca, jego partnerzy i CDC uzgodnią, że wszystkie kluczowe analizy badań zostały zakończone i zatwierdzone przez CDC do publikacji. Wszystkie dane będą przechowywane do czasu zakończenia analizy i do trzech lat po zamknięciu badania przez Wake Forest Institutional Review Board (IRB). W tym czasie użytkownicy muszą usunąć wszystkie dane przechowywane na swoich serwerach. CDC będzie przechowywać pełne, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na bezpiecznym serwerze, do którego dostęp zapewnia Wydział ds. Zapobiegania HIV, Oddział Badań nad Profilaktyką przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych będą zobowiązane do dostarczenia zatwierdzonej kopii propozycji koncepcyjnej wytycznych dotyczących publikacji oraz podpisanej kopii umowy o udostępnianie danych, zanim dane zostaną im przekazane. Umowa o udostępnienie danych musi zawierać listę i podpisać wszystkie osoby, które będą miały dostęp do danych lub będą uczestniczyć w przygotowaniu materiałów do publikacji przed podjęciem działań badawczych i analitycznych z tymi danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj