Влияние мезенхимальных стволовых клеток на остеоартроз коленного сустава

Критерии включения:

Субъекты остеоартрита коленного сустава

1. Мужчина или женщина 18-60 лет
2. Подтвержденный диагноз остеоартроза коленного сустава на основании клинических и рентгенологических данных.
3. Односторонняя хроническая боль в колене >4 мес.
4. Данные визуализации соответствуют легкой или умеренной генерализованной дегенерации хряща (МРТ-хондропатия или рентгенологические изменения)
5. Неэффективность неинвазивных методов лечения
6. Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
7. Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать метод контрацепции с частотой неудач <1% в год в течение периода лечения. Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархе, не достигла постменопаузального состояния (менее 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников и/или матки). ). Примеры методов контрацепции с частотой неудач <1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали. Надежность полового воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Субъекты очагового хондрального дефекта

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина 18-60 лет
2. Боль в колене и/или выпот
3. Неспособность продолжать или трудности с участием в любительском или профессиональном спорте
4. МРТ с очаговым хрящевым дефектом 4 степени по Аутербриджу
5. Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
6. Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать метод контрацепции с частотой неудач <1% в год в течение периода лечения. Женщина считается способной к деторождению, если она находится в постменархе, не достигла постменопаузального состояния (менее 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удаление яичников и/или матки). ). Примеры методов контрацепции с частотой неудач <1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали. Надежность полового воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

1. Рентгенологические данные соответствуют 4 стадии болезни Келлгрена-Лоуренса.
2. Очаговый хондральный дефект
3. Большое осевое отклонение (> 5 градусов варусная или вальгусная)
4. Сопутствующая травма связок или мениска
5. ИМТ> 40, как определено в Клинических рекомендациях NIH Индекс массы тела
6. Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.

7. Одновременное участие в другом исследовательском исследовании, включающем системное введение агентов (в течение предшествующих 30 дней), или получение предшествующей внутрисуставной инъекции любой формы

   • Или планирует участвовать в любом другом испытании аллогенной терапии стволовыми клетками в течение 2-летнего периода наблюдения.

8. Симптоматическое активное сердечное или респираторное заболевание, требующее планового приема лекарств
9. Неврологическое расстройство, включая, помимо прочего, эпилепсию, болезнь Паркинсона, деменцию, цереброваскулярное заболевание, опухоль нервной системы и боковой амиотрофический склероз.
10. Психическое расстройство, включая, помимо прочего, шизофрению, биполярное расстройство, расстройство личности, депрессию, тревогу или любое другое психическое заболевание, которое может помешать завершению исследования.
11. Текущая иммуносупрессия от лекарств или болезней
12. История системного злокачественного новообразования
13. Инфицирование гепатитом В, С или ВИЧ в анамнезе.
14. История воспалительной артропатии
15. История предшествующей местной инфекции колена
16. Крупные операции, кроме диагностических, в течение 4 недель

17. Противопоказания к МРТ:

    • Постоянные медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, зажимы для аневризм и т. д.
    • Наличие металла по любой другой причине (травма и т. д.). При необходимости исключить с историей и/или рентгенограммами
18. Гематологический скрининг с количеством лейкоцитов < 4,5 x 109 клеток/л, гематокритом <30% и тромбоцитами <150 x 109 тромбоцитов/л
19. Иметь в анамнезе гиперчувствительность или анафилактическую реакцию на диметилсульфоксид (ДМСО)
20. Проходили курс лечения от алкогольной и/или наркотической зависимости в течение последних 6 месяцев до включения в стационарную программу по борьбе с наркозависимостью.
21. Субъект вряд ли завершит исследование, как это определено исследователем.
22. Субъекты должны иметь нормальную функцию костного мозга и быть клинически стабильными без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 2 недель до забора клеток, которые PI/Sub-исследователь считает уместным исключить из участия. (Подробнее о процедуре сбора клеток см. ниже)