Effekten av mesenkymala stamceller vid knäartros

Inklusionskriterier:

Patienter med knäartros

1. Man eller kvinna 18-60 år
2. Bekräftad diagnos av knäartros baserad på kliniska och radiografiska fynd
3. Ensidig kronisk knäsmärta >4 månader
4. Avbildningsfynd överensstämmer med mild till måttlig generaliserad broskdegeneration (MRT-kondropati eller röntgenförändringar)
5. Misslyckade icke-invasiva behandlingsformer
6. Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
7. För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är postmenarcheal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (<12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagande av äggstockar och/eller livmoder). ). Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på <1 % per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina enheter och intrauterina kopparanordningar. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodabstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder

Fokala kondraldefekter

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18-60 år
2. Knäsmärta och/eller utgjutning
3. Oförmåga att fortsätta eller svårigheter att delta i fritids- eller professionell idrott
4. MRT med Outerbridge Grade 4 fokal kondral defekt
5. Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
6. För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden. En kvinna anses vara i fertil ålder om hon är postmenarcheal, inte har nått ett postmenopausalt tillstånd (<12 sammanhängande månader av amenorré utan någon annan identifierad orsak än klimakteriet) och inte har genomgått kirurgisk sterilisering (borttagande av äggstockar och/eller livmoder). ). Exempel på preventivmetoder med en misslyckandefrekvens på <1 % per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina enheter och intrauterina kopparanordningar. Tillförlitligheten av sexuell avhållsamhet bör utvärderas i relation till varaktigheten av den kliniska prövningen och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodabstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska eller postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

1. Radiografiska fynd överensstämmer med Kellgren-Lawrence Stage 4 sjukdom
2. Fokal kondral defekt
3. Stor axiell avvikelse (>5 grader varus eller valgus)
4. Samtidig ligament- eller meniskskada
5. BMI > 40 enligt definition av NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
6. Kvinnor som är gravida, ammar eller ovilliga att utöva preventivmedel under deltagande i studien

7. Samtidigt deltagande i en annan prövning som involverar systemisk administrering av medel (inom de senaste 30 dagarna), eller har fått tidigare intraartikulär injektion av någon form

   • Eller planerar att delta i någon annan prövning av allogen stamcellsterapi under den 2-åriga uppföljningsperioden

8. Symtomatisk aktiv hjärt- eller luftvägssjukdom som kräver schemalagd användning av medicin
9. Neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till, epilepsi, Parkinsons sjukdom, demens, cerebrovaskulär sjukdom, tumör i nervsystemet och amyotrofisk lateralskleros.
10. Psykiatrisk störning inklusive, men inte begränsat till schizofreni, bipolär sjukdom, personlighetsstörning, depression, ångest eller någon annan psykisk sjukdom som skulle förhindra slutförandet av studien
11. Aktuell immunsuppression från medicinering eller sjukdom
12. Historik av systemisk malignitet
13. Historik av infektion med hepatit B, C eller HIV
14. Historik av inflammatorisk artropati
15. Historik om tidigare lokal knäinfektion
16. Större operationer, andra än diagnostisk kirurgi inom 4 veckor

17. Kontraindikation för MRT:

    • Medicinsk utrustning inomhus som pacemakers, aneurysmklämmor etc.
    • Inbyggd metall av någon annan orsak (trauma, etc.). Ska uteslutas med historik och/eller röntgenbilder vid behov
18. Screening av hematologi med antal vita blodkroppar < 4,5 x 109 celler/L, hematokrit <30 % och blodplättar <150 x 109 blodplättar/L
19. Har en känd historia av överkänslighet eller anafylaktisk reaktion mot dimetylsulfoxid (DMSO)
20. Har behandlats under de senaste 6 månaderna före inskrivningen för alkohol- och/eller drogmissbruk i ett slutenvårdsprogram
21. Det är osannolikt att försökspersonen kommer att slutföra studien enligt bedömningen av utredaren
22. Försökspersonerna måste ha normal märgfunktion och vara kliniskt stabila utan signifikanta förändringar i hälsostatus inom 2 veckor före cellinsamling som PI/underutredaren anser vara relevant att utesluta från deltagande. (Se nedan för detaljer om cellinsamlingsproceduren)