Impact van mesenchymale stamcellen bij artrose van de knie

Inclusiecriteria:

Knie Artrose Onderwerpen

1. Man of vrouw 18-60 jaar
2. Bevestigde diagnose van artrose van de knie op basis van klinische en radiografische bevindingen
3. Eenzijdige chronische kniepijn >4 maanden
4. Beeldvormingsbevindingen consistent met milde tot matige gegeneraliseerde kraakbeendegeneratie (MRI-chondropathie of radiografische veranderingen)
5. Mislukte niet-invasieve behandelingsmodaliteiten
6. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (<12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder). ). Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1% per jaar zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders, mannelijke sterilisatie, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende spiraaltjes en koperspiraaltjes. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periode onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden

Onderwerpen met focale chondrale defecten

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw 18-60 jaar
2. Kniepijn en/of effusie
3. Onvermogen om door te gaan of moeite met deelname aan recreatieve of professionele sport
4. MRI met Outerbridge Graad 4 focaal chondraal defect
5. Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden als ze postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (<12 ononderbroken maanden amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder). ). Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1% per jaar zijn onder meer bilaterale afbinding van de eileiders, mannelijke sterilisatie, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende spiraaltjes en koperspiraaltjes. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periode onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische of post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

1. Radiografische bevindingen consistent met de ziekte van Kellgren-Lawrence stadium 4
2. Focaal chondraal defect
3. Grote axiale afwijking (>5 graden varus of valgus)
4. Gelijktijdig ligamentair of meniscusletsel
5. BMI > 40 zoals gedefinieerd door NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek

7. Gelijktijdige deelname aan een andere onderzoeksstudie met systemische toediening van middelen (in de afgelopen 30 dagen), of eerdere intra-articulaire injectie in welke vorm dan ook hebben gekregen

   • Of plannen hebben om deel te nemen aan een andere studie naar allogene stamceltherapie tijdens de follow-upperiode van 2 jaar

8. Symptomatische actieve hart- of luchtwegaandoening die een gepland gebruik van medicatie vereist
9. Neurologische aandoening waaronder, maar niet beperkt tot, epilepsie, de ziekte van Parkinson, dementie, cerebrovasculaire ziekte, tumor van het zenuwstelsel en amyotrofische laterale sclerose.
10. Psychische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, bipolaire stoornis, persoonlijkheidsstoornis, depressie, angst of enige andere psychische aandoening die de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen
11. Huidige immunosuppressie door medicatie of ziekte
12. Geschiedenis van systemische maligniteit
13. Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, C of HIV
14. Geschiedenis van inflammatoire artropathie
15. Geschiedenis van eerdere lokale knie-infectie
16. Grote ingrepen, anders dan diagnostische ingrepen binnen 4 weken

17. Contra-indicatie voor MRI:

    • Inwonende medische apparaten zoals pacemakers, aneurysmaclips enz.
    • Inwonend metaal van een andere oorzaak (trauma, enz.). Uit te sluiten met anamnese en/of röntgenfoto's, indien nodig
18. Screening van hematologie met aantal witte bloedcellen < 4,5 x 109 cellen/l, hematocriet < 30% en bloedplaatjes < 150 x 109 bloedplaatjes/l
19. Een bekende voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of anafylactische reactie op dimethylsulfoxide (DMSO)
20. In de laatste 6 maanden vóór inschrijving zijn behandeld voor alcohol- en/of drugsmisbruik in een intramuraal programma voor middelenmisbruik
21. Proefpersoon zal het onderzoek waarschijnlijk niet voltooien, zoals bepaald door de onderzoeker
22. Proefpersonen moeten een normale beenmergfunctie hebben en klinisch stabiel zijn zonder significante veranderingen in de gezondheidstoestand binnen 2 weken voorafgaand aan de celverzameling die de PI/subonderzoeker relevant acht om uit te sluiten van deelname. (Zie hieronder voor meer informatie over de procedure voor het verzamelen van cellen)