Impacto de las células madre mesenquimales en la artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

Sujetos de osteoartritis de rodilla

1. Hombre o mujer de 18 a 60 años
2. Diagnóstico confirmado de osteoartritis de rodilla basado en hallazgos clínicos y radiográficos
3. Dolor de rodilla crónico unilateral > 4 meses
4. Hallazgos por imagen consistentes con degeneración cartilaginosa generalizada leve-moderada (condropatía por resonancia magnética o cambios radiográficos)
5. Modalidades de tratamiento no invasivas fallidas
6. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
7. Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo con una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento. Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (<12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero). ). Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen ligadura de trompas bilateral, esterilización masculina, anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y dispositivos intrauterinos de cobre. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia del período (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Sujetos con defectos condrales focales

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer 18-60 años de edad
2. Dolor de rodilla y/o derrame
3. Incapacidad para continuar o dificultad para participar en deportes recreativos o profesionales.
4. RM con defecto condral focal grado 4 de Outerbridge
5. Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
6. Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo con una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento. Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (<12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que no sea la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero). ). Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen ligadura de trompas bilateral, esterilización masculina, anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y dispositivos intrauterinos de cobre. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia del período (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Hallazgos radiográficos compatibles con la enfermedad de Kellgren-Lawrence en estadio 4
2. Defecto condral focal
3. Desviación axial importante (>5 grados en varo o valgo)
4. Lesión ligamentosa o meniscal concomitante
5. IMC > 40 según lo definido por NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
6. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no desean practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio

7. Participación simultánea en otro ensayo de investigación que involucre la administración sistémica de agentes (dentro de los 30 días anteriores), o haber recibido una inyección intraarticular previa de cualquier forma

   • O planea participar en cualquier otro ensayo de terapia con células madre alogénicas durante el período de seguimiento de 2 años

8. Enfermedad cardíaca o respiratoria activa sintomática que requiere el uso programado de medicamentos
9. Trastorno neurológico que incluye, entre otros, epilepsia, enfermedad de Parkinson, demencia, enfermedad cerebrovascular, tumor del sistema nervioso y esclerosis lateral amiotrófica.
10. Trastorno psiquiátrico que incluye, entre otros, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de personalidad, depresión, ansiedad o cualquier otra enfermedad mental que impida la finalización del estudio.
11. Inmunosupresión actual por medicación o enfermedad
12. Historia de malignidad sistémica
13. Antecedentes de infección por hepatitis B, C o VIH
14. Historia de artropatía inflamatoria
15. Antecedentes de infección local previa de rodilla.
16. Cirugías mayores, distintas de la cirugía de diagnóstico dentro de las 4 semanas

17. Contraindicación de la resonancia magnética:

    • Dispositivos médicos permanentes como marcapasos, clips para aneurismas, etc.
    • Metal permanente por cualquier otra causa (trauma, etc.). Para ser excluido con historia y/o radiografías, según sea necesario
18. Hematología de detección con recuento de glóbulos blancos < 4,5 x 109 células/L, hematocrito <30 % y plaquetas <150 x 109 plaquetas/L
19. Tener antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacción anafiláctica al dimetilsulfóxido (DMSO)
20. Haber sido tratado en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados
21. Es poco probable que el sujeto complete el estudio según lo determine el investigador
22. Los sujetos deben tener una función medular normal y estar clínicamente estables sin cambios significativos en el estado de salud dentro de las 2 semanas anteriores a la recolección de células que el PI/Subinvestigador considere relevante para excluir de la participación. (Consulte a continuación los detalles del procedimiento de recolección de células)