Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mezenchymalnych komórek macierzystych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 września 2025 zaktualizowane przez: James E Voos, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Otwarte badanie fazy I w jednym ośrodku oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dostawowych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wad chrzęstnych stawu kolanowego

Wielu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie stosuje środków nieoperacyjnych i decyduje się na alloplastykę stawu kolanowego w celu poprawy jakości życia. Jeśli się powiedzie, dostawowe wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w kolano mogą stanowić kolejną realną nieoperacyjną metodę leczenia. Ponadto ta metoda może mieć potencjał naprawczy lub regeneracyjny, co może prowadzić do pierwszego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, które leczy chorobę podstawową, a nie kontrolę objawową.

Ponadto nie ma akceptowalnych niechirurgicznych metod leczenia ogniskowych ubytków chrzęstnych stawu kolanowego. Istniejące zabiegi chirurgiczne mają zmniejszone wyniki, jeśli są wykonywane u pacjentów w wieku powyżej 30-40 lat. W przypadku powodzenia dostawowe wstrzyknięcia MSC w kolano stanowiłyby pierwszą nieoperacyjną metodę leczenia ogniskowych ubytków chrzęstnych, a także potencjalną opcję leczenia pacjentów w wieku powyżej 30-40 lat.

Ta próba będzie prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym fazy I, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia autologicznych MSC pochodzących ze szpiku kostnego u 16 pacjentów, 8 z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i 8 z ogniskową chrzęstną wada w kolanie. Pacjenci zostaną poddani procedurze pobrania szpiku kostnego w Dahms Clinical Research Unit (DCRU) University Hospitals Cleveland Medical Center. MSC zostaną odizolowane i rozszerzone. Po około 2-3 tygodniach pacjenci wrócą na dostawowe wstrzyknięcie 50x106 MSC. Kolejne wizyty w ramach badania będą miały miejsce w 7. dniu po wstrzyknięciu oraz w 2., 6., 12. i 24. miesiącu. Bezpieczeństwo dostawowego wstrzyknięcia MSC zostanie ocenione podczas wizyt badawczych na podstawie wywiadu interwałowego, badania fizykalnego i oceny wszelkich zaobserwowanych/zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Dodatkowo, skuteczność zostanie oceniona poprzez wykonanie przez pacjentów pełnych funkcjonalnych pomiarów wyników, w tym: Visual Analog Score (VAS) dla bólu, Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Subiektywny formularz kolana i Lysholm Knee Scale. Zostaną one zakończone podczas wizyty przed leczeniem, a następnie powtórzone podczas wizyt kontrolnych po 2, 6, 12 i 24 miesiącach. Wreszcie, mapowanie T1 rho i T2 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystane do oceny poprawy jakości chrząstki po dostawowym wstrzyknięciu MSC. Badanie MRI zostanie wykonane podczas wizyty przed leczeniem. Podczas wizyty kontrolnej po 12 i 24 miesiącach zostaną wykonane dodatkowe MRI i przeanalizowane w celu porównania MRI przed leczeniem z MRI po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
  2. Potwierdzone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych
  3. Jednostronny przewlekły ból kolana > 4 miesiące
  4. Wyniki badań obrazowych zgodne z łagodną lub umiarkowaną uogólnioną degeneracją chrząstki (chondropatia MRI lub zmiany radiologiczne)
  5. Nieudane nieinwazyjne metody leczenia
  6. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać
  7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia wynosi <1% rocznie w okresie leczenia. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (<12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy ). Przykłady metod antykoncepcyjnych, których odsetek niepowodzeń wynosi <1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji

Przedmioty z ogniskową wadą chrzęstną

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat
  2. Ból kolana i/lub wysięk
  3. Niemożność kontynuowania lub trudności w uczestnictwie w sporcie rekreacyjnym lub zawodowym
  4. MRI z ogniskowym ubytkiem chrzęstnym Outerbridge stopnia 4
  5. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać
  6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzenia wynosi <1% rocznie w okresie leczenia. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (<12 kolejnych miesięcy braku miesiączki bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana chirurgicznej sterylizacji (usunięcie jajników i/lub macicy ). Przykłady metod antykoncepcyjnych, których odsetek niepowodzeń wynosi <1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony i miedziane wkładki wewnątrzmaciczne. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwyczajowego stylu życia pacjentki. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne) oraz odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki radiograficzne zgodne z chorobą Kellgrena-Lawrence'a w stadium 4
  2. Ogniskowy ubytek chrzęstny
  3. Duże odchylenie osiowe (>5 stopni szpotawość lub koślawość)
  4. Współistniejące uszkodzenie więzadła lub łąkotki
  5. BMI > 40 zgodnie z wytycznymi klinicznymi NIH dotyczącymi wskaźnika masy ciała
  6. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas udziału w badaniu

  7. Jednoczesny udział w innym badaniu naukowym obejmującym ogólnoustrojowe podawanie środków (w ciągu ostatnich 30 dni) lub otrzymanie wcześniejszego wstrzyknięcia dostawowego w dowolnej postaci

    • Lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu terapii alogenicznymi komórkami macierzystymi w ciągu 2-letniego okresu obserwacji

  8. Objawowa czynna choroba serca lub układu oddechowego, która wymaga planowego przyjmowania leków
  9. Zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi padaczka, choroba Parkinsona, otępienie, choroba naczyniowo-mózgowa, nowotwór układu nerwowego i stwardnienie zanikowe boczne.
  10. Zaburzenia psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia osobowości, depresja, lęki lub inne choroby psychiczne, które mogłyby uniemożliwić ukończenie badania
  11. Obecna immunosupresja spowodowana lekami lub chorobą
  12. Historia nowotworów układowych
  13. Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  14. Historia artropatii zapalnej
  15. Historia wcześniejszej miejscowej infekcji kolana
  16. Duże operacje inne niż diagnostyczne w ciągu 4 tygodni

  17. Przeciwwskazania do MRI:

    • Założone na stałe urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, zaciski do tętniaków itp.
    • Zamieszkujący metal z jakiejkolwiek innej przyczyny (uraz itp.). Wykluczenie z wywiadem i/lub radiogramami, jeśli to konieczne
  18. Hematologia przesiewowa z liczbą krwinek białych < 4,5 x 109 komórek/l, hematokrytem <30% i liczbą płytek krwi <150 x 109 płytek krwi/l
  19. Mają znaną historię nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
  20. Byli leczeni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do stacjonarnego programu uzależnień z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  21. Badany nie może ukończyć badania zgodnie z ustaleniami Badacza
  22. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność szpiku i być stabilni klinicznie, bez znaczących zmian stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed pobraniem komórek, których wykluczenie z udziału przez kierownika badania/badacza podrzędnego uzna za stosowne. (Szczegóły procedury pobierania komórek znajdują się poniżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapalenie kości i stawów
Podgrupa OA będzie obejmować pacjentów w wieku 18–60 lat z przewlekłym bólem kolana wynikającym z wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawów, u których nie wystąpiła odpowiedź na konserwatywne, nieinwazyjne metody leczenia, takie jak fizjoterapia, leki i modyfikacja aktywności.
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Szpik kostny zostanie pobrany z grzebienia biodrowego każdego pacjenta, po czym nastąpi izolacja, ekspansja i przygotowanie komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte około 3-4 tygodnie po pobraniu szpiku kostnego, wstrzykując 50x10^6 MSC w kolano przez przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy w sterylnej technice u 8 pacjentów z uogólnioną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub ogniskowymi ubytkami chrząstki.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk z komórek macierzystych
Eksperymentalny: Chrząstka
Podgrupę ogniskowego ubytku chrząstki będą stanowić pacjenci w wieku 18–60 lat, którzy uprawiają sport rekreacyjnie lub wyczynowo i mają objawy ogniskowego ubytku chrząstki widocznego w badaniu MRI.
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Szpik kostny zostanie pobrany z grzebienia biodrowego każdego pacjenta, po czym nastąpi izolacja, ekspansja i przygotowanie komórek macierzystych. Komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte około 3-4 tygodnie po pobraniu szpiku kostnego, wstrzykując 50x10^6 MSC w kolano przez przyśrodkowy dostęp okołorzepkowy w sterylnej technice u 8 pacjentów z uogólnioną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub ogniskowymi ubytkami chrząstki.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk z komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, bezpośrednio związanych z wstrzyknięciem MSC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Należy ustalić bezpieczeństwo i tolerancję autologicznych dostawowych wstrzyknięć MSC do stawu kolanowego na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (AE), co do których ustalono, że są bezpośrednio związane z wstrzyknięciem MSC do końca 24-miesięcznego okresu obserwacji. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne podczas badania klinicznego u pacjenta, któremu podano komórki macierzyste, które nie ma związku przyczynowego z leczeniem, które ma miejsce od momentu wyrażenia zgody do ostatniej wizyty w klinice po 24 miesiącach od wstrzyknięcia. AE to zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana z podawaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest on związany z tym badanym produktem, czy nie. Zdarzenia niepożądane zostaną opisane według czasu trwania (daty i godziny rozpoczęcia i zakończenia), ciężkości, wyniku, leczenia i związku z badanym produktem lub, jeśli nie mają związku, przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: pojawienie się bólu po wstrzyknięciu na podstawie punktacji wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 miesiące
Ból zostanie przeanalizowany w oparciu o wizualną analogową ocenę bólu (VAS) za pomocą klinicznie i statystycznie istotnych ilości przez sześciomiesięczną obserwację i utrzymanie tej poprawy przez cały dwuletni okres badania. Analiza danych zostanie przeprowadzona oddzielnie dla podgrupy z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i podgrupy z ogniskowym ubytkiem chrzęstnym. Będzie to polegało na porównaniu średnich wartości skal punktacji VAS przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 2, 6, 12 i 24 miesiącach. Istotne klinicznie wyniki zostaną określone na podstawie minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) występującej dla każdej odpowiedniej skali, która jest zdefiniowana jako najmniejsza zmiana potrzebna do uznania efektu za klinicznie istotny; Opisane poniżej. Konkretnie, VAS reprezentuje narzędzie pomiarowe zgłaszane przez pacjentów, wykorzystywane do ilościowego określania odczuwanego poziomu bólu, ocenianego w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
2, 6, 12 i 24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy: kliniczna ocena iniekcji na podstawie punktacji wyników funkcjonalnych przy użyciu skal punktacji KOOS, IKDC i Lysholm.
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 miesiące
Wyniki funkcjonalne będą oceniane klinicznie i statystycznie przez cały okres badania. Analiza danych zostanie przeprowadzona w podgrupach choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i ogniskowych ubytków chrzęstnych. Zostaną porównane średnie wartości wyniku oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), wyniku Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC) oraz skali punktacji Lysholma przed operacją i podczas wizyt kontrolnych po 2, 6, 12 i 24 miesiącach. KOOS to jakościowa ocena bólu kolana, sztywności, funkcji i jakości życia w ciągu ostatniego tygodnia. IKDC to ilościowa ocena objawów kolana podczas codziennych i sportowych aktywności z wysokim wynikiem 100 oznaczającym brak ograniczeń lub bólu, z niższymi wynikami oznaczającymi ból lub ograniczenia funkcji kolana. Skala Lysholma ocenia ból kolana i objawy z wysokim wynikiem 100, przy czym wyniki > 90 oznaczają doskonałą funkcję, a wyniki <65 oznaczają słabą funkcję.
2, 6, 12 i 24 miesiące
Drugorzędowy punkt końcowy: Potencjał naprawczy śródstawowych MSC w oparciu o poprawę jakości chrząstki za pomocą MRI.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Mapowanie T1 rho i T2 obserwowane z MRI po 1 roku i 2 latach obserwacji w celu określenia potencjału naprawczego śródstawowych MSC. wartości T1 rho rosną wraz z postępem zmian zwyrodnieniowych; dlatego oczekuje się, że wraz z poprawą jakości chrząstki wartości T1 rho wzrosną. Wartości mapowania T2 odzwierciedlają przede wszystkim zmiany zawartości wody i anizotropii kolagenu. Obszary ogniskowe o podwyższonych wartościach mapowania T2 korelują z ogniskowymi obszarami uszkodzenia chrząstki; dlatego też wraz z poprawą jakości chrząstki wartości mapowania T2 będą spadać. Klinicznie istotne zmiany będą obserwowane poprzez porównanie wartości T1 rho i T2 w obszarach względnie zachowanej chrząstki szklistej u naszych pacjentów z obszarami zmian zwyrodnieniowych w celu wykorzystania kontroli wewnętrznej. Analiza danych będzie polegać na porównaniu średnich wartości ilościowych danych mapowania T1 rho i T2 przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 12 i 24 miesiącach.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Case Western Reserve University

Śledczy

  • Główny śledczy: James E Voos, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20180044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne chronione informacje zdrowotne pacjenta nie będą udostępniane poza głównym zespołem badawczym. Wszystkie dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj