Vliv mezenchymálních kmenových buněk u osteoartrózy kolene

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s osteoartrózou kolena

1. Muž nebo žena ve věku 18-60 let
2. Potvrzená diagnóza osteoartrózy kolene na základě klinických a rentgenových nálezů
3. Jednostranná chronická bolest kolene > 4 měsíce
4. Zobrazovací nálezy v souladu s mírnou až střední generalizovanou degenerací chrupavky (chondropatie MRI nebo radiografické změny)
5. Neúspěšné neinvazivní způsoby léčby
6. Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
7. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (<12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a neprodělala chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy ). Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % za rok zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, hormonální antikoncepci, která inhibuje ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce

Předměty s ohniskovým chondrálním defektem

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18-60 let
2. Bolest kolena a/nebo výpotek
3. Neschopnost pokračovat nebo potíže s účastí v rekreačním nebo profesionálním sportu
4. MRI s fokálním chondrálním defektem 4. stupně Outerbridge
5. Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
6. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (<12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a neprodělala chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy ). Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % za rok zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, hormonální antikoncepci, která inhibuje ovulaci, nitroděložní tělíska uvolňující hormony a měděná nitroděložní tělíska. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Rentgenové nálezy v souladu s Kellgren-Lawrenceovou chorobou stadia 4
2. Fokální chondrální defekt
3. Velká axiální odchylka (>5 stupňů varózní nebo valgózní)
4. Současné poranění vazů nebo menisku
5. BMI > 40, jak je definováno NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí používat antikoncepci během účasti ve studii

7. Souběžná účast v jiné výzkumné studii zahrnující systémové podávání látek (během předchozích 30 dnů) nebo předchozí intraartikulární injekce jakékoli formy

   • Nebo plánuje účast v jakékoli jiné studii alogenní terapie kmenovými buňkami během 2letého období sledování

8. Symptomatické aktivní srdeční nebo respirační onemocnění, které vyžaduje plánované užívání léků
9. Neurologické poruchy včetně, ale bez omezení na uvedené, epilepsie, Parkinsonovy choroby, demence, cerebrovaskulárního onemocnění, nádoru nervového systému a amyotrofické laterální sklerózy.
10. Psychiatrická porucha včetně, ale bez omezení, schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, deprese, úzkosti nebo jakékoli jiné duševní choroby, která by bránila dokončení studie
11. Současná imunosuprese způsobená léky nebo nemocí
12. Anamnéza systémové malignity
13. Infekce hepatitidou B, C nebo HIV v anamnéze
14. Zánětlivá artropatie v anamnéze
15. Anamnéza předchozí lokální infekce kolena
16. Velké chirurgické zákroky, jiné než diagnostické do 4 týdnů

17. Kontraindikace k MRI:

    • Zavedené lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory, svorky na aneuryzma atd.
    • Usazený kov z jakékoli jiné příčiny (trauma atd.). V případě potřeby se vyloučí s anamnézou a/nebo rentgenovými snímky
18. Screeningová hematologie s počtem bílých krvinek < 4,5 x 109 buněk/l, hematokritem < 30 % a krevními destičkami < 150 x 109 krevních destiček/l
19. Máte známou anamnézu přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na dimethylsulfoxid (DMSO)
20. Byli jste v posledních 6 měsících před zařazením léčeni pro zneužívání alkoholu a/nebo drog v lůžkovém programu pro zneužívání návykových látek
21. Subjekt pravděpodobně nedokončí studii, jak určil zkoušející
22. Subjekty musí mít normální funkci kostní dřeně a být klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 2 týdnů před odběrem buněk, které PI/dílčí zkoušející považuje za důležité vyloučit z účasti. (Podrobnosti o postupu odběru buněk viz níže)