Virkning af mesenkymale stamceller i knæ slidgigt

Inklusionskriterier:

Knæ slidgigt emner

1. Mand eller kvinde 18-60 år
2. Bekræftet diagnose af knæartrose baseret på kliniske og radiografiske fund
3. Unilaterale kroniske knæsmerter >4 måneder
4. Billeddiagnostiske fund stemmer overens med mild-moderat generaliseret bruskdegeneration (MRI kondropati eller radiografiske ændringer)
5. Mislykkede ikke-invasive behandlingsformer
6. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
7. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge en præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (<12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). ). Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på <1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og kobber intrauterine anordninger. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodeabstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder

Fokale kondrale defektemner

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde 18-60 år
2. Knæsmerter og/eller effusion
3. Manglende evne til at fortsætte eller vanskeligheder med at deltage i rekreativ eller professionel sport
4. MR med Outerbridge Grad 4 fokal chondral defekt
5. Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
6. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge en præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (<12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). ). Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på <1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og kobber intrauterine anordninger. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodeabstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

1. Radiografiske fund stemmer overens med Kellgren-Lawrence Stage 4 sygdom
2. Fokal kondral defekt
3. Større aksial afvigelse (>5 grader varus eller valgus)
4. Samtidig ligamentøs eller menisk skade
5. BMI > 40 som defineret af NIH Clinical Guidelines Body Mass Index
6. Kvinder, der er gravide, ammer eller uvillige til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen

7. Samtidig deltagelse i et andet afprøvningsforsøg, der involverer systemisk administration af midler (inden for de foregående 30 dage), eller har modtaget forudgående intraartikulær injektion af enhver form

   • Eller planlægger at deltage i ethvert andet forsøg med allogen stamcelleterapi i løbet af den 2-årige opfølgningsperiode

8. Symptomatisk aktiv hjerte- eller luftvejssygdom, der kræver planlagt brug af medicin
9. Neurologisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, Parkinsons sygdom, demens, cerebrovaskulær sygdom, tumor i nervesystemet og amyotrofisk lateral sklerose.
10. Psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, depression, angst eller enhver anden psykisk sygdom, der ville forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen
11. Aktuel immunsuppression fra medicin eller sygdom
12. Historie om systemisk malignitet
13. Anamnese med infektion med hepatitis B, C eller HIV
14. Historie om inflammatorisk artropati
15. Anamnese med tidligere lokal knæinfektion
16. Større operationer, bortset fra diagnostisk kirurgi inden for 4 uger

17. Kontraindikation til MR:

    • Indboende medicinsk udstyr såsom pacemakere, aneurismeklemmer osv.
    • Indbygget metal af enhver anden årsag (traumer osv.). Skal udelukkes med historie og/eller røntgenbilleder efter behov
18. Screening af hæmatologi med antal hvide blodlegemer < 4,5 x 109 celler/L, hæmatokrit <30 % og blodplader <150 x 109 blodplader/L
19. Har en kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for dimethylsulfoxid (DMSO)
20. Har været behandlet inden for de sidste 6 måneder før indskrivning for alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram
21. Det er usandsynligt, at forsøgspersonen fuldfører undersøgelsen som bestemt af investigator
22. Forsøgspersonerne skal have normal marvfunktion og være klinisk stabile uden væsentlige ændringer i helbredsstatus inden for 2 uger før celleindsamling, som PI/underforskeren anser for relevant at udelukke fra deltagelse. (Se nedenfor for detaljer om celleindsamlingsproceduren)